ChiCTR2600123587 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:18:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:18:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合TP诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

Public title：

Camrelizumab Combined with TP Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy for Omitting Concurrent Chemotherapy in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer: a Prospective, Multicenter, Single-arm, Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合TP诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

Scientific title：

Camrelizumab Combined with TP Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy for Omitting Concurrent Chemotherapy in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer: a Prospective, Multicenter, Single-arm, Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佛平 

研究负责人：

曹新平 

Applicant：

Foping Chen 

Study leader：

XinpingCao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2649 8084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2649 8084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenfp@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenfp@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中山大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng Eastern Road, Guangzhou 510060, China.

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng Eastern Road, Guangzhou 510060, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-B2026-214-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651 Dongfeng Eastern Road, Guangzhou 510060, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng Eastern Road, Guangzhou 510060, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州东风东路651号中山大学肿瘤防治中心放疗科

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng Eastern Road, Guangzhou 510060, China.

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估卡瑞利珠单抗联合诱导化疗（紫杉醇 + 顺铂）及单纯放疗（豁免同期化疗），在高风险局部晚期宫颈癌患者的 2 年无进展生存率（Progression-free survival, PFS）。  

Objectives of Study：

To evaluate the 2-year progression-free survival (PFS) of camrelizumab combined with induction chemotherapy (paclitaxel + cisplatin) and radiotherapy alone (without concurrent chemotherapy) in patients with high-risk locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理类型为鳞癌、腺癌、腺鳞癌。 2. FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性（盆腹腔淋巴结活检阳性；或者MRI或CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最大SUV值>=2.5]；或者MRI或CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最大SUV值>=2.5]）的患者，或FIGO 2014 IIIA-IVA期伴或不伴淋巴结阳性。 3. 无远处转移的证据(M0)。 4. 机能状态：ECOG评分0-1。 5. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。 6. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。 7. 足够的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 50 mL/min。 8. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma. 2. Patients with FIGO 2014 IB2-IIB stage and positive lymph nodes (positive pelvic lymph node biopsy; or >=2 positive pelvic lymph nodes [shortest diameter >= 1.5 cm] detected by MRI or CT, or >=2 positive pelvic lymph nodes [maximum SUV value >= 2.5] detected by PET/CT; or >=1 positive para-aortic lymph node [shortest diameter >= 1.5 cm] detected by MRI or CT, or >=1 positive para-aortic lymph node [maximum SUV value >= 2.5] detected by PET/CT), or FIGO 2014 IIIA-IVA stage with or without positive lymph nodes. 3. No evidence of distant metastasis (M0). 4. Performance status: ECOG score 0-1. 5. Normal bone marrow function: white blood cell count > 4×10^9/L, hemoglobin > 80 g/L (or moderate to severe anemia that can be corrected by blood transfusion), and platelet count > 100×10^9/L. 6. Normal liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (ALP) < 2.5×ULN and bilirubin < ULN. 7. Adequate renal function: creatinine clearance > 50 mL/min. 8. Patients must be informed of the basic content of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。 2. 年龄>70岁或 < 18岁。 3. 治疗为姑息性。 4. 近5年有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 5. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。 6. 既往接受过盆腹腔放射治疗。 7. 原发灶和盆腹腔转移病灶接受过化疗或手术治疗（分期手术除外）。 8. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病。 9. 研究者认为不适合纳入者。 10. 对研究中任何药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients with any active, known or suspected autoimmune disease (as listed below, but not limited to interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, arthritis, nephritis, pituitary inflammation, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.); the subject has vitiligo; the subject requires bronchodilators for medical intervention for asthma. 2. Age > 70 years or < 18 years. 3. The treatment is palliative. 4. Within the past 5 years, there is a history of malignant tumor, except for basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma that has been fully treated and cervical carcinoma in situ. 5. Pregnant or lactating patients (for patients of reproductive age, pregnancy tests should be considered; during treatment, effective contraception should be emphasized). 6. Previous pelvic and abdominal radiotherapy. 7. The primary lesion and pelvic and abdominal metastatic lesions have received chemotherapy or surgical treatment (except for staging surgery). 8. Accompanied by other serious diseases that may bring greater risks or affect the compliance of the trial. For example: unstable heart disease that requires treatment, kidney disease, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 1.5×ULN), and mental illness. 9. Subjects considered not suitable for inclusion by the investigator. 10. Allergic to any drug in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 69

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

先行卡瑞利珠单抗 + TP 诱导治疗（卡瑞利珠单抗 d1 + 紫杉醇 175 mg/m2 d1 + 顺铂 50 mg/m2 d1-3），每 3 周一次，共4 个疗程；后续行根治性单纯放疗（豁免同期顺铂）；放疗结束后予以卡瑞利珠单抗 200mg， 每 3 周一次维持治疗，总维持疗程为17程

干预措施代码：

Intervention：

The initial treatment regimen was Camrelizumab + TP induction therapy (Camrelizumab on day 1 + Paclitaxel 175 mg/m2 on day 1 + Cisplatin 50 mg/m2 on days 1-3), administered every 3 weeks for a total of 4 courses; subsequently, radical simple radiotherapy was performed (with exemption of concurrent cisplatin); after radiotherapy, Camrelizumab 200 mg was administered every 3 weeks for maintenance treatment, with a total maintenance course of 17 sessions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JIANGXI MATERNAL AND CHILD HEALTH HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

无局部区域复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional relapse-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-related adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Cervical tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计将在试验结束后，2030年通过在线平台共享，https://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through an online platform in about 2030, when the trial was completed. https://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:18:12