ChiCTR2600123693 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 18:18:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 18:18:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后生元治疗对妊娠期睡眠障碍的安全性及有效性

Public title：

Safety and efficacy of postbiotic therapy for sleep disorders during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后生元治疗对妊娠期睡眠障碍的安全性及有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Safety and efficacy of postbiotic therapy for sleep disorders during pregnancy: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单楠 

研究负责人：

单楠 

Applicant：

Shan Nan 

Study leader：

Shan Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 8901 1101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 1101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31426193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 31426193@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2025-939-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

2025年度钱惪科技人才-临床研究能力提升专项

Source(s) of funding：

2025 Qian De Science and Technology Talent - Clinical Research Capacity Enhancement Special Project

研究疾病：

妊娠期睡眠障碍（Pregnancy Sleep Disorders, PSD）  

Target disease：

Pregnancy Sleep Disorders (Pregnancy Sleep Disorders, PSD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过横断面研究、前瞻性病例对照研究及随机双盲临床试验，系统评估后生元对PSD孕妇的安全性和有效性，并探讨其对肠道菌群及代谢物的影响。预期结果将为PSD的安全和有效治疗提供理论依据，并推动其临床应用。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the safety and efficacy of postbiotics in pregnant women with PSD through cross-sectional studies, prospective case-control studies, and randomized double-blind clinical trials, while exploring their effects on gut microbiota and metabolites. The expected results will provide a theoretical basis for the safe and effective treatment of PSD and promote its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 我国常住居民（居住时间6个月以上）； 2. 筛选时年龄18~45周岁（含两端）； 3. 孕周28～34周； 4. 在重庆医科大学附属第一医院及金山医院建立产检档案； 5. 定期产检； 6. 可填写电子问卷； 7. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 8. 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的参与者。

Inclusion criteria

1.Permanent residents of our country (residing for more than 6 months); 2.Age range of 18-45 years old (including both ends) during screening; 3.Gestational weeks 28-34 weeks; 4.Establish prenatal examination records at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University and Jinshan Hospital; 5.Regular prenatal check ups; 6.Can fill out electronic questionnaires; 7.Voluntarily sign an informed consent form before the start of activities related to this trial, understand the procedures and methods of this trial, and be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial; 8.Based on past medical history, physical examination, vital signs, laboratory tests, and electrocardiogram examination, participants were judged to be overall healthy by the researchers.

排除标准：

1. 年龄<18岁； 2. 孕周<28周； 3. 不能定期产检； 4. 有妇科肿瘤、肠道器质性疾病、传染病、精神病等重大疾病患者； 5. 既往对益生菌或后生元药物过敏，或发生严重药物不良反应； 6. 因身体原因无法服用后生元； 7. 正在或近期计划参加其他任何可能影响本研究结果的临床试验； 8. 不愿意服用后生元或采集生物样本； 9. 存在依从性差和/或无法完成试验的风险，包括但不限于：精神上无行为能力、非自愿或不合作态度的证据、妨碍充分理解试验的语言障碍（包括无读写能力）； 10. 参加研究前1个月内有服用益生菌、后生元或者抗生素史的患者由研究者判断； 11. 存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Age<18 years old; 2.Gestational age<28 weeks; 3.Unable to conduct regular prenatal check ups; 4.Patients with major diseases such as gynecological tumors, intestinal organic diseases, infectious diseases, and mental illnesses; 5.Previous allergies to probiotics or epigenetic drugs, or serious adverse drug reactions; 6.Unable to take Postnatal Elements due to physical reasons; 7.Currently or recently planning to participate in any other clinical trials that may affect the results of this study; 8.Not willing to take prebiotics or collect biological samples; 9.There is a risk of poor compliance and/or inability to complete the trial, including but not limited to: evidence of mental disability, involuntary or uncooperative attitudes, language barriers that hinder full understanding of the trial (including lack of literacy); 10.Patients who have a history of taking probiotics, prebiotics, or antibiotics within one month prior to participating in the study 11.Judged by the researcher to have any other interference with the evaluation of the test results or are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 100

Group：

Sleep Disorders Group

Sample size：

干预措施：

后生元

干预措施代码：

Intervention：

postbiotic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSD 孕妇的安全性和治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and therapeutic effects of PSD in pregnant women

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组时

测量方法：

根据问卷评分评价患者情况

Measure time point of outcome：

When the patient is enrolled

Measure method：

Evaluate the patient's condition based on the questionnaire rating

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal birth outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家依据随机化方案进行随机编码，使用SAS9.4软件PROC PLAN过程，采用区组长度为4的区组随机方法，生成受试者的随机排列（后生元和安慰剂），即列出随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding was performed by statistical experts based on a randomization plan, using the SAS9.4 software PROC PLAN process and a block randomization method with a block length of 4, to generate a random permutation of subjects (epigenetic elements and placebo), i.e. listing a random coding table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 18:18:35