ChiCTR2600123626 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 14:44:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 14:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定联合环泊酚用于儿科无痛腰椎穿刺的有效剂量

Public title：

The modified Dixon sequential method for determining the ED50 of oliceridine fumarate combined with ciprofol for pediatric lumbar puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定联合环泊酚用于儿科无痛腰椎穿刺的有效剂量

Scientific title：

The modified Dixon sequential method for determining the ED50 of oxaliplatin fumarate combined with cyclosporine for pediatric lumbar puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋蕴安 

研究负责人：

宋蕴安 

Applicant：

Yun'an Song 

Study leader：

Yun'an Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1846 3376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1846 3376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songyunan168@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyunan168@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025215-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张顺国、胡晓燕

Contact Name of the ethic committee：

ShunGuo Zhang, XiaoYan Hu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

血液肿瘤  

Target disease：

Hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

该研究旨在明确环泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛腰椎穿刺检查中的安全性和有效性,并测定环泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛腰椎穿刺中的有效剂量，以期为临床精准用药提供参考  

Objectives of Study：

The study aims to clarify the safety and efficacy of ciprofol combined with oliceridine fumarate in painless lumbar puncture, and to determine its effective dosage in painless lumbar puncture, providing a reference for precise clinical dosing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在8岁至16岁之间，因临床明确诊断需要进行腰椎穿刺的患儿。 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I - III 级，表明患儿身体状况能够耐受腰椎穿刺操作及相关药物干预。 3.患儿监护人充分理解本研究的目的、方法、潜在风险和预期获益，并自愿签署知情同意书，确保研究的开展符合伦理规范。

Inclusion criteria

1.Children aged between 8 and 16 years old who require lumbar puncture due to clear clinical diagnosis; 2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification is I-III, indicating that the child's physical condition can tolerate lumbar puncture procedures and related drug interventions; 3. The guardian of the patient fully understands the purpose, methods, potential risks, and expected benefits of this study, and voluntarily signs an informed consent form to ensure that the study is conducted in accordance with ethical standards.

排除标准：

1.对奥赛利定或同类药物有明确过敏史的患儿，以避免发生严重过敏反应。 2.存在严重肝肾功能不全的患儿，因为肝肾功能异常可能影响药物的代谢和排泄过程，从而增加药物不良反应的发生风险。 3.患有神经系统疾病且该疾病可能干扰体动判断准确性的患儿，例如患有严重的脑瘫、癫痫持续状态等，以确保主要效应指标的可靠性。 4.近期（1 周内）使用过其他强效镇痛药或影响神经系统功能的药物的患儿，防止药物间相互作用对研究结果产生干扰。

Exclusion criteria：

1. Children with a clear history of allergies tooliceridine fumarate or similar drugs should avoid severe allergic reactions; 2. Children with severe liver and kidney dysfunction, as abnormal liver and kidney function may affect the metabolism and excretion of drugs, thereby increasing the risk of adverse drug reactions; 3. Children with neurological disorders that may interfere with the accuracy of motor judgment, such as severe cerebral palsy, status epilepticus, etc., should ensure the reliability of the primary outcome measures; 4. For children who have recently (within one week) used other potent analgesics or drugs that affect neurological function, prevent drug interactions from interfering with research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

静脉缓慢注射根据改良序贯法设定剂量的奥赛利定，1 min静脉缓慢注射环泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine fumarate was slowly injected intravenously according to the modified sequential method, and ciprofol 0.5 mg/kg was slowly injected intravenously over

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

在腰椎穿刺过程中患者肢体不自主运动并影响术者手术操作且需追加麻醉药物

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

In the process of lumbar puncture, the patient's limbs move involuntarily and affect the operator's operation and need additional anesthetic drugs

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15分钟、30分钟、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes, 30 minutes, 2 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

MOAA'S镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15分钟、30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes and 30 minutes after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集，使用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and EDC for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 14:43:44