ChiCTR2600123591 版本V1.1 版本创建时间2026/04/28 10:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

东莨菪碱联合无抽搐电休克治疗抑郁症的临床随机双盲对照研究

Public title：

A randomised, double-blind, controlled clinical trial of scopolamine combined with non-convulsive electroconvulsive therapy for the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

东莨菪碱联合无抽搐电休克治疗抑郁症的临床随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomised, double-blind, controlled clinical trial of scopolamine combined with non-convulsive electroconvulsive therapy for the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈礼 

研究负责人：

陈礼 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6540 5245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6520 5245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 280211159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 280211159@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区金紫山 102 号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区金紫山 102 号

Applicant address：

No.102,Jinzi Mountain,Jiangbei District, Chongqing, China.

Study leader's address：

No.102,Jinzi Mountain,Jiangbei District, Chongqing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Applicant's institution：

Chongqing Mental Health Center

研究负责人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医字第（052）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区金紫山 102 号

Contact Address of the ethic committee：

No.102,Jinzi Mountain,Jiangbei District, Chongqing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 67658395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 478884656@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市精神卫生中心

Primary sponsor：

Chongqing Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区金紫山 102 号

Primary sponsor's address：

No.102,Jinzi Mountain,Jiangbei District, Chongqing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市精神卫生中心

具体地址：

重庆市江北区金紫山 102 号

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Address：

No.102,Jinzi Mountain,Jiangbei District, Chongqing, China.

经费或物资来源：

重庆市精神卫生中心

Source(s) of funding：

Hospital-Level Scientific Research Fund of Chongqing Mental Health Center

研究疾病：

重型抑郁障碍  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机双盲对照试验，系统评估东莨菪碱联合MECT治疗抑郁症的疗效、安全性及对住院周期的影响，为临床提供快速抗抑郁新策略。  

Objectives of Study：

The present study employs a randomised, double-blind, controlled trial to systematically evaluate the efficacy, safety, and impact on hospitalisation duration of scopolamine combined with MECT in treating depression. The results of this study will provide clinicians with a novel, rapid-acting antidepressant strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁的男性或女性；
2.能正确阅读或语言交流，签署书面知情同意书以参与研究；
3.符合MECT适应症（难治性或需快速缓解症状）;
4.符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）重性抑郁障碍诊断标准。

Inclusion criteria

1.Individuals aged between 18 and 60 years old, irrespective of gender;
2.Individuals able to either read or communicate verbally with sufficient proficiency to sign written informed consent for study participation;
3.Individuals who are eligible for MECT indications, including cases of refractory condition or need for rapid symptom relief;
4. Individuals who meet the diagnostic criteria outlined in the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) for Major Depressive Disorder.

排除标准：

1.对研究所用的药物（氢溴酸东莨菪碱注射液、依托咪酯乳状注射液、氯化琥珀胆碱注射液）过敏；
2.存在MECT的禁忌症或有证据表明存在脑器质性疾病包括痴呆、神经系统疾病或损伤，或可能严重影响神经心理功能的疾病；
3.妊娠或有怀孕风险且未采取充分避孕措施、母乳喂养；
4.过去1年内有药物或精神活性物质滥用依赖史。

Exclusion criteria：

1.A history of allergy to study medications, specifically hyoscine hydrobromide injection, etomidate emulsion injection, and succinylcholine chloride injection;
2.The presence of contraindications to MECT, or evidence of organic brain disorders including dementia, neurological diseases or injuries, or conditions likely to severely impair neuropsychological function;
3.The absence of pregnancy or risk of pregnancy without adequate contraceptive measures, or breastfeeding;
4.A history of substance abuse or dependence within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

东莨菪碱联合MECT组

样本量：

 100

Group：

Scopolamine+MECT group

Sample size：

干预措施：

东莨菪碱

干预措施代码：

Intervention：

Scopolamine

Intervention code：

组别：

安慰剂联合MECT组

样本量：

 100

Group：

Placebo+MECT group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、全部治疗结束后

测量方法：

由研究医生评估蒙特利尔认知评估量表。

Measure time point of outcome：

Baseline, after completion of all treatments

Measure method：

The physician evaluated the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MECT结束后4周、6个月和1年

测量方法：

由研究医生评估蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Four weeks, six months and one year after completion of the MECT treatment course

Measure method：

The physician evaluated the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores.

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MECT疗程结束后4周、8周、6个月和1年

测量方法：

席汉氏功能障碍量表

Measure time point of outcome：

Four weeks, eight weeks, six months and one year after completion of the MECT treatment course

Measure method：

Sheehan Disability Scale

指标中文名：

抑郁症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of remission of depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第3次治疗结束后

测量方法：

由研究医生评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

Baseline, after the third treatment

Measure method：

The physician evaluated the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores.

指标中文名：

抑郁症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of remission of depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全部治疗结束后、治疗结束后4周

测量方法：

由研究医生评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

After completion of all treatments, 4 weeks after completion of all treatments

Measure method：

The physician evaluated the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores.

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

住院系统的住院天数

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Length of stay in the inpatient system

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalisation costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时住院系统中显示的总费用

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

The total cost shown in the hospital system at the time of discharge

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第3次治疗结束后

测量方法：

由研究医生评估汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, after the third treatment

Measure method：

The physician evaluated the Hamilton Anxiety Scale scores.

指标中文名：

术后呼吸及意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken for respiratory and consciousness recovery following MECT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗结束后

测量方法：

由研究医生记录每次治疗后呼吸及意识恢复时间

Measure time point of outcome：

After each treatment session

Measure method：

The physician recorded the time taken for the patient to regain consciousness and resume breathing after each treatment

指标中文名：

临床总体印象量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全部治疗结束后、治疗结束后4周

测量方法：

由研究医生评估临床总体印象量表

Measure time point of outcome：

After completion of all treatments, 4 weeks after completion of all treatments

Measure method：

The physician evaluated the Clinical Global Impression Scale scores.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs following MECT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、每次治疗结束后

测量方法：

由研究医生记录生命体征

Measure time point of outcome：

At baseline and after each treatment session

Measure method：

Vital signs recorded by the physician

指标中文名：

癫痫发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of a seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗时

测量方法：

由研究医生在治疗时采集脑电数据

Measure time point of outcome：

At each treatment session

Measure method：

The physician collected the Electroencephalogram data during treatment.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗结束后

测量方法：

患者反映的不良反应

Measure time point of outcome：

At each treatment session

Measure method：

Adverse reactions reported by patients

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全部治疗结束后、治疗结束后4周

测量方法：

由研究医生评估汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

After completion of all treatments, 4 weeks after completion of all treatments

Measure method：

The physician evaluated the Hamilton Anxiety Scale scores.

指标中文名：

临床总体印象量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第3次治疗结束后

测量方法：

由研究医生评估临床总体印象量表

Measure time point of outcome：

Baseline, after the third treatment

Measure method：

The physician evaluated the Clinical Global Impression Scale scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的人员使用R语言软件的blockrand程序包生成随机序列，区组长度在4与6之间随机选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using the blockrand package in the R software by an independent individual, with block lengths randomly selected between 4 and 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers are required to record data accurately and in full on the CRF forms during site visits, and these forms are subject to regular checks by quality control staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:26:23