ChiCTR2600123602 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:42:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌、中药方剂联合螯合剂治疗职业性重金属中毒患者的有效性和安全性评价——随机、对照多中心临床试验

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of probiotics, traditional Chinese medicine and chelating agent in the treatment of occupational heavy metal poisoning—Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌、中药方剂联合螯合剂治疗职业性重金属中毒患者的有效性和安全性评价——随机、对照多中心临床试验

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of probiotics, traditional Chinese medicine and chelating agent in the treatment of occupational heavy metal poisoning—Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜宇 

研究负责人：

杜宇 

Applicant：

Du Yu 

Study leader：

Du Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4897 2113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4897 2113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 456duyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 456duyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.wcfh.com.cn/gzb

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段18号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Applicant address：

18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西第四医院

Applicant's institution：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HXSY-EC-2026026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Fourth Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉熠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Contact Address of the ethic committee：

18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 3225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huxisiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Primary sponsor's address：

18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院

具体地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Address：

18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目[2025YFC2511700]

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project[2025YFC2511700]

研究疾病：

重金属中毒  

Target disease：

heavy metal poisoning

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

职业性重金属暴露是全球范围内职业健康的重要威胁。重金属进入人体后，可长期蓄积于肝脏、肾脏及肠道等器官，引发氧化应激、炎症反应及基因毒性，导致多种健康问题。传统螯合疗法是治疗常见重金属中毒的主要方法，但是其有诸多副作用和禁忌症，部分重金属驱排疗效欠佳。基于益生菌具有吸附螯合、抗炎抗氧化调节免疫，重塑肠道微生态。而传统中药方剂通过利尿、清热、活血、扶正等多种途径发挥着独特的重金属解毒调理作用。团队拟开展益生菌和中药方剂联合螯合剂的多中心随机对照临床试验， 通过重金属清除率、肠道菌群多样性变化、临床症状体征改善率和脏器功能等指标评价益生菌和中药方剂联合螯合剂治疗重金属中毒的有效性和安全性，寻找新型重金属中毒治疗的新解毒制剂。  

Objectives of Study：

Occupational heavy metal exposure poses a significant global threat to occupational health. Once ingested, heavy metals can accumulate chronically in organs such as the liver, kidneys, and intestines, inducing oxidative stress, inflammatory responses, and genotoxicity, thereby leading to various health issues. Traditional chelation therapy remains the primary treatment for common heavy metal poisoning, yet it is associated with numerous side effects and contraindications, with suboptimal efficacy in the excretion of certain heavy metals. Probiotics, on the other hand, exhibit adsorption, chelation, anti-inflammatory, antioxidant, immune-regulating, and gut microbiota-modulating properties. Traditional Chinese herbal formulations exert unique detoxification and regulatory effects on heavy metals through mechanisms such as diuresis, heat-clearing, blood-activating, and reinforcing vital qi. The research team plans to conduct a multicenter randomized controlled clinical trial combining probiotics, traditional Chinese herbal formulations, and chelating agents. The efficacy and safety of this combined therapy will be evaluated through indicators such as heavy metal clearance rate, changes in gut microbiota diversity, improvement rates of clinical symptoms and signs, and organ function. The goal is to identify novel detoxifying agents for the treatment of heavy metal poisoning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-60岁职业暴露工人。 2. 职业暴露史：从事重金属开采或冶金等相关行业，暴露铅>=3月、汞>=6月、砷>=3月，镉>=1年、近3个月未脱离暴露环境。 3. 根据《职业性铅及其无机化合物中毒诊断标准（GBZ 37-2024）》、《职业性汞中毒诊断标准（GBZ 89-2024）》、《职业性砷中毒诊断标准（GBZ 83-2025）》、《职业性镉中毒诊断（GBZ17-2015）》等国家职业卫生标准，达到慢性中毒标准的患者。 4. 人体生物样本的重金属标准： 1) 血铅>=600 μg/L或尿铅>=120 μg/L； 2) 尿汞>=20 μmol/mol肌酐（>=35 μg/g肌酐）； 3) 尿砷>=32 μg/L 4) 尿镉>=5 μmol/mol肌酐（5 μg/g肌酐）； 5. 签署知情同意书：自愿参与并签署伦理审查文件。

Inclusion criteria

1. Age: 18-60 years old, occupational exposure workers. 2. Occupational exposure history: Engaged in heavy metal mining or metallurgical-related industries, with exposure to lead >=3 months, mercury >=6 months, arsenic >=3 months, and cadmium >=1 year, and no withdrawal from the exposure environment within the past 3 months. 3. Patients who meet the criteria for chronic poisoning according to national occupational health standards such as the Diagnostic Criteria for Occupational Lead and Inorganic Compound Poisoning (GBZ 37-2024), Diagnostic Criteria for Occupational Mercury Poisoning (GBZ 89-2024), Diagnostic Criteria for Occupational Arsenic Poisoning (GBZ 83-2025), and Diagnostic Criteria for Occupational Cadmium Poisoning (GBZ 17-2015). 4. Heavy metal standards for human biological samples: 1) Blood lead level >=600 μg/L or urinary lead level >=120 μg/L; 2) Urinary mercury >=20 μmol/mol creatinine (>=35 μg/g creatinine); 3) Urinary arsenic >=32 μg/L 4) Urinary cadmium >=5 μmol/mol creatinine (5 μg/g creatinine); 5. Signing the informed consent form: Voluntary participation and signing of the ethical review documents.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性。 2. 合并严重疾病：肝肾功能不全（ALT>80 U/L或Cr>133 μmol/L）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。 3. 近期干预史：干预前4周内使用抗生素、益生菌或重金属螯合剂。 4. 过敏史：对乳制品或益生菌或中药成分过敏。 5. 失访风险高：无法保证随访依从性（如频繁出差、居住地偏远）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Concurrent severe diseases: hepatic or renal insufficiency (ALT>80 U/L or Cr>133 μmol/L), malignant tumors, and autoimmune diseases. 3. Recent intervention history: Use of antibiotics, probiotics, or heavy metal chelators within 4 weeks prior to intervention. 4. Allergy history: Allergy to dairy products, probiotics, or traditional Chinese medicine components. 5. High risk of lost to follow-up: Inability to ensure follow-up compliance (e.g., frequent business trips, remote residence locations).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌 + 螯合剂治疗组

样本量：

 110

Group：

Probiotic + Chelating Agent Treatment Group

Sample size：

干预措施：

益生菌解毒剂：1 包（含益生菌和益生元），每天 2 次，口服；联合传统螯合剂治疗（铅中毒选用 CaNa2EDTA，砷/汞/镉中毒选用 Na-DMPS），共 2 疗程，1 周为一疗程（用药 + 间隔期）。

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic detoxification agent: 1 packet (containing probiotics and prebiotics), twice daily, oral; combined with conventional chelation therapy (CaNa2EDTA for lead poisoning, Na-DMPS for arsenic/mercury/cadmium poisoning), total of 2 courses, one course lasting 1 week (treatment + interval period).

Intervention code：

组别：

中药方剂 + 螯合剂治疗组

样本量：

 110

Group：

Traditional Chinese Medicine Formula + Chelating Agent Treatment Group

Sample size：

干预措施：

第 1 疗程中药方剂治疗 3-5 天，bid，po，联合传统螯合剂治疗，共 2 疗程，1 周为一疗程（用药 + 间隔期）。核心方剂：土茯苓 15g、黄芪 15g、茯苓 12g、山药 15g、金钱草 20g、枸杞 10g、猪苓 10g、丹参 10g、甘草 6g（加减：伴肢体麻木者加鸡血藤 30g、川芎 10g、当归 10g 等；伴乏力明显者加白术 12g、党参 15g 等；伴腰膝酸软者加杜仲 10g、牛膝 10g 等；伴便秘、腹痛者加大黄 10g、芒硝 4g、厚朴 10g 等；伴食欲欠佳者加山楂 10g、麦芽 10g、神曲 10g 等）。

干预措施代码：

Intervention：

First course: Traditional Chinese medicine formula treatment for 3-5 days, twice daily, oral, combined with conventional chelation therapy, total of 2 courses, one course lasting 1 week (treatment + interval period). Core formula: Poria cocos 15g, Astragalus membranaceus 15g, Poria 12g, Dioscorea opposita 15g, Oldenlandia diffusa 20g, Lycium barbarum 10g, Polyporus umbellatus 10g, Salvia miltiorrhiza 10g, Glycyrrhiza 6g (additions: add Chicken Blood Vine 30g, Ligusticum chuanxiong 10g, Angelica sinensis 10g for limb numbness; add Atractylodes macrocephala 12g, Codonopsis pilosula 15g for obvious fatigue; add Eucommia ulmoides 10g, Achyranthes bidentata 10g for waist and knee soreness; add Rheum palmatum 10g, Mirabilis 4g, Magnolia officinalis 10g for constipation and abdominal pain; add Hawthorn 10g, Barley sprout 10g, Fermented wheat bran 10g for poor appetite).

Intervention code：

组别：

螯合剂治疗组（对照组）

样本量：

 110

Group：

Chelating Agent Treatment Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

仅给予传统螯合剂治疗，共 2 疗程，1 周为一疗程（用药 + 间隔期）。铅中毒选用 CaNa2EDTA，砷/汞/镉中毒选用 Na-DMPS。具体用法：CaNa2EDTA 1000mg/m2/天，溶于 5%葡萄糖溶液中，缓慢静滴 4-6 小时，每日 1 次，3-4 天一疗程；Na-DMPS 每次 2.5-5mg/kg，溶于 5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，每日 1 次，3-4 天一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chelation therapy only, total of 2 courses, one course lasting 1 week (treatment + interval period). CaNa2EDTA for lead poisoning, Na-DMPS for arsenic/mercury/cadmium poisoning. Specific administration: CaNa2EDTA 1000mg/m2/day, dissolved in 5% glucose solution, slowly intravenous drip over 4-6 hours, once daily, one course lasting 3-4 days; Na-DMPS 2.5-5mg/kg per dose, dissolved in 5% glucose solution, intravenous drip, once daily, one course lasting 3-4 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Grade III, Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医药高等专科学校附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省职业病防治院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Institute of Occupational Disease Prevention and Treatment

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 宁东 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Ningdong

单位(医院)：

 宁夏回族自治区宁东医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ningdong Hospital, Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Secondary,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血和尿重金属负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood and urine heavy metal load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群α/β多样性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha/beta diversity index of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms and Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

器官功能：血常规、肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ function: Complete blood count, liver and kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录腹胀、腹泻、腹痛等胃肠道症状（VAS评分0-10分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record gastrointestinal symptoms such as abdominal distension, diarrhea, and abdominal pain (VAS score 0-10 points)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心内分层区组随机化，序贯入组，按照每个亚组序号按 1:1:1 随机依次分为以下治疗组。采用可变区组设计，区组大小 4-8，按研究中心进行分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter stratified block randomization was conducted, followed by sequential enrollment. Each subgroup was randomly divided into the following treatment groups in a ratio of 1:1:1 according to the subgroup number. A variable block design is adopted, with block sizes ranging from 4 to 8, and the research centers are randomly stratified.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集和管理 数据管理将遵循标准化操作过程，按照CRF的格式建立数据库，并设立检查程序，录入时遇到的问题由录入员进行记录，对存疑的数据由数据管理员汇总后向研究单位发出疑问表。 2.数据的录入与修改 使用EDC系统进行原始数据的录入和管理。各参与中心会获得独立的用户名和密码，研究中心指定人员通过安全网络将原始数据录入CRF表，允许研究中心人员对录入的数据进行修改。在数据库锁定之前，研究者可以修改录入的数据，但是所有修改必须留存修改痕迹并可以追溯。 3.原始数据核查 质控员确认CRF 中的所有数据与原始记录一致。如有错误或遗漏，则将以电子质疑表的形式向研究中心人员发出质疑，要求对 CRF 中的数据进行澄清或修改。 4.数据核查 数据管理单位按照标准操作流程，对记录在 CRF 中的数据进行审核（人工核查）。对于数据中出现的疑问，数据管理人员将以电子质疑表的形式向研究中心人员发出质疑，要求研究中心指定的人员对质疑进行答复，并对数据做出一些必要的修改。所有的数据更改及相关的操作，都需要有留痕记录。 5.数据库锁定 数据管理员依据试验方案、数据审核标准及数据库撰写盲态数据审核报告。由临床研究织申办方、主要研究者、统计人员及数据管理人员参加盲态数据审核会议，对数据进行审核，由参会各方代表签署审核决议 6.质量控制 研究者资格：申办方将对参加临床试验的研究者必须经过资格审查，确保其具备进行临 床试验的专业背景及能力； 研究人员培训：在临床试验开始前，通过医学伦理委员会审批后，由申办方及监察员召集所有参加试验的研究者展开启动前培训，布置和讨论方案，统一认识，落实入选和排除标 准、不良事件处理、病例报告表和严重不良事件表的填写等内容； 研究的管理：主要研究者和监察员定期对数据的准确性进行内部审核，审查注册率，核实研究数据，监督和协调整个研究。通过上述措施可以发现方案执行中存在的偏差，并及时向其他共同研究者反馈。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and management Data management will adhere to standardized operational procedures, establish databases in accordance with CRF formats, and implement inspection protocols. Issues encountered during data entry shall be documented by the entry staff. Doubtful data shall be consolidated by the data administrator and subsequently submitted to the research institution via a query form. 2. Data Entry and Modification The EDC system is utilized for raw data entry and management. Participating centers are assigned unique usernames and passwords. Designated personnel from research centers input raw data into CRF forms via secure networks, with permission to modify the data. Researchers may make edits to the entered data before database locking, but all modifications must retain traceable modification records for auditability. 3. Raw data verification The quality control officer verifies that all data in the CRF is consistent with the original records. In case of errors or omissions, a question form will be issued to the research center personnel in electronic format, requesting clarification or modification of the data in the CRF. 4. Data Verification The data management unit conducts manual review of data recorded in CRFs in accordance with standard operating procedures. For any discrepancies identified in the data, data managers will submit electronic query forms to research center personnel, requesting responses from designated personnel at the research center and necessary data modifications. All data changes and related operations must be documented with traceable records. 5. Database Locking The data administrator prepares the blinded data review report based on the trial protocol, data review criteria, and the database. The blinded data review meeting is attended by representatives from the clinical study sponsor, principal investigators, statisticians, and data management personnel to conduct data review, with all participants signing the review resolution. 6. Quality Control Investigator Qualifications: The sponsor will conduct qualification reviews for investigators participating in clinical trials to ensure they possess the professional background and capabilities required for conducting clinical trials. Researcher Training: Prior to the initiation of clinical trials, following approval by the Medical Ethics Committee, the sponsor and monitors convene all participating investigators for pre-start training. This session involves outlining and discussing the protocol, aligning perspectives, and implementing inclusion/exclusion criteria, adverse event management protocols, as well as the completion of case report forms and serious adverse event forms. Study Management: The principal investigator and monitors conduct regular internal audits on data accuracy, review registration rates, verify study data, and oversee and coordinate the entire study. These measures enable the identification of deviations in protocol implementation and prompt feedback to other co-investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:42:52