ChiCTR2600123646 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 15:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 15:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬与舒芬太尼在妇科腹腔镜手术术后镇痛的临床对比研究

Public title：

Comparison of anrikefon and sufentanil for postoperative patient-controlled analgesia after laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬与舒芬太尼在妇科腹腔镜手术术后镇痛的临床对比研究

Scientific title：

Comparison of anrikefon and sufentanil for postoperative patient-controlled analgesia after laparoscopic gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙灵璐 

研究负责人：

孙灵璐 

Applicant：

Sun Linglu 

Study leader：

Sun Linglu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5556 5806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5556 5806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 348092640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 348092640@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Applicant address：

87 East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing, Anhui, China

Study leader's address：

87 East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦申(2025)第167号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

中国安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 556 522 3930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

87 East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

中国安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

87 East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

行妇科腹腔镜手术相关疾病  

Target disease：

Diseases related to undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是观察安瑞克芬应用于妇科腹腔镜手术术后镇痛，探讨其术后镇痛的有效性和安全性，探究联合用药是否可以减少术后传统阿片类药物舒芬太尼的用量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the efficacy and safety of anruikefen for postoperative analgesia in gynecologic laparoscopic surgery and to explore whether its combination can reduce the postoperative dosage of the traditional opioid sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行妇科腹腔镜手术患者； 2. ASA 分级 I-III 级； 3. 年龄18-65周岁；BMI 18-35 kg/m^2 4. 符合伦理，患者自愿接受本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery; 2. ASA physical status I-III; 3. Age 18-65 years; BMI 18-35 kg/m^2; 4. Ethical compliance, voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1. 严重的心、肺、肝肾功能障碍； 2. 有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史，药物过敏； 3. 存在严重感染的病人； 4. 语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者； 5. 术前PaO2<60 mmHg或SpO2<90%； 6. 过去30天之内参与了另外的药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 2. History of psychiatric disorders (e.g., dementia, schizophrenia) or long-term use of psychotropic medications, chronic analgesic use, alcoholism, or drug allergies; 3. Severe infection; 4. Inability to communicate due to language barriers, hearing impairment, or neurological deficits (e.g., stroke); 5. Preoperative PaO2 <60 mmHg or SpO2 <90%; 6. Participation in another clinical drug trial within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.1ug/kg舒芬太尼+1ug/kg安瑞克芬；48h镇痛剂2ug/kg+6ug/kg舒芬太尼；单次自控剂量2ml，锁定时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of 0.1 ug/kg sufentanil + 1 ug/kg anrikefon; 48-hour analgesic dose of 2 ug/kg + 6 ug/kg sufentanil; patient-controlled bolus of 2 ml with a lockout time of 15 min

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.1ug/kg舒芬太尼；48h镇痛剂2ug/kg舒芬太尼；单次自控剂量2ml，锁定时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of 0.1 ug/kg sufentanil; 48-hour analgesic dose of 2 ug/kg sufentanil; patient-controlled bolus of 2 ml with a lockout time of 15 min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

A组相比B组患者术后48h内传统阿片类药物舒芬太尼的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil consumption within 48 hours postoperatively in Group A versus Group B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录2组患者术后48h不良反应（恶心、呕吐、皮肤瘙痒、嗜睡、呼吸抑制）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events (nausea, vomiting, pruritus, somnolence, respiratory depression) within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内镇痛补救镇痛药物次数及所补救药物的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesic administrations and dose within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0.5小时、2小时、6小时、12小时、24小时、48小时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 0.5, 2, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前的基本信息，包括年龄、性别、身高、体重、ASA分级及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline demographic and clinical characteristics including age, sex, height, weight, ASA classification, and comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：恶心、呕吐、皮肤瘙痒、嗜睡、呼吸抑制）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes including nausea, vomiting, pruritus, somnolence, and respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入院时间，用随机数表法将总共 80 名患者随机分为 2 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the admission time, a total of 80 patients were randomly divided into 2 groups by the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的六个月。具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 15:46:07