ChiCTR2600123695 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 08:49:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 08:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦挽救治疗复发的慢性丙型肝炎患者的有效性和安全性研究

Public title：

Effectiveness and Safety of a Rescue Treatment for Chronic Hepatitis C Patients Who Relapsed After Previous Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦挽救治疗复发的慢性丙型肝炎患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of a Rescue Treatment for Chronic Hepatitis C Patients Who Relapsed After Previous Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成苇婷 

研究负责人：

黄泽炳 

Applicant：

Weiting Cheng 

Study leader：

Zebing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 172 6748 8228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7419 3630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2210922068@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 36165934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Changsha, China

Study leader's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第(2026040785)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨美莲

Contact Name of the ethic committee：

Meilian Yang

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Changsha, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

No.87 Xiangya Road, Changsha, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

丙型肝炎  

Target disease：

Hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦方案挽救治疗既往接受过DAA药物治疗后复发的丙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir as salvage therapy in patients with hepatitis C virus infection who experienced relapse after previous treatment with direct-acting antivirals (DAAs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入2020.1.1至2028.6.30中南大学湘雅医院感染科患者，纳入标准的患者年龄≥20岁，根据HCV抗体阳性和可量化的血清HCV RNA水平持续≥6个月诊断为慢性HCV感染，包括代偿期肝硬化患者，且这些患者既往接受DAAs联合治疗失败。所

Inclusion criteria

This study included patients from the Department of Infectious Diseases, Xiangya Hospital, Central South University, between January 1, 2020 and June 30, 2028. Eligible patients were aged ≥20 years and were diagnosed with chronic hepatitis C virus (HCV) infection, defined by positive anti-HCV antibodies and quantifiable serum HCV RNA levels persisting for ≥6 months. Patients with compensated cirrhosis were also included. All enrolled patients had previously experienced treatment failure following combination therapy with direct-acting antivirals (DAAs).

排除标准：

排除标准为研究数据不全或研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if clinical data were incomplete or if they were considered unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DAA挽救治疗组

样本量：

 400

Group：

DAAs salvage therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SVR12

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVR12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCV RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（case report form, CRF）对所有入组患者的临床资料进行收集。收集内容包括一般人口学信息、既往病史、抗病毒治疗史、实验室检查指标、病毒学资料及随访结局等。所有数据由经过培训的研究人员从电子病历系统中提取，并录入至统一数据库。为确保数据质量，采用双人独立录入及交叉核对的方式进行数据校验，对缺失或异常数据进行核查与更正。所有研究数据均进行匿名化处理，以保护患者隐私，并仅限研究团队成员在授权范围内访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using standardized case report forms (CRFs). Information collected included demographic characteristics, medical history, prior antiviral treatment, laboratory parameters, virological data, and follow-up outcomes. Data were extracted from the electronic medical records by trained investigators and entered into a dedicated database. To ensure data quality, double data entry and cross-checking procedures were performed, and any discrepancies or missing data were verified and corrected. All data were anonymized to protect patient confidentiality, and access was restricted to authorized study personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 08:49:29