ChiCTR2600123654 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 16:10:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 16:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

压力疗法促进下肢静脉性溃疡愈合的随机对照多中心临床研究

Public title：

A randomized controlled multicenter clinical study on the promotion of healing of venous ulcers in the lower extremities by pressure therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压力疗法促进下肢静脉性溃疡愈合的随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A randomized controlled multicenter clinical study on the promotion of healing of venous ulcers in the lower extremities by pressure therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张徐柳 

研究负责人：

游洋 

Applicant：

Xuliu Zhang 

Study leader：

Yang You  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1858 1558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 0215 6759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1157187636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 petergemma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院东院

Applicant address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai; Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai; Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1888-228-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Cuifeng Gu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai; Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai; Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai; Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院揭榜挂帅项目(NO: SGYYJBGS-003)

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine "Jiebang Guashuai" Project (NO: SGYYJBGS-003)

研究疾病：

下肢静脉性溃疡  

Target disease：

Lower extremity venous ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照多中心临床研究的方法，对比单层弹力袜配合溃疡局部加压的治疗方案与标准压力治疗方案的临床疗效。  

Objectives of Study：

Using a randomized, controlled, multicenter clinical trial, this study compares the clinical efficacy of a treatment regimen combining single-layer compression stockings with local pressure application to the ulcer site against a standard pressure therapy regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性静脉性溃疡的诊断标准； 2.年龄大于18岁； 3.静脉性溃疡持续6周或者更长时间； 4.溃疡面积在5cm^2到50cm^2之间； 5.溃疡数量大于等于1，小于等于3； 6.下肢静脉超声诊断为慢性下肢静脉功能不全（静脉反流定义为表静脉反流时间大于0.5秒，深静脉反流时间大于1秒有深静脉反流的记录）； 7.ABI在0.8到1.3之间； 8.自愿接受临床试验，并签署知情同意书。 符合以上所有条目者即予纳入。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for chronic venous ulcers; 2. Age over 18 years; 3. Venous ulcer persists for 6 weeks or longer; 4. Ulcer area between 5 cm^2 and 50 cm^2; 5. Number of ulcers greater than or equal to 1 and less than or equal to 3; 6. Lower limb venous ultrasound diagnosis of chronic lower limb venous insufficiency (venous reflux defined as superficial vein reflux time greater than 0.5 seconds, deep vein reflux time greater than 1 second with record of deep vein reflux); 7. ABI between 0.8 and 1.3; 8. Voluntarily willing to participate in the clinical trial and sign the informed consent form. Those who meet all of the above criteria will be included.

排除标准：

1.对压力治疗产品过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者； 4.正在参加其他临床试验者； 5.研究者认为不适合入组的其它情况。 符合以上一条者即予排除。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to pressure therapy products; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Those with severe heart, liver, kidney complications, or combined with other serious primary diseases, or psychiatric patients; 4. Participants currently enrolled in other clinical trials; 5. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator. Anyone meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 216

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+二级弹力袜加局部加压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Class II compression stockings combined with local compression therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 216

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+三级弹力袜治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + treatment with Class 3 compression stockings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang University Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉临床严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous clinical severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性静脉疾病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score for Chronic Venous Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent ulcer rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血流动力学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of venous blood flow dynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治理方式改变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Change in Governance Methods

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立的第三方统计人员利用 SPSS 25.0 统计软件，采用区组随机化方法，基于设定的随机种子生成随机数字序列及其对应的分组。为实施分组隐藏，将随机分配方案封存于不透光、密封的信封中，信封封面标记随机号。在临床实施过程中，所有签署知情同意书的受试者将依次获得一个唯一的筛选号，对于筛选合格并确认入组的受试者，各分中心研究人员将按照其筛选号的顺序，从小到大依次分配对应的随机号（从小到大）。随后，研究人员取出与该随机号编号一致的密封信封，在信封表面填写受试者的筛选号等信息后拆封，并严格按照信封内指定的分组结果进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted by an independent third-party statistician using SPSS 25.0 statistical software. The stratified randomization method was employed, and random number sequences and corresponding groupings were generated based on the set random seed. To conceal the grouping process, the random allocation plan was sealed in an opaque and sealed envelope, with the random number marked on the envelope cover. During the clinical implementation, all subjects who signed the informed consent form would be sequentially assigned a unique screening number. For those who passed the screening and were confirmed for inclusion, the researchers at each center would, in accordance with the sequence of their screening numbers (from smallest to largest), assign the corresponding random numbers (from smallest to largest). Subsequently, the researchers would take out the sealed envelope corresponding to the random number, fill in the screening number and other information on the envelope surface, and then open it. The intervention would be carried out strictly in accordance with the specified grouping results in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到本研究所采用的治疗方法差异较大故无法实现盲法，研究中将采用独立第三人疗效评价等方式减少偏倚。

Blinding：

Given the significant differences in the treatment methods used in this study, it is impossible to conduct a blind trial. In the study, independent third-party efficacy evaluations and other methods will be employed to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:10:25