ChiCTR2600123653 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 16:08:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 16:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻喷雾右美托咪定联合纳布啡-舒芬太尼-罗哌卡因硬膜外镇痛对分娩镇痛效果及产后抑郁的影响：一项随机、双盲、对照临床研究

Public title：

Effects of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Epidural Analgesia of Nalbuphine, Sufentanil and Ropivacaine on Labor Analgesia Efficacy and Postpartum Depression: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻喷雾右美托咪定联合纳布啡-舒芬太尼-罗哌卡因硬膜外镇痛对分娩镇痛效果及产后抑郁的影响：一项随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

Effects of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Epidural Analgesia of Nalbuphine, Sufentanil and Ropivacaine on Labor Analgesia Efficacy and Postpartum Depression: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨恒 

研究负责人：

杨恒 

Applicant：

Yang Heng 

Study leader：

Yang Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 82139210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 8213 9210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangh999@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangh999@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

Hefei First People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第2026-085-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

390 Huaihe Road, Hefei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价盐酸右美托咪定鼻喷联合纳布啡-舒芬太尼-罗哌卡因的 PCEA 对产妇配合度（硬膜外操作时产妇的配合度）、产后抑郁发生率(EPDS 量表评分)的影响。 次要目的： 1.比较右美鼻喷联合纳布啡-舒芬太尼-罗哌卡因的 PCEA 对产妇产程以及新生儿 Apgar 评分及脐动脉血气分析结果、分娩镇痛前，第一，二产程的疼痛与镇静评分及产妇焦虑的影响。 2. 记录 PCEA 按压次数的影响与实际给药总量。 3.记录术中及术后不良反应（如低血压、心动过缓、呼吸抑制、皮肤瘙痒、恶心呕吐、尿潴留、下肢麻木等）。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effects of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray combined with nalbuphine-sufentanil-ropivacaine PCEA on maternal cooperation (cooperation of the mother during epidural procedures) and the incidence of postpartum depression (EPDS scale scores). Secondary Objectives: 1. To compare the effects of dexmedetomidine nasal spray combined with nalbuphine-sufentanil-ropivacaine PCEA on the duration of labor, neonatal Apgar scores, umbilical artery blood gas analysis, pain and sedation scores before labor analgesia, during the first and second stages of labor, and maternal anxiety. 2. To record the impact on PCEA button presses and the total actual dose administered. 3. To record intraoperative and postoperative adverse reactions (such as hypotension, bradycardia, respiratory depression, pruritus, nausea and vomiting, urinary retention, lower limb numbness, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇与多胎产妇均可 2.年龄21~39岁，26 <= BMI <= 33 kg/m^2. 3.ASAI或l级，足月，头位，单胎。 4.分娩镇痛前完善相关产前检查，宫口2~3cm,符合正常分娩产妇; 5.能配合操作:意识清醒，能配合摆体位。 6.充分说明临床试验内容，患者自愿加入并签署知情同意者 7.所有产妇术前均无麻醉禁忌，无阿片类药物过敏史，无妊娠疾病相关病史，无精神疾病;

Inclusion criteria

1. Both primiparas and multiparas are eligible. 2. Age 21–39 years, 26 <= BMI <= 33 kg/m^2. 3. ASA I or Level I, full-term, cephalic presentation, single fetus. 4. Complete relevant prenatal examinations before labor analgesia; cervical dilation 2–3 cm, meeting criteria for normal delivery. 5. Able to cooperate with procedures: conscious and able to change positions as required. 6. Fully informed about the clinical trial, voluntarily agrees to participate, and signs informed consent. 7. All parturients have no contraindications to anesthesia prior to the procedure, no history of opioid allergy, no pregnancy-related diseases, and no mental disorders.

排除标准：

1.穿刺部位感染; 2.存在血液疾病; 3.对研究药物有过敏史; 4.有神经系统疾病; 5.无法与研究者正常交流; 6.心理精神异常或精神疾病者; 7.长期阿片类药物使用史; 8.被判断为缺乏同意能力的患者; 9.近期参加过其他临床实验者; 10.已知对a2受体激动剂过敏者;

Exclusion criteria：

1. Infection at the puncture site; 2. Presence of blood disorders; 3. History of allergy to the investigational drug; 4. Presence of neurological disorders; 5. Unable to communicate normally with the investigator; 6. Individuals with psychological or psychiatric disorders; 7. History of long-term opioid use; 8. Patients judged to lack consent capacity; 9. Participation in other clinical trials recently; 10. Known allergy to a2 receptor agonists;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组2(C2)

样本量：

 100

Group：

Normal Saline Group 2（C2）

Sample size：

干预措施：

穿刺前15分钟,经双侧鼻孔各喷入等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was sprayed into each bilateral nostril 15 minutes prior to puncture.

Intervention code：

组别：

生理盐水组1(C1)

样本量：

 100

Group：

Normal Saline Group 1(C1)

Sample size：

干预措施：

穿刺前15分钟,经单侧鼻孔喷入等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was sprayed into the unilateral nostril 15 minutes prior to puncture.

Intervention code：

组别：

试验组2(S2)

样本量：

 100

Group：

Experimental Group 2(S2)

Sample size：

干预措施：

穿刺前15分钟,经双侧鼻孔各喷入25μg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 25 μg dexmedetomidine was administered to each of the bilateral nostrils 15 minutes prior to puncture.

Intervention code：

组别：

试验组1（S1）

样本量：

 100

Group：

Experimental Group 1(S1)

Sample size：

干预措施：

穿刺前15分钟,经单侧鼻孔喷入25μg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 25 μg dexmedetomidine was administered via nasal spray into the unilateral nostril 15 minutes prior to the performance of puncture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇配合度

指标类型：

主要指标

Outcome：

maternal cooperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前

测量方法：

产妇分娩期配合度多维度评估标准

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia

Measure method：

Multidimensional Evaluation Criteria for Intrapartum Maternal Cooperation

指标中文名：

PCEA按压次数与实际给药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCEA demand presses and total analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束时

测量方法：

镇痛泵记录

Measure time point of outcome：

At the end of labor

Measure method：

Analgesic pump record

指标中文名：

疼痛与镇静程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity and sedation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩镇痛时、第一，二产程时

测量方法：

VAS评分，Ramsay评分

Measure time point of outcome：

Maternal pain intensity and sedation level before labor analgesia, during labor analgesia, and durin

Measure method：

VAS scores，Ramsay scores

指标中文名：

产妇产后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后2，14，28，42天

测量方法：

EPDS量表评分

Measure time point of outcome：

Postpartum day 2, 14, 28, 42

Measure method：

EPDS scale scores

指标中文名：

产妇产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor progress of parturients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一，二产程

测量方法：

分娩记录单

Measure time point of outcome：

During the first and second stage of labor

Measure method：

Labor record sheet

指标中文名：

新生儿窒息程度及复苏需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of neonatal asphyxia and resuscitation requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1分钟、5分钟

测量方法：

Apgar评分

Measure time point of outcome：

1-min and 5-min neonatal Apgar scores

Measure method：

Apgar scores

指标中文名：

术中及产后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

硬膜外麻醉时以及术后2天

测量方法：

术中询问，产后随访

Measure time point of outcome：

During epidural anesthesia and 2 days postpartum

Measure method：

Intraoperative inquiry and Postpartum follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was adopted after the investigators verified the inclusion and exclusion criteria, and the subjects were assigned to the corresponding numbered treatment groups. Throughout the trial, the investigators were not allowed to alter the random numbers or the group assignment of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据实验进展，预计2028年1月以后，使用ResMan(http://medresman.org.cn/)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the experiment, raw data of this study will be shared on ResMan (http://medresman.org.cn/) after January 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:08:20