ChiCTR2600123707 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 09:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 09:45:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于胸腔镜术后自控镇痛的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of metronidazole fumarate for postoperative patient-controlled analgesia after thoracoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于胸腔镜术后自控镇痛的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of metronidazole fumarate for postoperative patient-controlled analgesia after thoracoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琪 

研究负责人：

陈琪 

Applicant：

Qi Chen 

Study leader：

Qi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6507 5688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6507 5688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mozzie0518@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mozzie0518@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

chongqing university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2025-048-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

chongqing university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟探讨泰吉利定： 1.是否能在胸科手术中维持与传统阿片类药物非劣效的镇痛效果； 2.其是否能减少传统阿片类镇痛药物的不良反应。  

Objectives of Study：

This trial aims to investigate tegretol: 1. Whether it can maintain non-inferior analgesic effects compared to traditional opioid drugs during thoracic surgeries; 2. Whether it can reduce the adverse reactions of traditional opioid analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁； 2.ASA分级：I-III级； 3.手术类型：接受择期腔镜胸科手术的患者； 4.术前健康状况：未使用阿片类药物或有1个月以上停药史

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old; 2. ASA classification: I - III grade; 3. Surgical type: Patients undergoing elective laparoscopic thoracic surgery; 4. Preoperative health condition: No use of opioid drugs or with a history of discontinuation for more than one month.

排除标准：

1.对阿片类药物过敏或有严重不良反应史； 2.有中重度肝功能或肾功能障碍（ALT、AST、肌酐高于正常值2倍以上）； 3.精神或心理障碍：包括严重焦虑症或抑郁症； 4.既往有阿片类药物依赖史或滥用史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.同时参与其他干预性试验的患者； 7.术中因外科需要中转开胸的患者； 8.低氧饱和度及哮喘患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to opioids or with a history of severe adverse reactions; 2. Having moderate to severe liver or kidney dysfunction (ALT, AST, creatinine more than twice the normal value); 3. Mental or psychological disorders: including severe anxiety disorder or depression; 4. Having a history of opioid dependence or abuse in the past; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients participating in other interventional trials simultaneously; 7. Patients who were converted to open chest surgery due to surgical needs during the operation; 8. Patients with low oxygen saturation and asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼镇痛泵组（对照组）

样本量：

 95

Group：

Sufentanil analgesia pump group (control group)

Sample size：

干预措施：

给予常规的术后镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

Administer routine postoperative analgesic medication

Intervention code：

组别：

泰吉利定镇痛泵组（试验组）

样本量：

 95

Group：

Taijilide analgesia pump group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

给予泰吉利定作为术后镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

Administer Taijilide as postoperative analgesic medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期并发症：静脉镇痛泵期间（48h）瘙痒、恶心呕吐、低氧血症（SpO2<90%）发生率、不良反应：1.头晕2.噩梦或幻觉3.呼吸抑制4.口干5.过敏6.心动过缓7.低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications: incidence of itching, nausea, vomiting, and hypoxemia (SpO2<90%) during the intravenous analgesia pump period (48 hours)、Adverse reactions: 1. Dizziness 2. Nightmares or h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物的使用次数，镇痛泵有效按压次数和第一次按压时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of use of remedial analgesics, the number of effective presses of the analgesic pump, and the time of the first press.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月内慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of chronic pain within 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1比例通过电脑随机数字法分为舒芬太尼镇痛泵组（对照组）和泰吉利定镇痛泵组（试验组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the sufentanil analgesic pump group (control group) and the tegretol analgesic pump group (experimental group) at a 1:1 ratio using a computer-generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 09:45:22