ChiCTR2600123691 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:52:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:52:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于智能可穿戴设备的瓣膜病术后远程动态监测与管理

Public title：

Remote Dynamic Monitoring and Management after Valvular Heart Disease Intervention Treatment Based on Smart Wearable Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏瓣膜病全程分级管理及诊疗技术优化研究（子课题） 基于智能可穿戴设备的瓣膜病术后远程动态监测与管理

Scientific title：

Research on the lifetime Management and Optimization of Diagnosis and Treatment Technologies for Valvular Heart Disease(Sub-topics) Remote Dynamic Monitoring and Management after Valvular Heart Disease Intervention Treatment Based on Smart Wearable Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶 

研究负责人：

王晶 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Wang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6637 9798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6637 9798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjing121@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjing121@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

2024“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项”项目“心脏瓣膜病全程分级管理及诊疗技术优化研究”课题

Source(s) of funding：

2024 ' National Science and Technology Major Project for Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Diseases '

研究疾病：

主动脉瓣狭窄  

Target disease：

Aortic valve stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对主动脉瓣重度狭窄经导管瓣膜置换（TAVR）围术期综合管理，采用CAD FLOW免持超声贴片进行颈部动、静脉血流监测，尝试在TAVR临床路径的关键时间节点进行连续、无创的血流动力学监测，旨在实现智能可穿戴设备在TAVR围术期的临床应用及精细化管理，优化TAVR临床路径。  

Objectives of Study：

Aiming at the perioperative comprehensive management of transcatheter aortic valve replacement ( TAVR ) for severe aortic valve stenosis, CAD FLOW free-holding ultrasound patch was used to monitor the cervical arterial and venous blood flow, and continuous and non-invasive hemodynamic monitoring was attempted at the key time node of TAVR clinical pathway. The aim is to realize the clinical application and refined management of intelligent wearable devices in the perioperative period of TAVR, and to optimize the clinical pathway of TAVR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊重度主动脉瓣狭窄：根据《2017 年美国超声心动图协会（the American Society of Echocardiography, ASE）关于对无创评估瓣膜狭窄的指南》满足以下任一标准：主动脉瓣口面积（EOA）<1.0 cm^2；主动脉瓣峰值流速（AV-Vmax）>=4.0 m/s；主动脉瓣平均跨瓣压差（PGmean）>=40 mmHg； 2. 经评估后符合经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应证，拟行 TAVR 患者。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of severe aortic valve stenosis: According to the "2017 Guidelines of the American Society of Echocardiography (ASE) on Non-invasive Assessment of Valve Stenosis", any one of the following criteria is met: the area of the aortic valve orifice (EOA) is less than 1.0 cm^2; The peak velocity of the aortic valve (AV-Vmax) is >=4.0 m/s; The mean transvalvular aortic valve pressure difference (PGmean) is >=40 mmHg. 2. Patients who, after assessment, meet the indications for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) and are scheduled to undergo TAVR.

排除标准：

1. 不愿意接受注册登记及随访的患者； 2. 有精神疾病等情况不能配合信息采集及随访的患者； 3. 因非心脏疾病（如癌症、肝病、肾病或终末期肺病等）导致预期寿命不足12个月的患者； 4. 持续性心房颤动； 5. 颈部皮肤损伤、皮下脂肪过厚或存在影响超声信号质量的病理状态（如颈动脉狭窄>70%、颈动脉支架置入史）；

Exclusion criteria：

1. Patients who are unwilling to accept registration and follow-up; 2. Patients with mental illness who could not cooperate with information collection and follow-up. 3. Patients with life expectancy less than 12 months due to non-cardiac diseases (such as cancer, liver disease, kidney disease or end-stage lung disease). 4. Persistent atrial fibrillation 5. Neck skin injury, excessive subcutaneous fat or pathological conditions affecting the quality of ultrasound signals (such as carotid artery stenosis > 70%, history of carotid artery stenting).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能监测组

样本量：

 60

Group：

Smart Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

应用 CAD FLOW 免持超声贴片进行颈部动、静脉血流监测；术者参考超声贴片数据进行临床决策（如瓣膜释放时机、容量管理、血管活性药物调整）

干预措施代码：

Intervention：

Use of CAD FLOW wearable ultrasound patch for monitoring carotid and jugular vein blood flow; clinicians make clinical decisions (e.g., valve deployment timing, fluid management, vasopressor adjustments) based on ultrasound patch data

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行颈部超声贴片监测；依据个人临床经验、心电图、有创动脉压、心脏彩超等常规指标进行手术流程及容量和血管活性药物管理

干预措施代码：

Intervention：

No neck ultrasound patch monitoring; surgical procedures, fluid management, and vasopressor adjustments based on individual clinical experience and routine indicators such as ECG, invasive arterial pressure, and echocardiography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24-48小时主动脉瓣平均跨瓣压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean transvalvular pressure gradient of the aortic valve at 24-48 hours after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24-48小时

测量方法：

术后24-48小时进行经胸心脏超声检查

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the operation

Measure method：

Transthoracic echocardiography should be performed 24 to 48 hours after the operation

指标中文名：

术后24-48小时的主动脉瓣峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

The peak velocity of aortic valve 24-48 hours after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24-48小时

测量方法：

术后24-48小时进行经胸心脏超声检查

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the operation

Measure method：

Transthoracic echocardiography should be performed 24 to 48 hours after the operation

指标中文名：

术后24-48小时的主动脉瓣有效瓣口面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective orifice area of aortic valve at 24-48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48小时

测量方法：

术后24-48小时进行经胸心脏超声检查

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the operation

Measure method：

Transthoracic echocardiography should be performed 24 to 48 hours after the operation

指标中文名：

术后24-48小时的心脏射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ejection fraction at 24-48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48小时

测量方法：

术后24-48小时进行经胸心脏超声检查

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the operation

Measure method：

Transthoracic echocardiography should be performed 24 to 48 hours after the operation

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者参考贴片数据进行的处理及处理前后颈部动静脉血流波形及参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The treatment of the surgeon 's reference patch data and the changes of cervical arteriovenous blood flow waveforms and parameters before and after treatment were analyzed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格患者按1:1比例，通过计算机生成的随机序列，分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were assigned to the experimental group or the control group at a 1 : 1 ratio through a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:52:42