ChiCTR2600123632 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 15:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 15:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针对术后谵妄B淋巴细胞免疫抑制的作用及自主神经活性调节机制的研究

Public title：

Effects of Electroacupuncture on B-Lymphocyte Immunosuppression in Postoperative Delirium and Its Regulation Mechanism of Autonomic Nerve Activity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对术后谵妄B淋巴细胞免疫抑制的作用及自主神经活性调节机制的研究

Scientific title：

Effects of Electroacupuncture on B-Lymphocyte Immunosuppression in Postoperative Delirium and Its Regulation Mechanism of Autonomic Nerve Activity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭思由 

研究负责人：

谭思由 

Applicant：

Siyou Tan 

Study leader：

Siyou Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8476 2689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8476 2689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tansiyouhnnu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tansiyouhnnu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

Applicant address：

No. 89, Guhang Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 89, Guhang Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]-332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省??医院 （ 湖南师范?学附属第?医 院） 医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张兵

Contact Name of the ethic committee：

Bing Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8392 9085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guhang Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Address：

No. 89, Guhang Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

2025年度湖南省卫生健康科研课题

Source(s) of funding：

Healthcare Research Project of Hunan Province in 2025

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究EA对合并术前认知障碍的老年手术患者POD的防治效应  

Objectives of Study：

To study the preventive and therapeutic effects of EA on POD in elderly surgical patients with preoperative cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65-90岁； 2.ASA I-III级； 3.择期行非颅脑的3-4级手术； 4.简易精神状态评价量表（MMSE） <24分 （合并认知障碍，参考CIRCULATION.2024;150(4):272-282.）； 5.患者或家属能提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age range: 65 - 90 years old; 2. ASA grade I - III; 3. Scheduled for non-cranial 3-4 grade surgeries; 4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 (combined with cognitive impairment, refer to CIRCULATION. 2024; 150(4): 272-282.); 5. The patient or their family can provide written informed consent.

排除标准：

1.穴位干预部位皮肤受损、感染； 2.凝血功能障碍或出血性疾病； 3.交流沟通障碍； 4.终末期如合并恶性肿瘤、器官衰竭严重等； 5.痴呆和严重精神疾病的患者； 6.BMI>=30； 7.药物滥用史； 8.使用可能影响外周B细胞和神经递质水平的药物； 9.正在接受抗细菌/病毒治疗； 10.急性或正在感染； 11.系统性炎症疾病； 12.超敏状态； 13.血液系统肿瘤； 14.免疫缺陷性疾病如HIV等； 15.使用免疫抑制类或细胞毒类药物； 16.自主神经系统障碍或疾病； 17.失代偿性心脑血管疾病； 18.术中输血； 19.手术时间小于2h； 20.资料缺失； 21.术后入ICU； 22.拒绝配合以及要求退出者。

Exclusion criteria：

1. Damage or infection of the skin at the acupuncture intervention site; 2. Coagulation dysfunction or bleeding disorders; 3. Communication disorders; 4. Terminal stage with concurrent malignant tumors, severe organ failure, etc.; 5. Patients with dementia and severe mental disorders; 6. BMI >= 30; 7. History of drug abuse; 8. Use of drugs that may affect peripheral B cells and neurotransmitter levels; 9. Undergoing anti-bacterial/viral treatment; 10. Acute or currently infected; 11. Systemic inflammatory diseases; 12. Hypersensitive state; 13. Hematological tumors; 14. Immune deficiency diseases such as HIV, etc.; 15. Use of immunosuppressive or cytotoxic drugs; 16. Autonomic nervous system disorders or diseases; 17. Decompensated cardiovascular and cerebrovascular diseases; 18. Blood transfusion during surgery; 19. Surgery duration less than 2 hours; 20. Missing data; 21. Postoperative admission to ICU; 22. Patients who refuse cooperation and request to withdraw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 105

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

电针刺激双侧内关和神门穴

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture stimulation at bilateral Neiguan (PC6) and Shenmen (HT7) points

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

 105

Group：

Sham EA group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺激假PC6点和假HT7点

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture stimulation at sham PC6 and sham HT7 points

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血不同自主神经系统活性生物标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood biomarkers of different autonomic nervous system activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血B淋巴细胞的功能改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional changes in peripheral blood B lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血B细胞淋巴细胞及其亚群水平和凋亡情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels and apoptosis of peripheral blood B lymphocytes and their subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化将通过SPSS生成随机数字法进行。该系统将符合条件的研究对象按 1:1的比例 随机分配至电针组或假电针组。由一位独立于研究团队的研究人员使用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization for this study will be performed using the random number generation method in SPSS. The system will assign eligible participants to either the electroacupuncture group or the sham electroacupuncture group in a 1:1 ratio. This will be carried out by a researcher independent of the study team using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 15:12:24