ChiCTR2600123589 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:21:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全腔镜食管癌根治术患者人工气胸期间吸入不同浓度氧气对围术期肺不张的影响

Public title：

The effect of inhaling different concentrations of oxygen during artificial pneumothorax on perioperative atelectasis in patients undergoing total laparoscopic esophagectomy for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腔镜食管癌根治术患者人工气胸期间吸入不同浓度氧气对围术期肺不张的影响

Scientific title：

The effect of inhaling different concentrations of oxygen during artificial pneumothorax on perioperative atelectasis in patients undergoing total laparoscopic esophagectomy for esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈韵楠 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Shen Yunnan 

Study leader：

Gao Changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0676 1713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7922 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2529668495@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202604-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Pharmacy Department, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在双肺通气食管癌根治术中，不同吸入氧浓度（FiO2）对患者术中氧合情况及术后肺不张的影响，为术中合理氧疗提供依据。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of different inhaled oxygen concentrations (FiO2) on intraoperative oxygenation and postoperative atelectasis in patients undergoing double lung ventilation esophageal cancer radical surgery, providing a basis for rational oxygen therapy during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75岁； 2.经病理学确诊为食管癌，拟行微创食管癌根治术（如胸腔镜辅助）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.体重指数（BMI）18～28 kg/m2； 5.术前肺功能检查基本正常。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old; 2. Diagnosed with esophageal cancer through pathology, planning to undergo minimally invasive esophageal cancer radical surgery (such as thoracoscopic assistance); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-III; 4. Body mass index (BMI) 18-28 kg/m 2; 5. The preoperative lung function test was basically normal.

排除标准：

1.术前已存在严重肺部疾病（如重度COPD、间质性肺病、肺动脉高压）或需要长期家庭氧疗者； 2.合并严重心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）； 3.紧急手术、胸膜腔严重粘连预计手术困难或中转开胸者； 4.术前明确存在困难气道； 5.对研究方案不合作或拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients who already have severe lung diseases (such as severe COPD, interstitial lung disease, pulmonary arterial hypertension) or require long-term home oxygen therapy before surgery; 2. Combined severe heart, liver, and kidney dysfunction (such as NYHA heart function grade III-IV); 3. Patients who require emergency surgery, severe pleural adhesions, or are expected to have difficulty in surgery or need to undergo thoracotomy; 4. Preoperative identification of difficult airways; 5. Those who do not cooperate with the research plan or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组(吸入100%氧)

样本量：

 66

Group：

Group A (FiO2 100%),

Sample size：

干预措施：

吸入100%氧

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 100%

Intervention code：

组别：

B组(吸入80%氧)

样本量：

 66

Group：

Group B (FiO2 80%)

Sample size：

干预措施：

吸入80%氧

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 80%

Intervention code：

组别：

C组(吸入60%氧)

样本量：

 66

Group：

Group C (FiO2 60%)

Sample size：

干预措施：

吸入60%氧

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 60%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺不张

指标类型：

主要指标

Outcome：

atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始前（T0）、手术结束后24h（T5）

测量方法：

肺部超声评分

Measure time point of outcome：

Before the start of surgery (T0) and 24 hours after the end of surgery (T5)

Measure method：

Pulmonary ultrasound score

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxidative stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后（T1）、人工气胸后60min（T2）、人工气胸后120min（T3）、手术结束（T4）

测量方法：

动脉血2ml

Measure time point of outcome：

After anesthesia induction (T1), 60 minutes after artificial pneumothorax (T2), 120 minutes after artificial pneumothorax (T3), and at the end of surgery (T4)

Measure method：

2ml arterial blood

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后（T1）、人工气胸后60min（T2）、人工气胸后120min（T3）、手术结束（T4）

测量方法：

动脉血2ml

Measure time point of outcome：

After anesthesia induction (T1), 60 minutes after artificial pneumothorax (T2), 120 minutes after artificial pneumothorax (T3), and at the end of surgery (T4)

Measure method：

2ml arterial blood

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表法，符合条件的患者将在手术前一天被随机分配到A、B、C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, eligible patients will be randomly assigned to groups A, B, and C one day before surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲+评估者盲。患者和结局评估者（肺部超声、数据记录）均不知分组；统计人员采用代码盲态分析。术中麻醉医生因需设定氧浓度而无法设盲，但通过标准化流程减少偏倚。

Blinding：

Double blind+evaluator blind. Both patients and outcome assessors (pulmonary ultrasound, data recording) are not aware of grouping; Statisticians use code blind analysis. During the operation, the anesthesiologist was unable to blind due to the need to set oxygen concentration, but standardized procedures were used to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:21:57