ChiCTR2600123230 版本V1.1 版本创建时间2026/04/29 09:06:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 08:46:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅酶Q10治疗A型夹层的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial of Coenzyme Q10 in Type A Aortic Dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅酶Q10治疗急性Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心可行性临床研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Center Feasibility Clinical Study of Coenzyme Q10 in the Treatment of Acute Stanford Type A Aortic Dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴路 

研究负责人：

张宏家 

Applicant：

Lu Dai 

Study leader：

Hongjia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 64456867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1151 6256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dailuygsn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghongjia722@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）科伦审第（7）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Beijing anzhen hospital capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu ChaoYang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64456214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 64419737@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安贞医院

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

急性Stanford A型主动脉夹层  

Target disease：

Acute Stanford Type A Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心、小样本量的可行性临床研究，探究辅酶Q10治疗急性A型主动脉夹层患者的确证性随机对照试验的可行性，并初步探索辅酶Q10治疗急性A型主动脉夹层患者的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility of conducting a confirmatory randomized controlled trial of coenzyme Q10 in patients with acute type A aortic dissection, and to preliminarily explore the efficacy and safety of coenzyme Q10 for such patients, a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, small-sample feasibility clinical study was performed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.经主动脉CTA检查确诊为Stanford A型主动脉夹层；
3.发病24小时内；
4.患者或其法定代理人因主观原因拒绝手术治疗；
5.患者或其法定代理人能够理解研究目的、内容、可能获益与风险，自愿参加并签署知情同意书；
6.承诺配合完成研究所需的工作，同意提供个人基本信息及研究执行过程中产生的数据资料用以进行研究分析；

Inclusion criteria

1.Aged ≥18 years; 2.Diagnosed with Stanford Type A aortic dissection confirmed by aortic CTA; 3.Onset within 24 hours; 4.The patient or legal representative refuses surgical treatment for subjective reasons; 5.The patient or their legal representative is able to understand the purpose and content of the study, the potential benefits and risks, voluntarily participate, and sign the informed consent form; 6.Agrees to cooperate with all study procedures, and consents to provide basic personal information and data generated during the study for research analysis;

排除标准：

1.已发生不可逆的脏器、肢体坏死或功能衰竭；
2.重度急性呼吸窘迫综合征（诊断标准（需同时满足）：①明确诱因下1周内出现的急性或进行性呼吸困难；②胸部X线平片/胸部CT显示双肺浸润影，不能完全用胸腔积液、肺叶/全肺不张和结节影解释；③呼吸衰竭不能完全用心力衰竭和液体负荷过重解释。如果临床没有危险因素，需要用客观检查（如超声心动图）来评价心源性肺水肿；④PaO2/ FiO2≤100mmHg）；
3.血气乳酸＞20mmol/L；
4.血便；
5.超声心动图左室射血分数＜25%；
6.血常规血红蛋白＜30g/L；
7.心率＜30次/分或收缩压＜60mmHg，且升心率、升血压药无法改善；
8.持续昏迷超过2小时；
9.本次主动脉夹层症状初次发作前，已确诊任何分型的主动脉夹层；
10.既往有任何心脏或主动脉相关手术史；
11.病因为创伤相关的主动脉夹层；
12.妊娠期或哺乳期女性；
13.对辅酶Q10过敏；
14.近2周内服用过辅酶Q10；
15.因缺乏对医护人员的信任等主观原因，或谵妄、阿尔茨海默病等客观原因不能配合执行临床研究；
16.入组前曾参加过其他科学研究，且尚未出组；

Exclusion criteria：

1.Presence of irreversible visceral or limb necrosis or organ failure; 2.Severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) meeting all diagnostic criteria: Acute or progressive respiratory dyspnea occurring within 1 week with identifiable precipitating factors; Bilateral pulmonary infiltrates on chest X-ray or chest CT that cannot be fully explained by pleural effusion, lobar/lung atelectasis or nodules; Respiratory failure cannot be fully attributed to heart failure or excessive fluid overload. Objective examinations (e.g. echocardiography) are required to evaluate cardiogenic pulmonary edema in the absence of clinical risk factors; PaO?/FiO? ≤100 mmHg; 3.Blood lactic acid >20 mmol/L; 4.Hematochezia; 5.Left ventricular ejection fraction (LVEF) <25% on echocardiography; 6.Hemoglobin <30 g/L on complete blood count; 7.Heart rate <30 beats/min or systolic blood pressure <60 mmHg, unresponsive to heart rate-increasing and blood pressure-raising medications; 8.Persistent coma for more than 2 hours; 9.Prior diagnosis of aortic dissection of any type before the current onset of aortic dissection symptoms; 10.Previous history of any cardiac or aortic surgery; 11.Traumatic etiology of aortic dissection; 12.Pregnant or lactating women; 13.Hypersensitivity to coenzyme Q10; 14.Administration of coenzyme Q10 within the previous 2 weeks; 15.Inability to cooperate with clinical study procedures due to subjective reasons (e.g. distrust in medical staff) or objective reasons (e.g. delirium, Alzheimer’s disease); 16.Participation in another clinical study prior to enrollment without completion of follow-up/withdrawal from the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂

样本量：

 30

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

辅酶Q10

样本量：

 30

Group：

Coenzyme Q10

Sample size：

干预措施：

辅酶Q10

干预措施代码：

Intervention：

Coenzyme Q10

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书开始至临床研究结束

测量方法：

症状、体格检查、实验室检查、影像检查

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the completion of the clinical study

Measure method：

Symptoms, physical examination, laboratory examinations and imaging examinations

指标中文名：

肢体灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

症状、体格检查、实验室检查、主动脉CTA、外周血管超声

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Symptoms, physical examination, laboratory examinations, aortic computed tomography angiography and peripheral vascular ultrasound

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书开始至临床研究结束

测量方法：

症状、体格检查、实验室检查、影像检查

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the completion of the clinical study

Measure method：

Symptoms, physical examination, laboratory examinations and imaging examinations

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日

测量方法：

直接观测

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8 after treatment initiation

Measure method：

direct observation

指标中文名：

14日全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

14-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始第15日

测量方法：

直接观测

Measure time point of outcome：

Day 15 after treatment initiation

Measure method：

direct observation

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

症状、体格检查与超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Symptoms, physical examination and echocardiography

指标中文名：

主动脉破裂死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death due to aortic rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书开始至临床研究结束

测量方法：

症状、体格检查、实验室检查、影像检查

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the completion of the clinical study

Measure method：

Symptoms, physical examination, laboratory examinations and imaging examinations

指标中文名：

主动脉假腔血栓化

指标类型：

次要指标

Outcome：

aortic false lumen thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第8日、15日

测量方法：

主动脉CTA

Measure time point of outcome：

Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

aortic computed tomography angiography

指标中文名：

肾灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第8日、15日

测量方法：

主动脉CTA

Measure time point of outcome：

Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

aortic computed tomography angiography

指标中文名：

冠状动脉灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

coronary artery malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

冠状动脉CTA、心电图、超声心动图、实验室检查

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Coronary artery computed tomography angiography, electrocardiogram (ECG), echocardiography and laboratory examinations

指标中文名：

肠系膜灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

mesenteric malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

症状、体格检查、主动脉CTA、实验室检查、消化道内镜

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Symptoms, physical examination, aortic computed tomography angiography, laboratory examinations and gastrointestinal endoscopy

指标中文名：

可疑且非预期严重不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书开始至临床研究结束

测量方法：

症状、体格检查、实验室检查、影像检查

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the completion of the clinical study

Measure method：

Symptoms, physical examination, laboratory examinations and imaging examinations

指标中文名：

脊髓灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

spinal malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

症状、体格检查、主动脉CTA

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Symptoms, physical examination and aortic computed tomography angiography

指标中文名：

脑灌注不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebral malperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第2日、3日、8日、15日

测量方法：

脑平扫CT、脑MRI、主动脉CTA、症状、体格检查

Measure time point of outcome：

Day 2, Day 3, Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

Non-contrast brain CT, brain MRI, aortic computed tomography angiography, symptoms and physical examination

指标中文名：

心包积液加重

指标类型：

次要指标

Outcome：

worsening pericardial effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第8日、15日

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 8, Day 15 after treatment initiation

Measure method：

echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用最小化随机方法，以性别作为分层因素，随机分配由交互式响应技术系统执行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A minimized randomization method was adopted in this study, with gender as the stratification factor. Random allocation was performed via an interactive response technology (IRT) system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,随机序列分配过程对研究者和受试者均保持盲态。

Blinding：

Double blind, The random sequence allocation process is kept blind to both researchers and participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic datacapture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:46:11