ChiCTR2600123548 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 17:57:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中再灌注治疗后早期非侵入式脑机接口康复训练的安全性与有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Early Brain–Computer Interface Training After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中再灌注治疗后早期非侵入式脑机接口康复训练的安全性与有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Early Brain–Computer Interface Training After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙钦建 

研究负责人：

孙钦建 

Applicant：

Qinjian Sun 

Study leader：

Qinjian Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 68773275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68773275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sqj1210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sqj1210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2026-1019）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受再灌注治疗（IVT和/或MT）的急性缺血性卒中（AIS）患者中，评估在早期启动的基于脑电的非侵入式脑机接口（EEG-BCI）虚拟手/步态双模块训练，作为标准早期康复的附加干预（add-on），在功能恢复方面的有效性，并同时评价其安全性与可行性。  

Objectives of Study：

In patients with acute ischemic stroke (AIS) receiving reperfusion therapy (IVT and/or MT), evaluate the effectiveness of early-initiated EEG-based non-invasive brain-computer interface (EEG-BCI) dual-module training for virtual hand/gait, as an add-on intervention to standard early rehabilitation, in functional recovery, while simultaneously assessing its safety and feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–80岁；
2.诊断为AIS并接受再灌注治疗（IVT和/或MT）；若接受MT，术中确认成功再通：eTICI 2b–3；
3.满足对应路径的稳定性判定；
4.优势手同侧单侧肢体功能障碍；
5.T0时FMA-UE 10–50分（排除过轻/过重天花板或地板效应，确保训练可测且可配合）；
6.卒中前mRS≤2；
7.签署知情同意，并能配合训练与随访（必要时由法定代理人签署）；

Inclusion criteria

1. Ages 18–80; 2. Diagnosed with AIS and received reperfusion therapy (IVT and/or MT); if MT was performed, successful recanalization confirmed intraoperatively: eTICI 2b–3; 3. Satisfy the stability determination of the corresponding path; 4. Dominant hand ipsilateral unilateral limb dysfunction; 5. At time T0, FMA-UE scores 10–50 points (excluding overly light/heavy ceiling or floor effects, to ensure training is measurable and feasible); 6. Pre-stroke mRS <=2; 7. Sign the informed consent and be able to cooperate with training and follow-up (signed by a legal guardian if necessary);

排除标准：

1.影像证实症状性颅内出血（sICH）或研究者判断出血风险不可接受、需改变治疗策略；
2.明显进行性神经功能恶化或需紧急处置（如NIHSS较前增加≥4且原因未明确/未稳定），不宜训练；
3.重度意识障碍、严重失语/忽略或显著认知障碍，导致无法完成BCI训练任务或无法完成主要结局评估；
4.双侧明显运动障碍（如脑干/双侧病灶）或既往对侧上肢/下肢存在中重度残疾，影响“单侧受累”框架下的训练与量表解释；
5.严重合并症或生命体征不稳（包括但不限于：不稳定心律失常、严重心衰/呼衰、活动性严重感染/败血症、严重肝肾功能衰竭等），研究者判断无法安全完成训练与随访；
6.头皮严重皮肤破损/感染或其他原因无法安全佩戴EEG电极帽；
7.随机前7天内频繁癫痫发作，或研究者判断癫痫风险不可接受；
8.妊娠或哺乳期；
9.正在参加其他可能影响本研究结局的干预性临床研究，或研究者判断不适合入组；

Exclusion criteria：

1. Imaging confirms symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) or the investigator determines that the risk of hemorrhage is unacceptable and treatment strategy needs to be changed; 2. Obvious progressive neurological deterioration or requiring urgent intervention (e.g., NIHSS increased by ≥4 compared to before and the cause is unknown/unstable), not suitable for training; 3. Severe consciousness disorder, serious aphasia/neglect, or significant cognitive impairment, leading to inability to complete BCI training tasks or inability to complete primary outcome assessments; 4. Significant bilateral motor impairment (such as brainstem/bilateral lesions) or previous moderate to severe disability in the contralateral upper/lower limb, affecting training and scale interpretation within the 'unilateral involvement' framework; 5. Severe comorbidities or unstable vital signs (including but not limited to: unstable arrhythmias, severe heart failure/respiratory failure, active severe infection/sepsis, severe liver and kidney failure, etc.), where the investigator judges that it is not safe to complete training and follow-up. 6. Severe scalp skin damage/infection or other reasons preventing safe wearing of an EEG electrode cap; 7. Frequent seizures within the past 7 days randomly, or the investigator deems the risk of epilepsy unacceptable; 8. Pregnancy or breastfeeding; 9. Currently participating in other interventional clinical studies that may affect the outcomes of this study, or deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准早期康复（等时长常规训练或常规康复教育，按研究中心统一方案）

干预措施代码：

Intervention：

Standard early rehabilitation (equal-duration conventional training or conventional rehabilitation education, according to the unified protocol of the research center)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准早期康复 +BCI训练

干预措施代码：

Intervention：

Standard Early Rehabilitation Combined with BCI Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JINING NO.1 PEOPLE’S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ΔFMA-UE

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔFMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0至30天

测量方法：

FMA-UE 量表

Measure time point of outcome：

from T0 to 30 days

Measure method：

FMA-UE Scale

指标中文名：

上肢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电信号

组织：

Sample Name：

Electroencephalographic signals

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用中心化随机，分层因素为再灌注方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization adopts centralized randomization, and the stratification factor is reperfusion mode

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF与/或电子数据采集系统（eCRF/EDC）进行数据记录与管理。所有关键数据实行双人核对或系统逻辑核查，确保数据准确性与一致性。BCI系统会话日志与EEG原始数据作为研究数据的重要组成部分，均采用受试者唯一研究编码进行去标识化处理，身份识别信息（姓名、身份证号、联系方式等）与研究数据分开存储、分权限管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper CRFs and/or electronic data capture systems (eCRF/EDC) for data recording and management. All key data are subjected to double-checking by two personnel or system logic verification to ensure data accuracy and consistency. BCI system session logs and raw EEG data, as important components of the research data, are de-identified using unique subject research codes, with identifying information (such as name, ID number, contact information, etc.) stored separately from the research data and managed with different access permissions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:57:00