ChiCTR2600123625 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 14:43:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 14:43:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡对胸科手术患者术后认知功能脑网络信息交互的调控机制的研究

Public title：

Efficacy of Nalbuphine on Resting-State Functional Connectivity: A Mechanistic Study of Postoperative Cognitive Outcomes in Thoracic Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡对胸科手术患者术后认知功能脑网络信息交互的调控机制的研究

Scientific title：

Efficacy of Nalbuphine on Resting-State Functional Connectivity: A Mechanistic Study of Postoperative Cognitive Outcomes in Thoracic Surgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范杞森 

研究负责人：

范杞森 

Applicant：

Fan Qisen 

Study leader：

Fan Qisen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8306 2562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8306 2562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Mazui_fanqisen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Mazui_fanqisen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广州医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2025-131-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Research Project Review, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Guangdong Provincial Medical Association

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示围术期患者脑功能变化的生物学机制，为预防和治疗围术期脑功能障碍提供科学依据  

Objectives of Study：

Elucidating the Biological Mechanisms of Perioperative Brain Functional Dynamics to Inform Strategies for Preventing and Treating Perioperative Brain Dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 选取我院择期全麻下行胸腔镜手术患者（手术类型为肺段或肺叶切除术）； 2. 年龄 50-70 岁； 3. BMI 为 19-25kg/m^2； 4. ASA Ⅰ-Ⅲ级； 5. 可以正常沟通交流，能够配合进行各项评分； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Select patients scheduled for thoracoscopic surgery under general anesthesia in our hospital (with the surgical type being segmental or lobectomy of the lung); 2. Aged 50 to 70; 3. The BMI is 19-25kg/m^2; 4. ASA Grade Ⅰ-Ⅲ; 5. Be able to communicate normally and cooperate in various scoring processes. 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有胸外科手术史； 2. 在研究期间同侧部位再次接受手术； 3. 未经控制的高血压、冠心病、肝肾功能不全； 4. 未经控制的甲状腺功能亢进； 5. 视力障碍； 6. 对研究药物过敏； 7. 有精神类疾病； 8. 心肺功能严重障碍； 9. 有慢性疼痛或长期使用阿片类和精神类药物的病史； 10. 幽闭恐惧症； 11. 既往有脑血管意外病史； 12. 无法理解或使用疼痛评分系统的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of thoracic surgery; 2. scheduled for repeat surgery at the ipsilateral site during the study period; 3. uncontrolled hypertension, coronary heart disease, or hepatic/renal dysfunction; 4. uncontrolled hyperthyroidism; 5. visual impairment; 6. known allergy to the study drugs; 7. psychiatric disorders; 8. severe cardiopulmonary dysfunction; 9. a history of chronic pain or long-term use of opioids or psychotropic drugs; 10. claustrophobia; 11. a history of cerebrovascular accident; 12. or inability to comprehend or utilize the pain scoring system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

 32

Group：

Nalbuphine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予纳布啡 0.2mg/kg 静脉注射；麻醉维持：右美托咪定 0.3-0.5 μg/kg.h,丙泊酚血浆 TCI 1.8-3.0ug/ml，瑞芬太尼 0.1-0.2ug/kg.min；术后镇痛采用舒芬太尼 PCIA（背景量 2ml/h）及补救镇痛（酮咯酸氨丁三醇 30mg 或曲马多 1mg/kg）。

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.2 mg/kg intravenous injection at anesthesia induction; maintenance: Dexmedetomidine 0.3-0.5 μg/kg/h, propofol plasma target-controlled infusion (TCI) 1.8-3.0 μg/ml, remifentanil 0.1-0.2 μg/kg/min; postoperative analgesia with sufentanil PCA (background infusion 2 ml/h) and rescue analgesia (ketorolac tromethamine 30 mg or tramadol 1 mg/kg).

Intervention code：

组别：

常规麻醉组 (安慰剂组)

样本量：

 32

Group：

Conventional Anesthesia Group (Placebo Group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：咪达唑仑 0.05mg/kg，右美托咪定负荷量 0.5ug/kg，丙泊酚血浆靶控 TCI 2.5-4ug/ml，罗库溴铵/顺阿曲库铵 0.2mg/kg，阿托品 0.005mg/kg，舒芬太尼 0.2ug/kg；麻醉维持：右美托咪定 0.3-0.5 μg/kg.h,丙泊酚血浆 TCI 1.8-3.0ug/ml，瑞芬太尼 0.1-0.2ug/kg.min；术后镇痛方案与纳布啡组相同（舒芬太尼 PCIA 及补救镇痛）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Midazolam 0.05 mg/kg, dexmedetomidine loading dose 0.5 μg/kg, propofol plasma target-controlled infusion (TCI) 2.5-4 μg/ml, rocuronium / cisatracurium 0.2 mg/kg, atropine 0.005 mg/kg, sufentanil 0.2 μg/kg; maintenance: dexmedetomidine 0.3-0.5 μg/kg/h, propofol plasma TCI 1.8-3.0 μg/ml, remifentanil 0.1-0.2 μg/kg/min; postoperative analgesia regimen same as nalbuphine group (sufentanil PCA and rescue analgesia).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 48h 认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Function at 48 Hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-State fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁与焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores for Depression and Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子 IL-1、IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Cytokines IL-1 and IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method (CAM) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的1:1分配序列，由一名统计人员使用随机变化的区组大小（4、6和8）制作。该序列通过按顺序编号、不透光、密封、防拆封的信封实施。每个信封内含一张载有分组信息的隐藏卡片。信封存放于医院独立的临床试验机构管理的上锁柜中，与研究团队分离。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated, 1:1 allocation sequence was prepared by a statistician using randomly varying block sizes (4, 6, and 8). The sequence was implemented using sequentially numbered, opaque, sealed, and tamper-evident envelopes. Each envelope contained the group assignment on a concealed card. The envelopes were stored in a locked cabinet under the custody of the hospital's independent Clinical Trials Unit, separate from the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲、安慰剂对照试验。患者、主管麻醉医师、手术团队成员及结果评估者在整个试验期间均对分组情况不知情。仅设盲的研究助理（负责根据随机序列准备研究用药，且不参与患者后续接触）知晓分配情况。试验药（纳布啡）与安慰剂（生理盐水）在外观、体积和包装上完全相同。随机编码由独立统计师保存，在所有数据收集和盲态初步分析完成后才予以揭盲。

Blinding：

This was a double-blind, placebo-controlled study. All parties, including patients, attending anesthesiologists, surgical staff, and outcome assessors, were blinded to the group assignment throughout the trial. Only the unblinded research assistant, who prepared the study drug according to the randomization sequence and had no further contact with the patient, was aware of the allocation. The investigational drug (nalbuphine) and placebo (normal saline) were identical in appearance, volume, and packaging. The randomization code was kept by an independent statistician and was not broken until all data collection and blinded primary analyses were complete.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 14:43:14