ChiCTR2500104693 版本V1.1 版本创建时间2026/04/28 17:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 17:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时饮食与有氧阻力训练相结合对改善老年肌肉减少性肥胖患者身体成分的效果：一项随机对照试验

Public title：

Combination of Time-Restricted Eating with Aerobic-resistance Training to Improve Body Composition in Older Adults with Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食与有氧阻力训练相结合对改善老年肌肉减少性肥胖患者身体成分的效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Combination of Time-Restricted Eating with Aerobic-resistance Training to Improve Body Composition in Older Adults with Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晨 

研究负责人：

郑晨 

Applicant：

Zheng Chen 

Study leader：

Zheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2948 7844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2948 7844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czheng@eduhk.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czheng@eduhk.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界大埔露屏路10号香港教育大学 D4

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界大埔露屏路10号香港教育大学 D4

Applicant address：

D4, The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Taipo, New Territories

Study leader's address：

D4, The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Taipo, New Territories

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港教育大学

Applicant's institution：

The Education University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港教育大学

Affiliation of the Leader：

The Education University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-2024-0190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港教育大学 人类实验对象操守委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee (HREC), The Education University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jacqueline HUI

Contact Name of the ethic committee：

Jacqueline HUI

伦理委员会联系地址：

香港教育大学 D4座

Contact Address of the ethic committee：

The Education University of Hong Kong, Block D4

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2948 8120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cnhui@eduhk.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港教育大学

Primary sponsor：

The Education University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界大埔露屏路十号

Primary sponsor's address：

10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港教育大学

具体地址：

新界大露屏路10号

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Address：

10 Lo Ping Road, Taipo, New Territories

经费或物资来源：

香港教育大学

Source(s) of funding：

The Education University of Hong Kong

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1） 旨在研究单独限时进食、单独抗阻-有氧运动以及限时进食联合抗阻-有氧运动对肥胖老年人脂肪质量百分比和肌肉质量百分比的影响。 2） 旨在比较单独或联合应用限时进食和抗阻-有氧运动，哪种干预方式更能有效改善肥胖老年人的身体功能、代谢健康和生活质量。  

Objectives of Study：

1) To examine the effect of TRE alone, aerobic-resistance exercise alone, and combined TRE and aerobic-resistance exercise on fat mass % and muscle mass % in older adults with obesity. 2) To determine whether isolated or combined TRE and aerobic-resistance exercise is more effective for improving physical function, metabolic health, and quality of life in older adults with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 60-80岁男性和女性成年人； 2) 肥胖：BMI≥25.0 kg/m2； 3) 体力活动不足（每周运动量不足150分钟）且久坐不动（每天久坐时间>8小时）； 4) 基线进食时间超过12小时/天； 5) 药物服用习惯在入住前6个月内稳定。

Inclusion criteria

1. male and female adults aged 60–80 years; 2. obesity: BMI >=25.0 kg/m2; 3. insufficient PA (<150 minutes of MVPA per week) and highly sedentary (sedentary time >8 hours/day); 4. baseline eating period longer than 12 hours/day; 5. stable medication use for 6 months before enrollment.

排除标准：

1) 目前正在参加体重管理计划； 2) 过去 3 个月内体重不稳定（体重减轻或增加超过 5%）； 3) 既往或当前有严重心肺疾病史，例如近期心肌梗死或不稳定型心绞痛； 4) 影响运动能力的肌肉骨骼或神经肌肉损伤。

Exclusion criteria：

1. current participation in a weight-management program; 2. unstable body weight in the past 3 months (loss or gain of greater than 5%); 3. past or current history of severe cardio-pulmonary disease, e.g., recent myocardial infarction or unstable angina; 4. musculoskeletal or neuromuscular impairments that affect the ability to exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-23 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

限时饮食组

样本量：

 40

Group：

Time-restricted eating group

Sample size：

干预措施：

任意选择8小时的进食窗口，进食窗口内，不限制饮食，建议饮食窗口时间（7 am and 5 pm）。

干预措施代码：

Intervention：

An 8-hour eating window can be freely chosen, with no dietary restrictions during this period (recommended to set the eating window between 7 am and 5 pm).

Intervention code：

组别：

有氧-阻力训练组

样本量：

 40

Group：

Aerobic-resistance training group

Sample size：

干预措施：

每周进行三次面对面监督、现场中等强度的有氧运动（定义为峰值心率 HR 的 55-70%）和阻力训练——包括九项上半身和下半身举重练习——每次 90 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Face-to-face supervised, in-person moderate-intensity aerobic exercise (defined as 55–70% of peak heart rate, HR) and resistance training—consisting of nine upper- and lower-body weight-lifting exercises—were performed three times per week for 90 minutes per session.

Intervention code：

组别：

限时饮食+有氧-阻力训练组

样本量：

 40

Group：

Time-restricted eating + aerobic-resistance training group

Sample size：

干预措施：

8小时限时饮食结合每周三次有氧-阻力训练

干预措施代码：

Intervention：

8-hour time-restricted eating with aerobic-resistance training three times per week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港教育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂%和肌肉质量%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat % and muscle mass %

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体机能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢相关生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic-related biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动和久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity and sedentary time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的第三位研究人员将使用在线随机数生成器 (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) 生成随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will use an online random number generator (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) to generate the randomization lists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后12月后共享原始数据，可通过联系研究负责人(czheng@eduhk.hk)获得所需要的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared 12 months after the research is published. The required data can be obtained by contacting the research leader (czheng@eduhk.hk).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据已在电脑的Excel软件中整理，并存放在实验室内一台密码保护的电脑上。只有项目负责人可以访问这些数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data have been organized in Excel on a password-protected computer in the laboratory. Only the project leader has access to this information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 17:04:44