ChiCTR2600123701 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 09:18:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 09:18:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑-脑脊液界面力学失衡机制的婴幼儿静止性脑积水早期MRI诊断研究

Public title：

Early MRI Diagnosis of Infantile Arrested Hydrocephalus Based on Brain–CSF Interface Mechanical Imbalance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑-脑脊液界面力学失衡机制的婴幼儿静止性脑积水早期MRI诊断研究

Scientific title：

Early MRI Diagnosis of Infantile Arrested Hydrocephalus Based on Brain–CSF Interface Mechanical Imbalance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱露 

研究负责人：

蒋昊翔;邱露 

Applicant：

Lu Qiu 

Study leader：

Haoxiang Jiang; Lu Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 85351695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15389241822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1149816656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyshzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Applicant address：

Yangming Street, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, No. 299 Qingyang Road

Study leader's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市儿童医院

Applicant's institution：

Wuxi Children's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2026-03-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱桑

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Sang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Contact Address of the ethic committee：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 58350931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhusang1992@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Primary sponsor's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金管理委员会，临床医学专项

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund Steering Committee, Clinical Medicine Program

研究疾病：

静止性脑积水  

Target disease：

Arrested hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟通过多模态MRI（3D-T1WI、DTI、动态弥散成像dDWI），构建适用于脑积水患儿的脑结构、室管膜结构及脑脊液的流体力学的量化方法，系统定量地刻画和解读脑积水脑结构异常与脑脊液的流体力学表征的关联机制，并以此为基础，探究用于区分AH与进展性脑积水的关键生物学标志物与鉴别诊断方案。  

Objectives of Study：

This project aims to develop quantitative methodologies based on multimodal MRI (3D-T1-weighted imaging , diffusion tensor imaging , and dynamic diffusion-weighted imaging ) to characterize brain structure, ependymal architecture, and cerebrospinal fluid hydrodynamics in pediatric hydrocephalus. It will systematically quantify and elucidate the mechanistic associations between structural brain abnormalities and cerebrospinal fluid hydrodynamic features. Building upon these analyses, the study further seeks to identify key biological markers and establish robust diagnostic strategies for differentiating arrested hydrocephalus from progressive hydrocephalus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准： （1）根据国际最新脑积水guideline诊断标准，Evan's≥0.33； （2）年龄：0岁～3岁； （3）性别不限。 对照组纳入标准： （1）性别与参加脑影像学研究的病例组匹配，年龄与患者匹配，年龄差异≤1岁。 （2）未患有精神心理疾病及任何严重躯体疾病。 （3）常规MRI检查正常。

Inclusion criteria

Case group inclusion criteria: (1) According to the latest international hydrocephalus guideline diagnostic criteria, Evan's>=0.33; (2) Age: 0 to 3 years old; (3) No gender limit. Inclusion criteria for control group: (1) Gender was matched to the case group participating in the brain imaging study, and age was matched to the patient, with an age difference of <=1 year. (2) No mental illness or any serious physical disease. (3) Routine MRI examination was normal.

排除标准：

1.患有其他精神疾病（如精神分裂症等）； 2.患有遗传代谢性疾病； 3.患有癫痫等严重神经疾病以及颅脑损伤史等重大躯体疾病史。 4.常规MRI检查异常。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other mental disorders (such as schizophrenia, etc.); 2. Have inherited metabolic diseases; 3. Have a history of severe neurological diseases such as epilepsy and major physical diseases such as craniocerebral injury. 4. Abnormal results of routine MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据国际最新脑积水guideline诊断标准，Evan's≥0.33

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the latest international guidelines for the diagnosis of hydrocephalus, an Evans’ index >=0.33 is used as a diagnostic criterion.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态磁共振，包括结构磁共振、弥散张量成像、动态扩散加权成像

Index test:

Multimodal magnetic resonance imaging, including structural MRI, diffusion tensor imaging, and dynamic diffusion-weighted imaging .

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1）我们的目标人群为国际最新脑积水guideline诊断标准确诊为脑积水的0-3岁儿童 2）年龄性别匹配的典型发育健康儿童

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

(1) Our target population comprises children aged 0–3 years diagnosed with hydrocephalus in accordance with the latest international guideline criteria; (2) age- and sex-matched typically developing healthy children.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性外部脑积水、脑萎缩、先天性畸形及围产期脑损伤在影像学上可类似脑积水，但可通过临床病史及多模态MRI加以鉴别。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign external hydrocephalus, brain atrophy, congenital malformations, and perinatal brain injury may mimic hydrocephalus on imaging but can be distinguished by clinical history and multimodal MRI.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

室管膜凹凸不平指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ependymal surface irregularity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成磁共振检查6月内

测量方法：

基于结构磁共振、弥散张量成像、动态扩散加权成像对脑结构及脑脊液的流体力学特征量化

Measure time point of outcome：

Completed magnetic resonance imaging examination within the last six months.

Measure method：

Based on structural MRI, diffusion tensor imaging, and dynamic diffusion-weighted imaging, brain structural and cerebrospinal fluid hydrodynamic features are quantified.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成磁共振检查6月内

测量方法：

基于多模态MRI（结构MRI、DTI及dDWI）提取脑结构特征及脑脊液流体力学参数，构建用于鉴别静止性脑积水与进展性脑积水的机器学习模型；评估模型的敏感性、特异性、准确率及受试者工作特征曲线等诊断效能指标，并对模型进行验证与性能评价。

Measure time point of outcome：

Completed magnetic resonance imaging examination within the last three months.

Measure method：

Based on multimodal MRI (structural MRI, diffusion tensor imaging], and dynamic diffusion-weighted imaging), brain structural features and cerebrospinal fluid hydrodynamic parameters are extracted to develop a machine learning model for differentiating arrested hydrocephalus from progressive hydrocephalus. Model performance is evaluated using sensitivity, specificity, accuracy, and receiver operating characteristic curve metrics, followed by model validation and comprehensive performance assessm

指标中文名：

拉丝指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filamentation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室管膜表面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ependymal surface area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半高全宽及表观弥散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full width at half maximum, and apparent diffusion coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 09:18:10