ChiCTR2600123619 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 14:15:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 14:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺消融手术围术期镇痛的单中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

A single-center, randomized, parallel-controlled clinical study comparing hydromorphone and morphine for perioperative analgesia in thyroid ablation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺消融手术围术期镇痛的单中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, parallel-controlled clinical study comparing hydromorphone and morphine for perioperative analgesia in thyroid ablation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李威 

研究负责人：

李威 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84322470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84322470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vision988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vision988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2026-KY073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

甲状腺结节及甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid nodules and thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的： 评价氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺结节及甲状腺癌消融手术围术期镇痛的有效性及安全性。 2.次要研究目的： 探索出应用于甲状腺消融手术围手术期镇痛的适宜的氢吗啡酮用药方案，为临床作出重要的参考和指导。  

Objectives of Study：

1. Primary research objective: To evaluate the efficacy and safety of hydromorphone compared with morphine for perioperative analgesia in thyroid nodule and thyroid cancer ablation surgery. 2. Secondary research objective: To explore an appropriate hydromorphone regimen for perioperative analgesia in thyroid ablation surgery, providing important reference and guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.18～80岁，性别不限； 3.择期行甲状腺结节及甲状腺癌消融手术的患者； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分≤2 分；

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate and sign the informed consent form in writing; 2.Aged 18 to 80, with no restriction on gender; 3.Patients scheduled for elective ablation surgery for thyroid nodules and thyroid cancer; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score <= 2;

排除标准：

1.无法纠正的凝血功能严重障碍患者；
2.急性或严重支气管哮喘患者；
3.本身有呼吸抑制症状缺少心肺复苏装置或监护设备的患者；
4.存在胃肠梗阻风险的患者，尤其是麻痹性肠梗阻患者；
5.对阿片类药物过敏者/成瘾患者；
6.异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍，或肝功能Child C级；
7.认知功能障碍患者；
8.术前3天使用了其他镇痛药物的患者；
9.直接参与试验的研究者或他们的家庭成员；
10.既往30天内参加过其他临床研究者；
11.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe coagulation disorders that cannot be corrected;
2.Patients with acute or severe bronchial asthma;
3.Patients with respiratory depression symptoms who lack cardiopulmonary resuscitation (CPR) equipment or monitoring devices;
4.Patients at risk of gastrointestinal obstruction, especially those with paralytic ileus;
5.Patients allergic to opioid drugs / patients with opioid addiction;
6.Abnormal laboratory results with significant clinical significance, such as serum creatinine ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN), alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥ 2.5 times the ULN, or Child-Pugh Class C liver function;
7.Patients with cognitive impairment;
8.Patients who used other analgesic drugs within 3 days before surgery;
9.Investigators directly involved in the trial or their family members;
10.Patients who participated in other clinical trials within the previous 30 days;
11.Other diseases and conditions that are considered ineligible for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 33

Group：

Control Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

盐酸吗啡注射液静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Injection of Morphine Hydrochloride Injection

Intervention code：

组别：

试验组（A组）

样本量：

 33

Group：

Experimental Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

盐酸氢吗啡酮注射液静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Injection of Hydromorphone Hydrochloride Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中最高疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Intraoperative Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前15min、消融即刻、开始消融后５min、手术结束时、术后 2h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 min pre-op, immediate ablation, 5 min post-ablation start, end of surgery, 2h, 12h, 24h post-op

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究周期（术前 15min 至术后 24h）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Entire Study Cycle (From 15 Minutes Before Surgery to 24 Hours After Surgery)

Measure method：

指标中文名：

治疗期间监测患者心率、血压、血氧、呼吸频率等生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the treatment period, monitor the patient's vital signs such as heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation, and respiratory rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期，即术前 15min（首次给药前 / 时）； 消融即刻； 开始消融后 5min； 手术结束时； 术后 2h； 术后 12h； 术后 24h（研究治疗结束 / 提前退出访视时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Entire Study Cycle (From 15 Minutes Before Surgery to 24 Hours After Surgery)

Measure method：

指标中文名：

手术时长（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Surgery (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从消融手术开始至手术结束的整个过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

the entire process from the start of ablation surgery to the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用药剂量（mg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Drug Dosage (mg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究周期（术前 15min 至术后 24h，即试验全程）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Entire Study Cycle (From 15 Minutes Before Surgery to 24 Hours After Surgery)

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

end of surgery

Measure method：

指标中文名：

各测量时间点NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Scores at Each Measurement Time Point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 15min、消融即刻、开始消融后５min、手术结束时、术后2h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 min pre-op, immediate ablation, 5 min post-ablation start, end of surgery, 2h, 12h, 24h post-op

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评估（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Assessment (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时（即受试者完成 1 天镇痛治疗后，对应术后 24h 随访阶段）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the trial (after analgesic treatment, during the 24-hour post-op follow-up period)

Measure method：

指标中文名：

合并用药、补救用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant Medications? / Rescue Medication Status / Rescue Medication Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究周期（术前 15min 至术后 24h，即试验全程）

测量方法：

在病例报告表（CRF）的 “合并用药 / 补救用药” 专项栏中，详细记录以下信息： 1.药物名称（通用名）； 2.用药剂量（mg 或其他标准单位）； 3.用药时间（精确到分钟 / 小时，对应上述监测时间点）； 4.用药原因（如 “补救镇痛”“治疗恶心呕吐”“基础疾病维持治疗” 等）； 5.用药频次（如 “单次给药”“q6h” 等，若为多次使用需逐次记录）

Measure time point of outcome：

The Entire Study Cycle (From 15 Minutes Before Surgery to 24 Hours After Surgery)

Measure method：

In the "Concomitant Medications / Rescue Medications" dedicated section of the Case Report Form (CRF), record the following information in detail:? Drug Name (Generic Name) Drug Dosage (mg or other standard units) Medication Time (accurate to minute/hour, corresponding to the aforementioned monitoring time points) Reason for Medication (e.g., "Rescue Analgesia", "Treatment of Nausea and Vomiting", "Maintenance Therapy for Comorbid Diseases", etc.) Medication Frequency (e.g., "Single Administrati

指标中文名：

出院后再次接受介入治疗意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to receive interventional treatment again after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究治疗结束 / 提前退出访视时

测量方法：

采用定性分类询问法：由研究者询问受试者，受试者根据自身意愿选择对应类别，具体分为 3 个级别 ——“愿意”“勉强愿意”“不愿意”，研究者将选择结果直接记录于病例报告表（CRF）中，后续通过例数及百分数进行统计描述。

Measure time point of outcome：

At the time of the study treatment completion / early withdrawal visit

Measure method：

A qualitative classification interview method was adopted: Researchers interviewed subjects, who selected the corresponding category based on their own will. The categories were specifically divided into 3 levels—"Willing", "Reluctantly Willing", and "Unwilling". Researchers directly recorded the selection results in the Case Report Form (CRF), and subsequent statistical descriptions were conducted using the number of cases and percentages.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates a random number sequence using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NONE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 14:15:19