ChiCTR2600123689 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:50:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非周期性密铺微结构镜片用于延缓儿童近视进展的有效性与安全性的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Non-Periodic Tessellated Microstructure Lenses for Slowing Myopia Progression in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非周期性密铺微结构镜片用于延缓儿童近视进展的有效性与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Non-Periodic Tessellated Microstructure Lenses for Slowing Myopia Progression in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张怡璇 

研究负责人：

王凯 

Applicant：

Yixuan Zhang 

Study leader：

Kai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0920 9080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1009 7881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyxsissi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_kai@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PHB161-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠联

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wang_kai@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District

经费或物资来源：

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

Source(s) of funding：

Carl Zeiss Optical (China) Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价非周期性密铺微结构镜片在8~12岁学龄期儿童中延缓近视进展的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of non-periodic tessellated microstructure lenses in slowing myopia progression among school-aged children aged 8–12 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并参与同意程序，且由能够阅读并理解中文的父母或监护人陪同，并签署知情同意书/同意声明； 2.入组时年龄为8-12周岁（含），性别不限； 3.确诊近视，且睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度在-0.75D至-4.00D之间（包含-0.75D和-4.00D）； 4.散光绝对值<=2.00D； 5.屈光参差(以睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度)<=1.50D； 6.单眼戴镜矫正视力等于或优于小数视力0.8（LogMAR视力0.1）； 7.愿意遵照研究者要求配戴试验镜片（全天配戴，不得低于10小时），并按计划完成访视。

Inclusion criteria

1. Able to understand and participate in the consent process, accompanied by a parent or guardian who can read and understand Chinese, and sign the informed consent/consent statement; 2. Age 8-12 years at enrollment, of any gender; 3. Diagnosed with myopia, with cycloplegic objective computerized refractive spherical equivalent between -0.75D and -4.00D (inclusive of -0.75D and -4.00D); 4. Absolute value of astigmatism <=2.00D; 5. Anisometropia (based on cycloplegic objective computerized refractive spherical equivalent) <=1.50D; 6. Corrected visual acuity in each eye equal to or better than decimal visual acuity 0.8 (LogMAR 0.1); 7. Willing to wear the trial lenses as required by the investigator (full-time wear, not less than 10 hours per day), and complete scheduled visits as planned.

排除标准：

1.任何活动性眼部疾病及影响眼部的全身性疾病（如糖尿病、格雷夫斯病、强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等）； 2.一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，包括特殊设计的框架眼镜、特殊设计的RGP、特殊设计的软性亲水接触镜、渐进框架镜。 3.三个月之内使用过或正在使用 OK镜、阿托品类药物； 4.曾使用或正在使用红光或其他光学治疗仪； 5.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）； 6.已知对睫状肌麻痹滴眼液成分（奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺）过敏； 7.显性斜视或明显双眼视觉异常； 8.当前参与其他临床试验； 9.裂隙灯检查、眼底检查或眼压检查异常且有临床意义者； 10.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常； 11.其他研究者判断不能参与临床研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Any active ocular disease and systemic diseases affecting the eyes (such as diabetes, Graves' disease, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.); 2. Use of or currently using products that slow myopia progression within the past month, including specially designed frame glasses, specially designed RGP lenses, specially designed soft contact lenses, and progressive frame glasses; 3. Use of or currently using OK lenses or atropine drugs within the past three months; 4. Have used or currently using red light or other optical therapy devices; 5. Currently using or during the follow-up research need to use drugs that may cause dry eye or affect vision (such as penicillin, streptomycin, chloramphenicol, sulfonamides, isoniazid, etc.); 6. Known allergy to components of cycloplegic eye drops (obucaine, proparacaine, or tropicamide); 7. Manifest strabismus or obvious binocular vision abnormalities; 8. Currently participating in other clinical trials; 9. Abnormalities in slit-lamp examination, fundus examination, or intraocular pressure examination with clinical significance; 10. Ocular and systemic abnormalities that may affect visual function or refractive development; 11. Other situations deemed by the researcher as unsuitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 102

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

配戴非周期性密铺微结构（光饮控）镜片12个月

干预措施代码：

Intervention：

Wear non-periodic tessellated microstructure (Guangyin Control) lenses for 12 months.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 102

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

配戴多区正向光学离焦设计镜片12个月

干预措施代码：

Intervention：

Wear multi-zone positive optical defocus design lenses for 12 months.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 102

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

配戴非球面单光镜片12个月

干预措施代码：

Intervention：

Wear aspheric single-vision lenses for 12 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

China

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

China

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated to Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹验光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

corrected visual acuity with spectacles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机系统，采用区组随机法生成随机分配表，并上传到随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a randomized system. A block randomization method was used to generate a random allocation table, which was then uploaded to the randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后在合理请求下可公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be released upon reasonable request after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF和Excel电子表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected and managed using paper-based CRFs and Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:50:24