ChiCTR2600123672 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:05:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁甘交联玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效与安全性研究：一项随机对照临床试验

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of BDDE-Crosslinked sodium Hyaluronate in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A randomized Controlled clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁甘交联玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效与安全性研究：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of BDDE-Crosslinked sodium Hyaluronate in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A randomized Controlled clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟滢 

研究负责人：

钟滢 

Applicant：

Zhong Ying 

Study leader：

Zhong Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13656718488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86620276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13656718488@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongying729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine(The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese）

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-074-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

合肥希达思进医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Hefei Xidasjin Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机、对照的非劣效性临床试验，评价丁甘交联玻璃酸钠注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of BDDE-crosslinked sodium hyaluronate injection in the treatment of patients with knee osteoarthritis were evaluated through a randomized, controlled, non-inferiority clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限；
2. 符合美国风湿病学会制定的膝关节骨关节炎诊断标准，诊断标准为：有膝痛及该膝 X 线示有骨赘，并且至少任意一条者：①年龄>=50 岁；②受累膝晨僵＜30 分钟；③关节活动时有骨摩擦音；
3. 研究侧膝关节VAS评分4-9分，非研究侧膝关节VAS评分<4分；
4. 研究侧膝关节立位X线检查Kellgren&Lawrence分级为I-Ⅲ级；
5. 能够与研究者良好交流并遵照研究的要求；
6. 愿意签署书面知情同意书的患者，或其监护人能够签署书面知情同意书的患者；
7. 口服皮质类固醇(强的松龙或等效药物，＜=10mg/天且使用超过4周)、对乙酰氨基酚。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years old (including 18 and 75 years old), gender not limited.
2. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis set by the American College of Rheumatology. The diagnostic criteria are: having knee pain and X-ray of the knee showing osteophytes, and at least one of them: ① Age >=50 years old；② Morning stiffness of the affected knee for less than 30 minutes；③ There is a bone friction sound when the joint moves.
3. The VAS score of the knee joint on the study side was 4 to 9 points, while that of the knee joint on the non-study side was less than 4 points.
4. The Kellgren&Lawrence grade of the upright X-ray examination of the knee joint on the study side was I-III.
5. Be able to communicate well with researchers and comply with research requirements;
6. Patients who are willing to sign a written informed consent form, or patients whose guardians can sign a written informed consent form.
7. Oral corticosteroids (prednisolone or equivalent drugs, ＜=10mg/ day and used for more than 4 weeks), acetaminophen.

排除标准：

1. 注射部位附近或有全身感染者；
2. 感染性关节炎者；
3. 急慢性出血性关节炎者；
4. 多关节疼痛患者；
5. 关节腔大量积液或浮髌试验阳性患者；
6. 痛风性、风湿性或类风湿性膝关节炎、膝关节结核及肿瘤患者；
7. BMI ＞= 32 kg/m^2；
8. 对透明质酸钠有超敏反应（过敏）史；
9. 严重心脑血管疾病（如脑卒中、急性心肌梗死活动期）、严重肺部疾病（如严重哮喘、呼吸衰竭）、肝功能不全、肾功能不全者；
10. 血糖控制差的糖尿病患者（空腹血糖＞=8.5mmol/L 或餐后血糖＞=13.9mmol/L）；
11. 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）指标＞正常上限的1.5倍）；
12. 妊娠、哺乳、计划怀孕等；
13. 签署知情同意书前6月内使用了关节腔注射进行膝骨关节炎治疗者；
14. 签署知情同意书前3月内接受过激素或免疫疗法治疗膝骨性关节炎的患者；
15. 签署知情同意书前3月内参加过其他临床研究者；
16. 目标关节接受过置换手术的患者；
17. 在既往1年内，目标膝关节进行过其它手术（包括关节镜检查）的患者；
18. 参加试验前4周内使用强效止痛剂，包括阿片类药物，口服皮质类固醇治疗，但不包括稳定剂量＜=10mg/天的强的松龙或等效药物；
19. 研究者认为其它不宜参加研究的情况，如有严重精神系统疾病史、存在依从性问题等。

Exclusion criteria：

1. There may be systemic infections near the injection site；
2. Those with infectious arthritis；
3. Patients with acute or chronic hemorrhagic arthritis；
4. Patients with multiple joint pain；
5. Patients with a large amount of effusion in the joint cavity or positive floating patellar test；
6. Patients with gout, rheumatic or rheumatoid knee arthritis, knee tuberculosis and tumors；
7. BMI ＞= 32 kg/m^2；
8. There is a history of hypersensitivity reaction (allergy) to sodium hyaluronate；
9. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as stroke, active stage of acute myocardial infarction), severe lung diseases (such as severe asthma, respiratory failure), liver dysfunction, and kidney dysfunction；
10. Diabetic patients with poor blood glucose control (fasting blood glucose ＞= 8.5mmol/L or postprandial blood glucose ＞= 13.9mmol/L)；
11. Individuals with coagulation disorders (Activated partial thromboplastin time (APTT) or prothrombin time (PT) indicators > 1.5 times the upper limit of normal)；
12. Pregnancy, lactation, planning to get pregnant, etc.
13. Those who received intra-articular injection for knee osteoarthritis treatment within 6 months prior to signing the informed consent form；
14. Patients who have received hormone or immunotherapy for knee osteoarthritis within 3 months prior to signing the informed consent form；
15. Those who have participated in other clinical studies within 3 months prior to signing the informed consent form；
16. Patients who have undergone replacement surgery on the target joint ；
17. Patients who have undergone other surgeries (including arthroscopy) on the target knee joint within the past year；
18. Strong painkillers, including opioids and oral corticosteroids, were used within 4 weeks before participating in the trial, but prednisolone or equivalent drugs with a stable dose of ≤10mg/ day were not included.；
19. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in the study, such as having a history of severe mental disorders or having compliance issues, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠注射液（阿尔治）

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate Injection (Alzhi)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

丁甘交联玻璃酸钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

BDDE-crosslinked sodium hyaluronate Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC疼痛子量表评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in WOMAC pain subscale score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24周

测量方法：

WOMAC评分表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1, 4, 12 and 24

Measure method：

WOMAC scoring

指标中文名：

治疗后各访视点WOMAC功能/僵硬子评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC function/stiffness subscores at each follow-up visit after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Joint fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:05:15