ChiCTR2600123556 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 08:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 08:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧联合空心螺钉治疗移位型股骨颈骨折临床疗效分析

Public title：

Clinical efficacy of hyperbaric oxygen combined with canulated screws in the treatment of displaced femoral neck fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧、骨形态发生蛋白-2 联合地舒单抗早期干预股骨颈骨折内固定术的临床疗效

Scientific title：

Clinical Efficacy of Early Non-invasive Intervention with Hyperbaric Oxygen, rhBMP-2 Combined with Denosumab in Femoral Neck Fracture Patients Undergoing Internal Fixation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李智勇 

研究负责人：

李智勇 

Applicant：

Zhiyong Li 

Study leader：

Zhiyong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3311 2328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3311 2328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 38000491@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 38000491@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

No. 139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2024-11-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88603325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Department of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

Science and Technology Building, No. 105 Yuhua East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

河北省科技厅

Source(s) of funding：

S&T Program of Hebei

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

femoral neck fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探讨高压氧联合骨形态发生蛋白-2早期无创干预青壮年股骨颈骨折内固定术的临床疗效。 2、探讨高压氧、骨形态发生蛋白-2联合地舒单抗早期无创干预骨质疏松性股骨颈骨折内固定术的临床疗效。  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical efficacy of early non-invasive intervention with hyperbaric oxygen combined with bone morphogenetic protein-2 in internal fixation surgery for femoral neck fractures in young and middle-aged adults. 2. To explore the clinical efficacy of early non-invasive intervention with hyperbaric oxygen and bone morphogenetic protein-2 combined with denosumab in internal fixation surgery for osteoporotic femoral neck fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁2.单侧股骨颈骨折3.骨折受伤时间小于 2 周4.既往无股骨颈骨折病史。

Inclusion criteria

1.Aged 18–60 years; 2. Unilateral femoral neck fracture 3. Time from injury less than 2 weeks;4.No previous history of femoral neck fracture.

排除标准：

1.陈旧性股骨颈骨折； 2.病理性骨折； 3.合并有类风湿性骨关节炎、先天性髋关节发育不良或髋关节股骨头坏死者； 4.合并有其他严重的代谢性疾病； 5.长期酗酒、激素使用者。

Exclusion criteria：

1. Old femoral neck fracture; 2. Pathological fracture; 3. Patients with rheumatoid arthritis, congenital hip dysplasia, or avascular necrosis of the femoral head; 4. Patients with other severe metabolic diseases; 5. Long-term alcohol abusers or steroid users.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-29 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧、骨形态发生蛋白-2 治疗

样本量：

 60

Group：

Hyperbaric oxygen and bone morphogenetic protein-2 treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高压氧、骨形态发生蛋白-2 联合地舒单抗早期治疗

样本量：

 60

Group：

Early treatment with hyperbaric oxygen and bone morphogenetic protein-2 combined with denosumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头坏死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Femoral head necrosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折不愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-union rate of fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：研究结束后一年内公开（具体日期待定，预计2027年6月30日前） 公开原始数据网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing original data:Within one year after study completion (expected by June 30, 2027) Platform : www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）结合电子数据采集系统（EDC）进行数据采集和管理。CRF依据研究方案设计，涵盖受试者基线资料、手术相关指标、干预措施执行情况、影像学数据、实验室数据及随访结局指标（骨折愈合时间、骨折不愈合率、股骨头坏死率、Harris髋关节功能评分、VAS评分等）。采用EDC系统（ResMan公共管理平台，www.medresman.org）实现数据的电子化录入和管理，EDC系统具备结构化数据录入、逻辑核查、稽查痕迹、权限分级管理等功能。制定CRF填写指南（CCG），所有数据录入人员均接受统一培训。数据核查包括系统自动核查和人工核查，对存疑数据通过质疑管理流程进行处理。受试者个人信息进行去标识化处理，确保数据安全与隐私保护。研究结束后，完整数据集将导出归档，原始数据通过ResMan平台提供，供审核和公示。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

combined with an Electronic Data Capture (EDC) system. The CRF is designed according to the study protocol and covers baseline characteristics of subjects, surgical parameters, implementation of interventions, imaging data, laboratory data, and follow-up outcome measures (fracture healing time, fracture nonunion rate, femoral head necrosis rate, Harris Hip Score, VAS score, etc.). An EDC system (ResMan Public Management Platform, www.medresman.org) is used for electronic data entry and management. The EDC system features structured data entry, logical checks, audit trails, and role?based access control. A CRF Completion Guideline (CCG) is developed, and all personnel involved in data entry receive standardized training. Data verification includes both automated system checks and manual checks, with queries on questionable data being handled through a query resolution process. Subjects' personal information is de?identified to ensure data security and privacy protection. Upon completion of the study, the complete dataset will be exported and archived, and the raw data will be made available through the ResMan platform for review and public disclosure.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 08:52:02