ChiCTR2600123652 版本V1.1 版本创建时间2026/04/28 16:07:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 16:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌改善超重/肥胖患者IVF-ET结局的临床研究

Public title：

Clinical research on probiotics to improve the outcome of IVF-ET in overweight/obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对超重/肥胖不孕症患者卵母细胞质量和IVF-ET结局的影响及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of probiotics on oocyte quality and IVF-ET outcomes in patients with overweight or obese infertility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚衍 

研究负责人：

龚衍 

Applicant：

Gong Yan 

Study leader：

Gong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0839 3996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0839 3996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyan_496181657@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyan_496181657@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 290, Sha'yan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 290, Sha'yan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Provincea

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇女儿童医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260327-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇女儿童医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴选玲

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuanling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, Sha'yan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65978298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇女儿童医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No. 290, Sha'yan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇女儿童医院

具体地址：

四川省成都武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women and Children's Hospital

Address：

No. 290, Sha'yan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

省属医学院校资助经费

Source(s) of funding：

Funding for provincial medical schools

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过RCT研究，明确益生菌对超重/肥胖不孕症患者卵母细胞质量和IVF-ET结局的影响。并利用多组学技术，构建益生菌改善肥胖不孕症患者卵泡局部微环境的分子调控网络。  

Objectives of Study：

Through RCT research, clarify the effect of probiotics on oocyte mass and IVF-ET outcome in patients with overweight/obese infertility. And use multi-group technology to build a molecular regulation network for probiotics to improve the local microenvironment of follicles in obese and infertility patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2025 年 10 月~2027 年 12 月在四川省妇幼保健院生殖医学中心通过 IVF-ET 助孕患者； 2.20-40 岁； 3.BMI >= 25 kg/m^2； 4.AMH >=1.2ng/mL。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent IVF-ET in the Reproductive Medicine Center of Sichuan Maternal and Child Health Hospital from October, 2025 to December, 2027; 2.20-40 years old; 3.BMI >= 25 kg/m^2; 4.AMH >=1.2ng/mL.

排除标准：

1.目前正在接受减肥的产品或减肥手术治疗； 2.3 个月内进行过 IVF-ET 助孕治疗； 3.存在影响胚胎着床的子宫异常（包括子宫腺肌症、子宫肌壁间或浆膜下肌瘤、宫腔黏连等）； 4.器质性肥胖患者（如甲亢、甲状腺机能减退）； 5.其他研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Currently undergoing weight loss treatment with products or through weight loss surgery; 2. Have undergone IVF-ET assisted pregnancy treatment within the past 3 months; 3. Have uterine abnormalities that affect embryo implantation (including uterine adenomyosis, uterine fibroids within the myometrium or on the serosa, intrauterine adhesions, etc.); 4. Patients with organic obesity (such as hyperthyroidism, hypothyroidism); 5. Other patients deemed ineligible for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2028-05-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 103

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超排卵前一个月经周期，月经期开始每日早晨空腹口服益生菌（1 袋/ d），持续用药至胚胎移植日。

干预措施代码：

Intervention：

One menstrual cycle before ovulation, take probiotics on an empty stomach every morning at the beginning of the menstrual period (1 bag/d), and continue to take the drug until the day of embryo transplantation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 103

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超排卵前一个月经周期，月经期开始每日早晨空腹口服排除益生菌、益生元的同一产品（1 袋/ d），持续至胚胎移植日。

干预措施代码：

Intervention：

In the menstrual cycle before ovulation, the same product (1 bag/d) is taken orally every morning on an empty stomach, excluding probiotics (1 bag/d), until the day of embryo transplantation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Province Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成熟卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mature egg rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-quality blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用计算机生成的随机数字进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out by non-participants using randomly generated numbers from a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:06:36