ChiCTR2600123669 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 16:59:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 16:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新器械的中-重度冠脉钙化多模态影像评估及介入治疗新策略研究

Public title：

Research on multimodal imaging assessment of moderate-to-severe coronary artery calcification based on new devices and new interventional treatment strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新器械的中-重度冠脉钙化多模态影像评估及介入治疗新策略研究

Scientific title：

Research on multimodal imaging assessment of moderate-to-severe coronary artery calcification based on new devices and new interventional treatment strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文和 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Wen He 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0928 9639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9289 0227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375652114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profleeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an city, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an city, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710021

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202509-25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公室304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmacy New Office, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29717761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an city, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an city, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

中-重度冠脉钙化病变  

Target disease：

Moderate to severe coronary calcification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价冠状动脉血管内碎石术系统（IVL）预处理后冠脉药物涂层球囊扩张导管（DCB）对比冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统（DES）治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of coronary drug-coated balloon dilation catheter (DCB) after intravascular lithotripsy (IVL) pretreatment versus coronary cobalt-chromium alloy biodegradable coating rapamycin drug-eluting stent system (DES) in the treatment of moderate to severe coronary artery calcification lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，<80岁； 2.有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床指征； 3.DSA下评估为中、重度钙化； 4.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years and < 80 years; 2. Have clinical indications for percutaneous coronary intervention (PCI); 3. Evaluated as having moderate to severe calcification under DSA; 4. The subjects (or their legal guardians) understand the requirements of the trial and the treatment procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前30天内发生急性ST段抬高型心肌梗死； 2.心源性休克、已知的血小板异常（＜60×109/L）、血红蛋白异常（<100 g/L）、肝脏疾病（肝转氨酶大于上限3倍以上）、肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m2）或化验结果异常，研究者评估不适合参与的患者； 3.有碘对比剂过敏史，或对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林、肝素已知过敏； 4.其他长期DAPT（至少1年）的禁忌症； 5.在基线手术后的24个月内参加任何其他正在进行的试验，或打算参加另一项药物或器械的临床试验； 6.罹患恶性肿瘤或其他预期寿命≤1年的疾病的患者； 7.妊娠或哺乳期患者; 8.IVL球囊不能通过的病变； 9.钙化病变预处理后出现：1）血管C型以上夹层；2）心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分级Ⅲ级以下的；3）残余狭窄＞30%； 10.经术者评估不适宜接受药物球囊或支架植入治疗的患者； 11.靶病变为静脉或动脉旁路移植物； 12.靶血管位于冠脉开口、存在心肌桥、左主干病变或CTO病变； 13.靶病变涉及分叉病变（分支血管狭窄大于70%），分支血管直径 ≥2.5mm，且分支病变长度超过5mm，需行分叉支架术者； 14.靶病变10mm范围内存在动脉瘤； 15.靶病变存在明确的血栓形成； 16.靶病变长度＞33mm，靶病变参考血管直径 ＜2.0mm或 ＞4.0mm（造影下）

Exclusion criteria：

1.Acute ST-segment elevation myocardial infarction occurred within 30 days before the operation; 2. Patients with cardiogenic shock, known platelet abnormalities (<60×109/L), hemoglobin abnormalities (<100 g/L), liver disease (liver transaminase more than three times the upper limit), renal insufficiency (eGFR<30 mL/min/1.73m2), or abnormal laboratory results, and those deemed unsuitable for participation by the investigator; 3. Patients with a history of iodine contrast agent allergy, or known allergies to clopidogrel, ticagrelor, aspirin, or heparin; 4. Other contraindications for long-term dual antiplatelet therapy (at least 1 year); 5. Patients who participated in any other ongoing trials within 24 months after the baseline surgery, or those planning to participate in another drug or device clinical trial; 6. Patients with malignant tumors or other diseases with an expected lifespan of ≤1 year; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Lesions that the IVL balloon cannot pass through; 9. After calcium lesion pretreatment, the following occur: 1) C-type or above vascular dissection; 2) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow grade III or below; 3) Residual stenosis >30%; 10. Patients deemed unsuitable for drug-coated balloon or stent implantation treatment by the operator; 11. Target lesions are venous or arterial bypass grafts; 12. Target vessels are located at coronary artery openings, have myocardial bridges, left main coronary artery lesions, or chronic total occlusion (CTO) lesions; 13. Target lesions involve bifurcation lesions (branch vessel stenosis >70%), with a branch vessel diameter ≥2.5mm and a branch lesion length exceeding 5mm, requiring bifurcation stenting; 14. There is an aneurysm within 10mm of the target lesion; 15. There is definite thrombosis in the target lesion; 16. The target lesion length is >33mm, and the reference vessel diameter of the target lesion is <2.0mm or >4.0mm (under angiography).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 756

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冠状动脉血管内碎石术系统（IVL）+冠脉药物涂层球囊扩张导管（DCB）+补救性DES植入

干预措施代码：

Intervention：

Intravascular lithotripsy (IVL) system + drug-coated balloon (DCB) for coronary angioplasty + rescue DES implantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 756

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

冠状动脉血管内碎石术系统（IVL）+冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统（DES）

干预措施代码：

Intervention：

Coronary artery endovascular lithotripsy system (IVL) + Coronary artery cobalt-chromium alloy biodegradable coating rapamycin drug-eluting stent system (DES)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second affiliated Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月主要器械相关复合终点发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major device-related composite endpoints 12 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后24个月DOCE事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of DOCE events 24 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Twenty-four months after the operation

Measure method：

指标中文名：

术中、术后1、3、6个月DOCE事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of DOCE events during the operation and at 1, 3, and 6 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、3个月、6个月、12个月及24个月DOCE各组成事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of each component event of DOCE at 1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of the instrument immediately after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARC 3或5型出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

BARC 3 or 5 type bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变血栓形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化（Pocock & Simon’s 最小随机化法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization (Pocock & Simon's minimum randomization method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:59:27