ChiCTR2600123694 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 08:35:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 08:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期宫颈癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性与疗效比较的前瞻性队列研

Public title：

A Prospective Cohort Study on Comparison of Long-term Toxicity and Efficacy of Postoperative Adjuvant Radiotherapy Between Transvaginal Laparoscopy and Transabdominal Laparoscopy for Early-stage Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期宫颈癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性与疗效比较的前瞻性队列研

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on Comparison of Long-term Toxicity and Efficacy of Postoperative Adjuvant Radiotherapy Between Transvaginal Laparoscopy and Transabdominal Laparoscopy for Early-stage Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游小林 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Xiaolin You 

Study leader：

Yonghong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0869 2638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0803 1895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gracexiaolin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyhcd2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审 2026(46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 61866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wcchkyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

子宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较 vNOTES 与 LPS 手术路径下，早期宫颈癌术后辅助放疗的3 年≥2 级晚期胃肠道、泌尿系统毒性发生率及 95% CI，明确两种手术路径的毒性差异。 2.分析两种手术路径的手术康复指标（手术时间、术中出血量等）、放疗启动时间及放疗中断率、剂量调整率，评估手术路径对整体治疗流程的影响。 3.基于 RTOG/NRG 靶区勾画共识，评估两种手术路径对盆腔解剖结构、放疗靶区剂量分布（CTV-Pelvis D95、PTV 覆盖度）及正常器官受量（直肠 V40、膀胱 V40 等）的影响。 4.观察两种手术路径下术后放化疗的急性毒性发生率，及放疗后 1 年、3 年、5 年的生活质量评分，全面评估治疗的安全性与患者获益。 5.对比两种手术路径下患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、局部复发率及远处转移率，验证 vNOTES 路径的肿瘤学疗效非劣效性。  

Objectives of Study：

1. Compare the 3-year ≥ grade 2 late gastrointestinal and urinary system toxicity rates and 95% CI after adjuvant radiotherapy in early cervical cancer patients who underwent vNOTES versus LPS surgical pathways, to clarify the toxicity differences between the two surgical approaches. 2. Analyze surgical recovery indicators (operative time, intraoperative blood loss, etc.), radiotherapy initiation time, radiotherapy interruption rate, and dose adjustment rate for the two surgical pathways, to evaluate the impact of the surgical approach on the overall treatment process. 3. Based on the RTOG/NRG target delineation consensus, evaluate the impact of the two surgical pathways on pelvic anatomical structures, radiotherapy target dose distribution (CTV-Pelvis D95, PTV coverage), and normal organ doses (rectum V40, bladder V40, etc.). 4. Observe the incidence of acute toxicity during postoperative chemoradiotherapy in the two surgical pathways, and the quality of life scores at 1, 3, and 5 years after radiotherapy, to comprehensively assess treatment safety and patient benefit. 5. Compare disease-free survival (DFS), overall survival (OS), local recurrence rate, and distant metastasis rate between the two surgical pathways, to validate the non-inferiority of the oncological efficacy of the vNOTES approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75岁，女性； 2.符合上述病理诊断及ⅠA1-ⅡA2 期（FIGO 2018）临床分期标准； 3.接受 vNOTES 或 LPS 路径的根治性子宫切除术 + 盆腔淋巴结清扫术 / 前哨淋巴结切除，且术中严格遵循改良无瘤技术； 4.术后病理证实存在高危 / 中危因素，需行术后辅助放疗； 5.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 6.肝肾功能、血常规、凝血功能等实验室检查符合放化疗要求，无放化疗禁忌； 7.能配合完成多模态影像检查及长达5年的随访； 8.自愿签署知情同意书，知晓研究内容并同意配合。

Inclusion criteria

1.Female patients aged 18 to 75 years; 2.Meeting the aforementioned pathological diagnosis and clinical staging criteria of FIGO 2018 Stage ⅠA1–ⅡA2; 3.Undergoing radical hysterectomy plus pelvic lymphadenectomy / sentinel lymph node dissection via either vNOTES or LPS approach, with strict adherence to the modified tumor-free technique during surgery; 4.Postoperative pathology confirming high-risk or intermediate-risk factors indicating the need for postoperative adjuvant radiotherapy; 5.ECOG performance status score of 0–1; 6.Laboratory examinations including hepatic and renal function, routine blood test, and coagulation function meeting the criteria for radiotherapy and chemotherapy, with no contraindications to radiotherapy and chemotherapy; 7.Being able to cooperate in completing multimodal imaging examinations and follow-up for up to 5 years; 8.Voluntarily signing the informed consent form, understanding the study content and agreeing to cooperate.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤，或既往有盆腔放疗史； 2.手术路径为开腹，非 vNOTES/LPS 路径； 3.存在严重盆腔粘连、盆腔感染、肠梗阻等放疗禁忌证； 4.ECOG 评分≥2 分，无法耐受手术或术后放化疗； 5.肝肾功能、血常规等指标异常，未达到放化疗要求； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.精神疾病、认知障碍等，无法配合完成检查及随访； 8.拒绝签署知情同意书，或不同意参与研究随访。

Exclusion criteria：

1.Complicated with other malignant tumors, or with a history of previous pelvic radiotherapy; 2.Undergoing open surgery rather than vNOTES or LPS approach; 3.Presence of severe pelvic adhesions, pelvic infection, intestinal obstruction, or other contraindications to radiotherapy; 4.ECOG score ≥ 2, unable to tolerate surgery or postoperative chemoradiotherapy; 5.Abnormal results of hepatic and renal function, routine blood test, or other indicators that do not meet the requirements for chemoradiotherapy; 6.Pregnant or lactating females; 7.Suffering from mental illness, cognitive impairment, etc., unable to cooperate with examinations and follow-up; 8.Refusing to sign the informed consent form or declining to participate in study follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经阴道腹腔镜手术，vNOTES

样本量：

 20

Group：

transvaginal laparoscopic surgery, vNOTES

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腹腔镜经腹手术，LPS

样本量：

 70

Group：

transabdominal laparoscopic surgery, LPS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年≥2 级晚期毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of grade ≥2 late toxicities at 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute toxicity incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理包含两部分内容：一是采用病例记录表（CRF），对患者的基线资料、手术信息、放疗参数、不良事件、随访数据及生活质量评分等进行规范化记录；二是依托电子数据采集与管理系统（EDC）完成数据的电子化录入与集中管理。所有数据均由专人核对并双人录入，确保真实、完整。研究期间实行数据权限分级管理，并定期备份，保障数据安全与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts. First, case record forms (CRFs) are used to standardize the recording of patients' baseline data, surgical information, radiotherapy parameters, adverse events, follow-up data, quality of life scores and other related indicators. Second, an electronic data capture and management system (EDC) is employed for electronic data entry and centralized administration. All data are verified by dedicated personnel and entered by double entry to ensure authenticity and integrity. Hierarchical data access management is implemented during the study, with regular backups to guarantee data security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 08:35:33