ChiCTR2600123629 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 15:01:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 15:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

具有助勃功能的阴茎磁共振一体化线圈的研发

Public title：

Development of a penile MRI integrated coil with erectile function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

具有助勃功能的阴茎磁共振一体化线圈的研发

Scientific title：

Development of a penile MRI integrated coil with erectile function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵阳 

研究负责人：

赵阳 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2225 8333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2225 8333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyang@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyang@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2024]第(064)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Peng Cheng

伦理委员会联系地址：

中国天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88329471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

中国天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

阴茎勃起功能障碍  

Target disease：

Erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

课题组目的在于开发一种用于阴茎勃起、射精功能及海绵体动/静脉网血管成像的程序化勃起器械与磁共振扫描的一体化线圈，为套筒装置，契合阴茎形态，以获取小视野的具有优异软组织分辨力的图像；本设备带有自动负压吸引装置，可使阴茎在负压吸引下可控勃起，使阴茎血管可控充盈扩张，对阴茎实现无创的血管显像，以到达磁共振下ED患者无创诊断的目的。同时可通过刺激射精系统，诱导勃起阴茎进行射精，对其射精功能进行评价。  

Objectives of Study：

The aim of this study group is to develop an integrated coil for penile erection, ejaculation function and corporal cavernosum arteryvein network vascular imaging, which is a sleeve device that fits the shape of the penis and can acquire a small field of view with excellent soft tissue resolution; device is equipped with an automatic negative pressure suction device, which can make the penis controllably erect under negative pressure suction, and the penis vessels can be controll filled and expanded, so as to achieve non-invasive vascular imaging of the penis and to achieve the purpose of non-invasive diagnosis of ED patients under. At the same time, the ejaculation system can be stimulated to induce the erection penis to ejaculate, and its ejaculation function can be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组： 1.阴茎勃起功能障碍患者用常规腹部线圈扫描获得的图像. 2.阴茎勃起功能障碍患者用具有助勃功能的阴茎磁共振一体化线圈扫描获得的图像. 3.健康患者用常规腹部线圈扫描获得的图像. 4.健康患者用具有助勃功能的阴茎磁共振一体化线圈扫描获得的图像.

Inclusion criteria

Control group: 1. Images obtained in patients with erectile dysfunction using a conventional abdominal coil. 2. Images obtained in patients with erect dysfunction using a penile MRI integrated coil with erectile function. 3. Images obtained in healthy patients using a conventional abdominal coil. 4. Images obtained in patients using a penile MRI integrated coil with erectile function

排除标准：

对照组： 1.经诊断属于心理型勃起功能障碍的患者 2.对CTA和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者 3.存在幽闭恐惧症和心脏起搏器的病人 4.可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；

Exclusion criteria：

Control group: 1.Patients who have been diagnosed with psychogenic erectile dysfunction; 2.Patients who had contraindications to CTA and MRI contrast media and could not complete follow-up review; 3.Patients with claustrophobia and pacemaker; 4.Any other serious or unstable disease or medical, social or psychological condition that may endanger the safety of the subjects and / or affect their compliance with the test procedures, or may prevent the subjects from participating in the study or evaluating the results of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-11 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

计算机断层扫描血管成像

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Computed tomography angiography, CT-Angiograph, CTA

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

具有助勃功能的磁共振一体化线圈进行阴茎磁共振扫描

Index test:

Penile magnetic resonance scanning was performed using an integrated magnetic resonance coil with bird-assisting function

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

阴茎勃起功能障碍患者及正常健康志愿者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with erectile dysfunction and normal healthy volunteers

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

心理性勃起功能障碍

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Psychogenic erectile dysfunction

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多参数MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiparameter MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描血管造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12-01 https://www.medresman.org.cn/ResManWeb

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-12-01 https://www.medresman.org.cn/ResManWeb/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 PACS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form PACS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 15:01:22