ChiCTR2600123592 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肾移植手术中可穿戴超声技术与Flotrac在血流动力学监测中的比较分析

Public title：

Comparative analysis of wearable ultrasound technology and Flotrac in hemodynamic monitoring during renal transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植手术中可穿戴超声技术与Flotrac在血流动力学监测中的比较分析

Scientific title：

Comparative analysis of wearable ultrasound technology and Flotrac in hemodynamic monitoring during renal transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳秋玲 

研究负责人：

杜学柯 

Applicant：

Qiuling Yang 

Study leader：

Xueke Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7730 7876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0788 8675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2549974424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duxueke@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

No.166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No.166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024-KY(1064)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂宁

Contact Name of the ethic committee：

Guining Zhang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 9633 3185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

No.166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No.166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性肾脏病5期  

Target disease：

chronic kidney disease stage 5

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

旨在比较可穿戴超声技术与Flotrac/Vigileo系统在肾移植手术中的应用效果，探讨其对血流动力学参数的采集效率和临床意义，评价可穿戴超声对肾移植术中应用的可行性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the application effect of wearable ultrasound technology and Flotrac / Vigileo system in renal transplantation, to explore its collection efficiency and clinical significance of hemodynamic parameters, and to evaluate the feasibility of wearable ultrasound in renal transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限；年龄介于18至65周岁 2.美国麻醉医师协会麻醉分级：III-IV级； 3.术前规律透析治疗； 4.患者家属均自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. regardless of gender ; aged 18-65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists anesthesia classification : III-IV; 3. Preoperative regular dialysis treatment; 4.The family members of the patients voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1.术前合并严重心血管疾病：严重心律失常、心功能Ⅲ/Ⅳ级、近3个月发作过严重心力衰竭、心脏射血分数EF＜50%、冠状动脉粥样硬化心脏病以及严重的心脏瓣膜疾病； 2.严重神经系统、肝脏、肺部等器官功能衰竭； 3.长期服用镇静或抗抑郁药；神经、精神疾病等交流障碍者； 4.既往有麻醉药物过敏史患者； 5.术前发生急性肺部感染。

Exclusion criteria：

1.Preoperative severe cardiovascular diseases : severe arrhythmia, cardiac function grade III / IV, severe heart failure in the past 3 months, cardiac ejection fraction EF < 50 %, coronary atherosclerotic heart disease and severe heart valve disease; 2.Severe nervous system, liver, lung and other organ failure; 3.long-term use of sedative or antidepressants;patients with communication disorders such as neurological and mental disorders; 4. Patients with a history of allergy to anesthetics; 5.Acute pulmonary infection occurred before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯超声组

样本量：

 35

Group：

Simple ultrasound group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

超声+Flotrac组

样本量：

 35

Group：

Ultrasound + Flotrac group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine reduction ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理系统包括CRF和电子数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system includes CRF and electronic data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:31:57