ChiCTR2600123684 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:33:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:33:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下仰卧位前路胸椎旁神经阻滞用于胸腔镜术后镇痛的临床研究

Public title：

Ultrasound-guided Supine Anterior Thoracic Paravertebral Nerve Block for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Surgery: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下仰卧位前路胸椎旁神经阻滞用于胸腔镜术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Ultrasound-guided Supine Anterior Thoracic Paravertebral Nerve Block for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Surgery: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明 

研究负责人：

李明 

Applicant：

Li Ming 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5593 6929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5593 6929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leesm23@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leesm23@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省抚州市临川区迎宾大道1099号

研究负责人通讯地址：

江西省抚州市临川区迎宾大道1099号

Applicant address：

No. 1099, Yingbin Avenue, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 1099, Yingbin Avenue, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

抚州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Fuzhou City

研究负责人所在单位：

抚州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Fuzhou City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研伦审第3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

抚州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Fuzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓玲

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoling

伦理委员会联系地址：

江西省抚州市临川区迎宾大道1099号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1099, Yingbin Avenue, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 794 821 6051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

抚州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Fuzhou City

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省抚州市临川区迎宾大道1099号

Primary sponsor's address：

No. 1099, Yingbin Avenue, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

抚州市第一人民医院

具体地址：

江西省抚州市临川区迎宾大道1099号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuzhou City

Address：

No. 1099, Yingbin Avenue, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胸腔镜手术后疼痛  

Target disease：

Post-thoracoscopic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超声引导下仰卧位前路与经典入路胸椎旁神经阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的效果与安全性，采用非劣效性设计评价仰卧位前路TPVB的临床应用价值，验证其镇痛效果非劣于经典入路。  

Objectives of Study：

This study evaluated and contrasted the effectiveness and safety of two distinct approaches for thoracic paravertebral block in providing postoperative analgesia for patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery . The two approaches are the ultrasound-guided supine anterior approach and the classic approach. A non-inferiority design was employed to evaluate the clinical value of the supine anterior approach TPVB, aiming to verify that its analgesic effect is non-inferior to that of the classic approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意本试验方案者； 2.择期行胸腔镜手术患者； 3.男女不限，年龄18-65岁； 4.体重指数在18-28 kg/m^2； 5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients who consent to participate in this trial protocol; 2. Patients undergoing elective thoracoscopic surgery; 3. Male or female, aged 18 to 65 years; 4. Body mass index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m2; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Grade Ⅰ to Ⅲ.

排除标准：

1.存在认知或精神障碍，无法配合者； 2.存在凝血功能障碍者； 3.穿刺部位存在感染或肿瘤者 4.严重肝肾功能不全者（Child-Pugh C级或eGFR < 30 mL/min/1.73m2）； 5.患者既往有慢性神经病理性疼痛病史； 6.有服用违禁药物史者； 7.研究相关药物如罗哌卡因等过敏史； 8.拒绝使用术后镇痛者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive or mental disorders who are unable to cooperate; 2. Patients with coagulation dysfunction; 3. Patients with infection or tumor at the puncture site; 4. Patients with severe hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min/1.73m2); 5. Patients with a previous history of chronic neuropathic pain; 6. Patients with a history of illicit drug use; 7. Patients with a history of allergy to study-related drugs such as ropivacaine; 8. Patients refusing postoperative analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-04 00:00:00 至 To 2026-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 33

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

行超声引导下仰卧位前路胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided anterior thoracic paravertebral block in the supine position

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

行超声引导下经典入路胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided conventional approach thoracic paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

VAS Rating Scale

指标中文名：

神经阻滞穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve block puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞穿刺深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve block puncture depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静脉自控镇痛泵的首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first pressing of patient-controlled intravenous analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内PCIA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of effective PCIA boluses within 48 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of rescue analgesic administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum tumor necrosis factor-α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of nerve block-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由不参与受试者招募、分组及评估的统计人员产生随机序列，按 1:1 比例将受试者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a statistician not involved in subject recruitment, allocation, or assessment using a random number table, and the subjects were divided into two groups at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者不知道自己接受了何种试验

Blinding：

Single-blind, The subjects are unaware of which specific test they have undergone

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据计划在论文正式发表后，通过邮箱申请的方式共享，共享时间为论文发表后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be shared by email application after the formal publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:33:31