ChiCTR2600123578 版本V1.1 版本创建时间2026/04/28 10:02:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 09:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜联合低浓度阿托品在青少年近视防控中的疗效及影响因素分析

Public title：

Efficacy and Influencing Factors of Orthokeratology Combined With Low-Dose Atropine in Myopia Control Among Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜联合低浓度阿托品在青少年近视防控中的疗效及影响因素分析

Scientific title：

Efficacy and Influencing Factors of Orthokeratology Combined With Low-Dose Atropine in Myopia Control Among Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚利娜 

研究负责人：

尚利娜 

Applicant：

Lina Shang 

Study leader：

Lina Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3853 5952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3853 5952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18638535952@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18638535952@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市龙湖中环路1号

Applicant address：

No. 1 Longhu Middle Ring Road, Zhengzhou City, Henan Province,China

Study leader's address：

No. 1 Longhu Middle Ring Road, Zhengzhou City, Henan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-1067-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Longhu Middle Ring Road, Zhengzhou City, Henan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Longhu Middle Ring Road, Zhengzhou City, Henan Province,China

经费或物资来源：

项目自筹

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估角膜塑形术（OK镜）联合0.01%阿托品在控制青少年近视进展中的疗效，并明确其影响因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of orthokeratology (OK) combined with 0.01% atropine in controlling myopia progression in adolescents and to identify factors influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Adolescents aged 8–12 years with myopia diagnosed according to established ophthalmologic criteria were eligible if they had a spherical equivalent between ?1.0 and ?6.0 D, astigmatism <1.0 D and less than half of the spherical equivalent, best-corrected visual acuity (LogMAR) >= 0.1, intraocular pressure <= 21 mmHg, no history of ocular disease, ocular surgery, or trauma, no contraindications to OK lens wear, and written informed consent obtained from the participants and their guardians.

Inclusion criteria

Adolescents aged 8–12 years with myopia diagnosed according to established ophthalmologic criteria were eligible if they had a spherical equivalent between ?1.0 and ?6.0 D, astigmatism <1.0 D and less than half of the spherical equivalent, best-corrected visual acuity (LogMAR) ≥ 0.1, intraocular pressure ≤ 21 mmHg, no history of ocular disease, ocular surgery, or trauma, no contraindications to OK lens wear, and written informed consent obtained from the participants and their guardians.

排除标准：

如果参与者对阿托品或其他与研究相关的药物过敏或不耐受、之前使用过隐形眼镜或阿托品来控制近视、无法遵守预定的随访检查、有圆锥角膜家族史、眼部或全身性影响视力或近视进展的疾病、在研究期间使用药物或其他可能影响屈光结果的干预措施，或者在研究期间参与其他临床研究，则会被排除在外。

Exclusion criteria：

Participants were excluded if they had an allergy or intolerance to atropine or other study-related medications, prior use of contact lenses or atropine for myopia control, inability to comply with scheduled follow-up visits, family history of keratoconus, ocular or systemic conditions affecting visual acuity or myopia progression, use of medications during the study period or other interventions during the study period that could affect refractive outcomes, or participation in other clinical studies during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 103

Group：

The observation group

Sample size：

干预措施：

接受 OK 镜片联合 0.01%阿托品眼药水治疗

干预措施代码：

Intervention：

The observation group, receiving OK lens combined with 0.01% atropine eye drops.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 103

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

仅接受OK镜片治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group, receiving OK lens alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视进展情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myopia progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估内容包括治疗后 3 个月和 6 个月时球镜等效值（SE）和眼轴长度（AL）的变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated by changes in spherical equivalent (SE) and axial length (AL) at 3 months and 6 months after treatment.

指标中文名：

最佳矫正远视力（BCDVA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-corrected distance visual acuity (BCDVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正近视力（BCNVA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-corrected near visual acuity (BCNVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压（IOP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机生成的随机数字表进行随机化，采用简单随机数字确保分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by researchers using a computer-generated random number table, and allocation concealment was ensured through simple random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究严格遵循盲法原则：所有参与者均不知晓其分组情况及所接受的治疗。由于干预措施的性质，尽管负责护士知晓实际护理分配情况，但严格保密，未参与结果评估；所有指标数据均由完全不知晓分组情况的研究助理收集和评估，从而确保评估过程的客观性。这种盲法设置从干预开始一直持续到所有数据的收集和分析完成。

Blinding：

This study strictly adheres to the principle of blinding: all participants are unaware of their group allocation and the treatment they receive. Owing to the nature of the intervention, although the attending nurses are informed of the actual care assignment, they maintain strict confidentiality and do not participate in outcome assessment. All indicator data are collected and evaluated by research assistants who are completely unaware of the group allocation, so as to ensure the objectivity of the assessment process. This blinding arrangement is maintained from the commencement of the intervention until the completion of all data collection and analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质 + 电子病例报告表（CRF），双人双录入核对； 数据加密存储，仅限研究团队访问，保护受试者隐私； 数据保存至研究结束后 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based and electronic Case Report Forms (CRFs) shall be adopted, with double data entry and verification conducted by two independent researchers.Data shall be stored in encrypted form, and access shall be restricted exclusively to the research team to safeguard the privacy of study subjects.Data shall be retained for a period of 5 years following the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:59:27