ChiCTR2600123599 版本V1.1 版本创建时间2026/04/28 10:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产与进口品牌主动脉球囊反搏泵系统的有效性及安全性对照研究

Public title：

Comparative Study on Effectiveness and Safety of Domestic versus Imported Intra-Aortic Balloon Pump Counterpulsation Systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产与进口品牌主动脉球囊反搏泵系统的有效性及安全性对照研究

Scientific title：

Comparative Study on Effectiveness and Safety of Domestic versus Imported Intra-Aortic Balloon Pump Counterpulsation Systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬冬 

研究负责人：

向定成 

Applicant：

Dongdong Li 

Study leader：

Dingcheng Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2274 0191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0900 8024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 winterlid@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dcxiang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Applicant address：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA, Guangzhou, China

Study leader's address：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510010

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2026051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Southern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8865 4445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangdong Province

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA

Address：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

心源性休克、复杂冠脉病变PCI手术需要IABP辅助循环支持  

Target disease：

Cardiogenic shock/Complex coronary artery disease PCI surgery requires IABP-assisted circulatory support

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.通过与进口品牌对照，评价国产首家上市的主动脉球囊反搏泵（IABP）设备及球囊导管对患者循环支持的疗效及安全性；2.同时比较不同品牌设备使用兼容球囊导管的疗效差异，为临床IABP进行循环支持时使用兼容产品提供依据。  

Objectives of Study：

1.By comparing with imported brands, the efficacy and safety of the first domestic Aortic balloon Pump(IABP) device and balloon catheter on the market in providing circulatory support to patients were evaluated. 2. At the same time, compare the therapeutic effect differences of compatible balloon catheters using different brand devices to provide a basis for the use of compatible products when providing circulatory support for clinical IABP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性心肌梗死或爆发性心肌炎或扩张性心肌病合并心源性休克（心源性休克在B期或C期）或复杂冠脉病变PCI手术需要IABP辅助循环支持的患者或其他原因需要IABP辅助循环支持的患者； 2.窦性心律； 3.年龄14～85岁。

Inclusion criteria

1.Patients with acute myocardial infarction or fulminant myocarditis or dilated cardiomyopathy complicated 1.with cardiogenic shock (cardiogenic shock in stage B or C) or complex coronary artery disease who need IABP-assisted circulatory support during PCI surgery, or patients who need IABP-assisted circulatory support for other reasons; 2.Sinus rhythm; 3. Age: 14 to 85 years old.

排除标准：

1.溶栓后患者； 2.抗凝禁忌症； 3.股动脉穿刺失败； 4.心肺复苏后心电不稳定； 5.主动脉瓣中度以上返流； 6.主动脉夹层或主动脉瘤； 7.严重感染； 8.年龄<14岁或>85岁； 9.计划或预期需要联合使用多种循环辅助支持治疗者； 10.研究者认为不宜入选。

Exclusion criteria：

1.Patients after thrombolysis; 2. Contraindications for anticoagulation; 3. Femoral artery puncture failed; 4. Unstable electrocardiogram after cardiopulmonary resuscitation; 5. Moderate or severe aortic valve regurgitation; 6. Aortic dissection or aortic aneurysm; 7. Severe infection; 8. Age <14 years old or >85 years old; 9. Those who plan or expect to need the combined use of multiple circulatory adjuvant support treatments; 10. The researchers believe that it is not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 25

Group：

A

Sample size：

干预措施：

国产主动脉球囊反搏泵（IABP）球囊导管

干预措施代码：

Intervention：

Domestic Aortic balloon pump (IABP) balloon catheter

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 25

Group：

B

Sample size：

干预措施：

进口主动脉球囊反搏泵（IABP）球囊导管

干预措施代码：

Intervention：

Imported Aortic balloon pump (IABP) balloon catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南部战区总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command, PLA

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉亚洲心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

 华南理工大学第六附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反搏压差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Backlash pressure difference value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病情平稳时

测量方法：

主动脉球囊反搏泵反搏时的主动脉内压与停反搏时的主动脉内压之差

Measure time point of outcome：

When the condition is stable

Measure method：

The difference between the intra-aortic pressure during the counterpulsation of the aortic balloon pump and the intra-aortic pressure when the counterpulsation is stopped

指标中文名：

主动脉内收缩压差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The systolic pressure difference within the aorta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

交换主机前（停反搏>=3min）与交换主机后（未反搏前）

测量方法：

主动脉内球囊反搏泵压力传感器，传感器水平固定

Measure time point of outcome：

Before the host exchange (stop backstroke for >=3 minutes) and after the host exchange (before backstroke)

Measure method：

The pressure sensor of the intra-aortic balloon counterpulsation pump is horizontally fixed

指标中文名：

外周无创肱动脉收缩压差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral non-invasive brachial artery systolic pressure difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反搏与停反搏（>=3 分钟）

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Counterpulsation and cessation of counterpulsation (>=3 minutes)

Measure method：

Electronic blood pressure monitor

指标中文名：

主动脉内收缩压、舒张压差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between systolic and diastolic blood pressure within the aorta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反搏与停反搏（>=3 分钟）

测量方法：

主动脉内球囊反搏泵压力传感器，传感器水平固定

Measure time point of outcome：

Counterpulsation and cessation of counterpulsation (>=3 minutes)

Measure method：

The pressure sensor of the intra-aortic balloon counterpulsation pump is horizontally fixed

指标中文名：

导管置入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of catheter implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

股动脉穿刺成功至主动脉球囊反搏泵导管到位

测量方法：

临床或放射

Measure time point of outcome：

The femoral artery puncture was successful until the aortic balloon counterpulsation pump catheter was in place

Measure method：

Clinical or radiological

指标中文名：

每搏量差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反搏与停反搏（>=3 分钟）

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

Counterpulsation and cessation of counterpulsation (>=3 minutes)

Measure method：

Bedside ultrasound

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction(LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反搏与停反搏（>=3 分钟）

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

Counterpulsation and cessation of counterpulsation (>=3 minutes)

Measure method：

Bedside ultrasound

指标中文名：

主动脉瓣最高流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum velocity of the aortic valve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反搏与停反搏（>=3 分钟）

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

Counterpulsation and cessation of counterpulsation (>=3 minutes)

Measure method：

Bedside ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No human specimens are collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化（Simple Randomization），由组长单位统计学专业人员使用PASS 2021 统计软件产生随机序列，按 1:1 比例将受试者随机分配至 A 组或 B 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used. The random sequence was generated by statisticians from the leading research institute using PASS 2021 software, with a 1:1 allocation ratio to Group A or Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱向研究负责人申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, apply to the research leader for access via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 1. 所有临床数据均来自住院病历、实验室检查报告、床旁监护数据、超声报告、IABP 设备运行记录等原始资料。 2. 由经过 GCP 及研究方案培训的研究护士 / 研究者，在规定时间窗内将数据实时、准确、完整录入电子数据采集系统（EDC）。 3. 关键数据（血流动力学指标、不良事件、器械使用记录）由研究者双人核对，确保与原始资料一致。 4. 数据采集全程遵循真实、及时、准确、完整、可溯源原则。 二、数据管理 1. 设立数据管理小组，由组长单位统计师与数据管理员负责。 2. 电子数据系统设置逻辑核查、范围核查、必填项核查，自动生成数据疑问（Query），由研究中心及时答疑。 3. 数据管理过程包括：数据接收→录入→核查→疑问解答→修正→锁定。 4. 数据锁定后不可修改，锁定后由统计师进行统计分析。 5. 所有数据加密存储、权限分级管理，保障受试者隐私与数据安全。 6. 研究数据保存至临床研究结束后至少 3 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection All clinical data were obtained from original sources, including hospital medical records, laboratory reports, bedside monitoring data, echocardiography reports, and IABP device operation records.Specially trained investigators and research nurses collected and entered data into the Electronic Data Capture (EDC) system timely, accurately and completely.Key data (hemodynamics, adverse events, device usage) were double-checked by investigators to ensure consistency with source documents. 2. Data Management A dedicated data management team (statisticians and data managers from the leading site) was responsible for data management.The EDC system performed valid checks, range checks, and logic checks; queries were generated and resolved in a timely manner.Data management included data entry, verification, query resolution, and final data lock.After data lock, no further changes were allowed.All data were encrypted and stored securely with access control to protect privacy.Data will be retained for at least 3 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:39:09