ChiCTR2600123557 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 09:02:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 09:02:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁便携式可视肠管在出血高危重症患者营养管理中的应用研究

Public title：

Study on the Application of Bedside Portable Visual Enteral Tube in Nutritional Management of Critically Ill Patients with High Risk of Bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁便携式可视肠管在出血高危重症患者营养管理中的应用研究

Scientific title：

Study on the Application of Bedside Portable Visual Enteral Tube in Nutritional Management of Critically Ill Patients with High Risk of Bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张李琴 

研究负责人：

张李琴 

Applicant：

Liqin Zhang 

Study leader：

Liqin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8801 9039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8801 9039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zliqin1001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zliqin1001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审 2026 (I) 第041号(批)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Lishui Central Hospital () :Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈敏江

Contact Name of the ethic committee：

Minjiang Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 5888 0087

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

丽水市中心医院

Source(s) of funding：

Lishui Central Hospital

研究疾病：

出血危象  

Target disease：

bleeding risk

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在围绕出血高危重症患者肠内营养实施过程中“安全性不足、定位不精准、并发症风险高”等临床难点，探讨床旁便携式可视肠管在营养管理中的应用价值。通过将可视化技术引入鼻肠管置入与管理全过程，系统评估其在提高置管准确性、降低消化道出血及误吸等并发症风险中的作用。  

Objectives of Study：

This study aims to address clinical difficulties such as insufficient safety, inaccurate positioning and high risk of complications during the implementation of enteral nutrition in critically ill patients at high bleeding risk, and to explore the application value of bedside portable visual intestinal tubes in nutrition management. By introducing visualization technology into the whole process of nasoenteric tube insertion and management, this study systematically evaluates its effects on improving catheterization accuracy and reducing the risks of complications such as gastrointestinal bleeding and aspiration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①成年患者（18岁及以上）； ②ICU中血小板减少（血小板<50×109）和或凝血功能异常（APTT 50～70s）的患者； ③存在胃管喂养不耐受，需要通过幽门后进行营养补充的患者； ④愿意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients (18 years old and above); 2. Patients with thrombocytopenia (platelet count < 50×10^9/L) and/or abnormal coagulation function (APTT: 50~70s) in ICU; 3. Patients with intolerance to gastric tube feeding who require post-pyloric nutritional supplementation; 4. Patients who are willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

① 合并重度胃肠道疾病或其他严重并发症者，包括活动性消化道出血、肠穿孔、肠梗阻等情况； ② 妊娠期或哺乳期女性； ③ 因特殊生理或病理原因不能实施床旁便携式可视化肠管置入的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients complicated with severe gastrointestinal diseases or other serious complications, including active gastrointestinal bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction and other conditions; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients unable to undergo bedside portable visual intestinal tube insertion due to special physiological or pathological factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可视肠管组

样本量：

 56

Group：

Visual Intestinal Tube Group

Sample size：

干预措施：

操作前同样肌注盐酸甲氧氯普胺，并以石蜡油润滑导管与管芯。患者保持半卧位，导管以30°角自鼻腔插入，在可视化系统实时监测下，经鼻腔、咽喉、食管进入胃腔。通过影像引导，调整导向角度，使导管依次经胃体、胃窦、幽门进入十二指肠。确认位置后拔除管芯并固定导管。腹部X线证实导管位于幽门远端则为置管成功。

干预措施代码：

Intervention：

Before the operation, intramuscular injection of metoclopramide hydrochloride was administered in the same manner, and the catheter and stylet were lubricated with paraffin oil. The patient was kept in a semi-recumbent position, and the catheter was inserted through the nasal cavity at an angle of 30°. Under real-time monitoring by the visualization system, the catheter passed through the nasal cavity, pharynx and esophagus into the gastric cavity. With image guidance, the orientation angle was adjusted to advance the catheter sequentially through the gastric body, gastric antrum and pylorus into the duodenum. After correct positioning was confirmed, the stylet was removed and the catheter was fixed. Successful intubation was defined as catheter placement distal to the pylorus confirmed by abdominal X-ray.

Intervention code：

组别：

盲置组

样本量：

 56

Group：

Blind Insertion Group

Sample size：

干预措施：

采用 Corflo 鼻肠饲管进行操作。置管前10分钟肌注盐酸甲氧氯普胺，润滑导管尖端后，依据鼻—耳—剑突（NEX）法测定插管长度。患者取半卧位，以约30°角经鼻插入胃内。用10 mL生理盐水冲洗导管后，继续前送约5 cm，根据阻力变化调整方向，直至约95 cm处达到预期深度。随后撤出导丝并固定导管。床旁腹部X线显示导管尖端位于幽门后方，视为置管成功。

干预措施代码：

Intervention：

Operations were performed using Corflo nasoenteric feeding tubes. Ten minutes before catheterization, intramuscular metoclopramide hydrochloride was injected. After lubricating the catheter tip, the insertion length was measured according to the nose–ear–xiphoid (NEX) method. The patient was placed in a semirecumbent position, and the tube was inserted into the stomach through the nasal cavity at an approximate angle of 30°. The catheter was flushed with 10 mL of normal saline and then advanced by about 5 cm. The insertion direction was adjusted according to resistance changes until the expected depth of approximately 95 cm was reached. The guide wire was then withdrawn and the catheter secured. Successful tube placement was confirmed when bedside abdominal X?ray showed the catheter tip located behind the pylorus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录各组置管耗时与成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The catheterization duration and success rate were recorded for each group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由科室医护人员制作病例收集表，完成数据采集；数据管理由ResMan系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical staff of the department designed case collection forms to complete data collection. Data management was conducted via the ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:02:20