ChiCTR2600123692 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 18:09:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 18:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森冻结步态实时预测与机器人辅助防跌倒关键技术研究

Public title：

Real-Time Prediction of Freezing of Gait and Robot-Assisted Fall Prevention in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森冻结步态实时预测与机器人辅助防跌倒关键技术研究

Scientific title：

Real-Time Prediction of Freezing of Gait and Robot-Assisted Fall Prevention in Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗晓光 

研究负责人：

罗晓光 

Applicant：

Xiaoguang Luo 

Study leader：

Xiaoguang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1862 2831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2294 9335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 grace_shenyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 grace_shenyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

Study leader's address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2025240-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会一组

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital（Group1）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

ZhengXueFen

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2294 2690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13631533991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund

研究疾病：

帕金森冻结步态患者  

Target disease：

Parkinson's frozen gait patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目致力于构建帕金森冻结步态的多模态数据库，解析其神经-运动耦合机制，开发实时预测算法，并研发智能拐杖机器人干预系统，形成“检测-预警- 干预”全流程解决方案，最终降低冻结步态相关跌倒风险，提升患者运动能力。  

Objectives of Study：

This project is dedicated to building a multimodal database of Parkinson's frozen gait, analyzing its neural motor coupling mechanism, developing real-time prediction algorithms, and developing an intelligent cane robot intervention system to form a "detection warning intervention" full process solution, ultimately reducing the risk of falls related to frozen gait and improving patients' motor abilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. FOG 量表第 3 项评分>=1，且过去一周至少经历过一次冻结事件（在对受试者进行问卷评估前，医生会播放一段典型的冻结步态视频，以帮助受试者对冻结症状建立正确的认知）； 2. 无需帮助可独立行走，能够配合完成步态检测任务； 3. 患者及家属充分知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. A score of ≥1 on item 3 of the FOG scale, and having experienced at least one freezing episode in the past week (before the participant completes the questionnaire assessment, the doctor will play a video of typical freezing gait to help the participant develop a correct understanding of freezing symptoms); 2. Able to walk independently without assistance and able to cooperate to complete gait assessment tasks; 3. Patients and their families are fully informed and provide written informed consent.

排除标准：

1. 既往接受脑深部电刺激手术治疗，或患有癫痫、严重脑积水、脑血管病、痴呆、严重脑外伤、严重焦虑抑郁等其他神经精神类疾病； 2. 伴有重要器官功能不全。

Exclusion criteria：

1. Previously underwent deep brain stimulation surgery, or suffers from epilepsy, severe hydrocephalus, cerebrovascular disease, dementia, severe brain injury, severe anxiety and depression, or other neurological and psychiatric disorders; 2. Accompanied by major organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（使用机器人辅助防跌倒系统）

样本量：

 24

Group：

experimental group (using robots to assist in preventing falls) System

Sample size：

干预措施：

使用机器人辅助防跌倒系统

干预措施代码：

Intervention：

using robots to assist in preventing falls system

Intervention code：

组别：

对照组（机器人跟随但辅助防跌倒系统关闭）

样本量：

 24

Group：

Control group (robot following but assisted fall prevention system turned off)

Sample size：

干预措施：

机器人跟随但辅助防跌倒系统关闭

干预措施代码：

Intervention：

robot following but assisted fall prevention system turned off

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数， FOG跌倒发生情况、人机交互体验情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait parameters, occurrence of FOG falls, and human-machine interaction experience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验过程中采集步态参数，试验完成记录FOG跌倒发生情况及人机交互体验情况

测量方法：

在试验过程中使用足底压力采集鞋垫、可穿戴惯性传感器、下肢表面肌电采集步态数据。试验结束根据实时录制的视频进行FOG跌倒发生情况的数据统计，以及人机交互体验调查问卷的信息采集

Measure time point of outcome：

during the experiment, gait parameters were collected, and the occurrence of FOG falls and human-mac

Measure method：

During the experiment, plantar pressure was used to collect gait data from insoles, wearable inertial sensors, and lower limb surface electromyography. At the end of the experiment, data statistics on FOG falls were conducted based on real-time recorded videos, and information was collected from the human-computer interaction experience survey questionnaire.

指标中文名：

一般情况信息（人口学特征、 疾病概况、 临床量表评定）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information (demographic characteristics, disease overview, clinical scale assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定不参与试验的学生由SPSS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

designate students who will not participate in the experiment to generate random sequences using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.4.1准备开始预实验，正式试验采集数据后将逐步公开原始数据。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On April 1, 2026, we are preparing to start the preliminary experiment. After the formal experiment collects data, we will gradually disclose the raw data. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将包括纳入研究的受试者病例记录表和研究数据的电子采集和管理两部分

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This will include two parts: the subject case record form included in the study and the electronic collection and management of study data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 18:08:48