ChiCTR2600123552 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 23:26:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 23:25:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线联合熊去氧胆酸对胆囊胆固醇结石溶石疗效及胆囊功能影响的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupoint Catgut Embedding Combined with Ursodeoxycholic Acid in Dissolving Cholesterol Gallstones and Its Impact on Gallbladder Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线联合熊去氧胆酸对胆囊胆固醇结石溶石疗效及胆囊功能影响的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupoint Catgut Embedding Combined with Ursodeoxycholic Acid in Dissolving Cholesterol Gallstones and Its Impact on Gallbladder Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊志勇 

研究负责人：

熊志勇 

Applicant：

Xiong Zhiyong 

Study leader：

Xiong Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9853 4185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9853 4185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongzhy5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongzhy5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区科学城开创大道2693号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区科学城开创大道2693号

Applicant address：

2693 Kaichuang Avenue, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

2693 Kaichuang Avenue, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2026-129-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区科学城开创大道2693号

Primary sponsor's address：

2693 Kaichuang Avenue, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市黄埔区科学城开创大道2693号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

2693 Kaichuang Avenue, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胆囊胆固醇性结石  

Target disease：

Gallbladder Cholesterol Stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价“穴位埋线联合熊去氧胆酸（UDCA）”对胆囊胆固醇结石患者的溶石疗效及胆囊功能改善作用，探讨中西医结合治疗胆囊结石的优势与可行性，从而为临床提供新的非手术治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the litholytic efficacy and the improvement of gallbladder function in patients with gallbladder cholesterol stones treated with acupoint catgut embedding combined with ursodeoxycholic acid (UDCA). Furthermore, it explores the advantages and feasibility of combining Traditional Chinese Medicine (TCM) with Western medicine for the treatment of cholelithiasis, providing a new non-surgical therapeutic strategy for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-65岁； 2. 超声确诊胆囊胆固醇结石（直径≤10mm）； 3. 胆囊收缩功能减退（GBEF≤35%）； 4. 胆囊管通畅； 5. 近期无急性并发症； 6. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years; 2. Diagnosed with gallbladder cholesterol stones by ultrasonography (diameter ≤ 10 mm); 3. Reduced gallbladder contractile function (GBEF ≤ 35%); 4. Patency of the cystic duct; 5. No recent acute complications; 6. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1. 胆色素结石; 2. 急性胆囊炎/胆管炎; 3. 胆囊失功能或严重低动力; 4. 胆囊萎缩或壁厚＞3 mm; 5. 完全性胆道梗阻; 6. 对熊去氧胆酸成分或者可吸收材料过敏; 7. 严重肝肾功能异常; 8. 妊娠或哺乳期; 9. 埋线相关禁忌症（拟埋线部位感染、溃疡；出血倾向）

Exclusion criteria：

1. Gallbladder pigment stones; 2. Acute cholecystitis or cholangitis; 3. Non-functioning gallbladder or severe hypokinesia; 4. Gallbladder atrophy or wall thickness > 3 mm; 5. Complete biliary obstruction; 6. Hypersensitivity to ursodeoxycholic acid (UDCA) components or absorbable materials; 7. Severe hepatic or renal dysfunction; 8. Pregnancy or lactation; 9. Contraindications related to catgut embedding (e.g., infection or ulceration at the planned embedding site; bleeding tendency).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线联合熊去氧胆酸组

样本量：

 75

Group：

Acupoint Catgut Embedding + UDCA Group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线：使用PGLA可吸收线植入阳陵泉、胆俞、日月、胆囊穴，深部埋线，每2周1次，共4次（8周疗程）；熊去氧胆酸（UDCA）：10mg/kg/天，每晚口服，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding with PGLA absorbable sutures at Yanglingquan, Danshu, Riyue, and Gallbladder point, deep implantation, once every 2 weeks for 4 sessions (8-week course); Ursodeoxycholic acid (UDCA): 10 mg/kg/day, oral nightly, for 12 weeks

Intervention code：

组别：

穴位针刺联合熊去氧胆酸组

样本量：

 75

Group：

Acupuncture + UDCA Group

Sample size：

干预措施：

穴位针刺：针对阳陵泉、胆俞、日月、胆囊穴进行浅表穿刺（常规针灸），每2周1次，共4次；熊去氧胆酸（UDCA）：10mg/kg/天，每晚口服，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Yanglingquan, Danshu, Riyue, and Gallbladder point with superficial puncture (conventional acupuncture), once every 2 weeks for 4 sessions; Ursodeoxycholic acid (UDCA): 10 mg/kg/day, oral nightly, for 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石完全溶解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete stone dissolution rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石部分溶解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial stone dissolution rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gallbladder function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life questionnaire

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、埋线部位局部反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, vital signs, local reaction at puncture site)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由专门随机专员按照1:1的比例将受试者随机分配至“干预组”和“对照”。分组采用分层区组随机方法，分层因素包括结石最大径（≤5 mm与5–10mm）及结石数目（单发与多发），区组长度设为4或6。随机序列由中央随机化系统生成并执行，以确保分配过程的随机性与隐匿性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to either the "intervention group" or the "control group" in a 1:1 ratio by a dedicated randomization specialist. A stratified block randomization method was employed, with stratification factors including the maximum stone diameter ($\le$ 5 mm vs. 5–10 mm) and the number of stones (solitary vs. multiple). The block size was set to 4 or 6. The randomization sequence was generated and executed via a central randomization system to ensure the randomness and concealment of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，对受试者、研究医护人员、结局评估者及数据分析人员均设盲，仅埋线/假埋线操作员及物资管理员知晓分组且不参与评估。

Blinding：

This study adopted a double-blind design, blinding the subjects, research medical staff, outcome assessors, and data analysts. Only the thread embedding/false thread embedding operators and material managers were aware of the groups and did not participate in the assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将制定标准化的数据收集计划以确保数据的完整性与准确性。所有基线资料（人口学特征、病史、生命体征、实验室指标、超声影像）及结局指标（结石溶解情况、胆囊收缩功能、症状积分、生活质量问卷、不良事件）将在预设访视点由经过统一培训的研究评估员进行采集。本研究将采用专业电子数据采集系统（EDC）进行数据管理，所有数据由研究人员及时、准确地录入系统。采用双重录入与逻辑核查机制确保数据质量，系统设置自动范围检查（如设定生理指标合理阈值）与逻辑校验（如访视日期顺序验证）。数据编码采用医学术语标准词典（如MedDRA编码不良事件）。所有数据均进行去标识化处理，仅通过受试者编号识别，数据库实行权限分级管理与操作日志追踪。数据储存于加密服务器并执行定期备份，最终数据库将在监查员审核、疑问清理后锁定，锁定后任何修改均需经主要研究者批准并记录变更原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized data collection plan will be established to ensure data integrity and accuracy. All baseline data (demographics, medical history, vital signs, laboratory parameters, and ultrasound imaging) and outcome measures (stone dissolution status, gallbladder contractile function, symptom scores, quality-of-life questionnaires, and adverse events) will be collected at preset visit points by uniformly trained research assessors. This study will utilize a professional Electronic Data Capture (EDC) system for data management, with all data entered promptly and accurately by research staff. Data quality will be ensured through double data entry and logic check mechanisms; the system will feature automated range checks (e.g., setting reasonable thresholds for physiological parameters) and logical verification (e.g., validating the chronological order of visit dates). Medical coding will adhere to standardized terminologies (e.g., MedDRA for adverse events). All data will be de-identified and recognized only by subject identification numbers, with the database implementing hierarchical access control and audit trail tracking. Data will be stored on encrypted servers with regular backups. The final database will be locked after monitoring review and query resolution; any modifications post-lock will require approval from the Principal Investigator (PI) and documentation of the justification for change.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 23:25:11