ChiCTR2600123543 版本V1.1 版本创建时间2026/04/27 17:47:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:46:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的步态感知闭环神经调控：rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

Public title：

Artificial Intelligence?Based Gait?Aware Closed?Loop Neuromodulation: Application of rTMS and Lower?Limb Flexible Exoskeleton Robot in Stroke Gait and Walking Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的步态感知闭环神经调控：rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

Scientific title：

Artificial Intelligence?Based Gait?Aware Closed?Loop Neuromodulation: Application of rTMS and Lower?Limb Flexible Exoskeleton Robot in Stroke Gait and Walking Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁成盼 

研究负责人：

梁成盼 

Applicant：

Chengpan Liang 

Study leader：

Chengpan Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5255 2306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8301 2698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcp101603@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcp101603@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

无锡市滨湖区钱荣路156号

Applicant address：

No. 156, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2025LLky122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi mental health center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

计樱莹

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yingying

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8321 9310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 miaomiao1987@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

无锡市滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委科研项目（重大项目）

Source(s) of funding：

Scientific Research Project (Major Project) of Wuxi Municipal Health Commission

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者下肢肌电信号和步态的即时影响：通过随机交叉试验，对比三种干预情况下（不穿戴外骨骼、穿戴外骨骼无助力、穿戴外骨骼有助力），脑卒中患者平地步行时下肢各肌群积分肌电值（iEMG）、激活时长相似性指数（BDSI）的变化，以及双下肢步行对称性（Ambulation Symmetry）、步长（Gait length)、步速(Gait speed)、推进力(Propulsion) 等生物力学参数的改变，明确柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者步行功能的即时效果。 2、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者的长期影响：将患者随机分配为不穿戴外骨骼组、穿戴外骨骼无助力组、穿戴外骨骼有助力组，均接受8周的干预治疗。在治疗前、治疗4周、治疗8周和6个月后，进行下肢运动功能、肌电和步态评估。探究柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者下肢功能的影响。  

Objectives of Study：

1. Immediate effects of a lower limb soft exoskeleton robot on lower limb electromyographic signals and gait in stroke patients with walking dysfunction: a randomized crossover trial. This study aims to compare three intervention conditions (no exoskeleton, exoskeleton without assistance, exoskeleton with assistance) in terms of changes in the integrated electromyography (iEMG) of lower limb muscles, the burst duration similarity index (BDSI), as well as biomechanical parameters including ambulation symmetry, gait length, gait speed, and propulsion during overground walking in stroke patients. The objective is to clarify the immediate effects of the soft exoskeleton robot on walking function in stroke patients. 2. Long-term effects of a lower limb soft exoskeleton robot on stroke patients with walking dysfunction. Patients will be randomly assigned to three groups: no exoskeleton, exoskeleton without assistance, and exoskeleton with assistance. All groups will receive an 8-week intervention. Assessments of lower limb motor function, electromyographic signals, and gait parameters will be conducted before treatment, at 4 weeks and 8 weeks of treatment, and at 6 months after treatment. The study aims to investigate the long-term effects of the soft exoskeleton robot on lower limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合 2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅 CT 或 MRI 检查证实； 2. 单侧出血或缺血性脑梗死； 3. 首次发病，病程1-6个月； 4. 年龄30至80岁； 5. 无严重认知功能障碍及失语； 6. 改良Ashworth痉挛评估量表，患侧下肢肌张力<=2级； 7. FAC步行能力分级 >=3级； 8. 可以独立或辅助下步行至少14m； 9. 患者及家属同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for cerebrovascular diseases according to the 2019 Edition of the Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases, confirmed by cranial CT or MRI;
2.Unilateral hemorrhagic or ischemic cerebral infarction;
3.First onset, with disease duration of 1 to 6 months;
4.Age between 30 and 80 years;
5.No severe cognitive impairment or aphasia;
6.Modified Ashworth Scale (MAS) for spasticity assessment: muscle tone of the affected lower limb <=grade 2;
7.Functional Ambulation Category (FAC) score >= grade 3;
8.Able to walk independently or with assistance for at least 14 meters;
9.Consent from the patient and their family, with signed informed consent form.

排除标准：

1. 病情尚未稳定； 2. 严重认知功能障碍； 3. 伴有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症； 4. 严重的外周动脉疾病； 5. 静息心率低于50次/分钟或高于100次/分钟，静息血压低于90/60 mmHg或高于200/100 mmHg； 6. 外骨骼使用的任何禁忌症，如：聚氨酯过敏、腿长差异、身高/体重限制，设备接触点开放性溃疡等； 7. 经颅磁使用的任何禁忌症，如：有心脏起搏器或植入型除颤器者，颅内有金属植入物者，颅内肿瘤者，有严重脑外伤史者等。

Exclusion criteria：

1.Unstable condition;
2.Severe cognitive impairment;
3.Accompanied by severe comorbidities involving the musculoskeletal, cardiac, neurological, skin, or vestibular systems;
4.Severe peripheral arterial disease;
5.Resting heart rate <50 bpm or >100 bpm, resting blood pressure <90/60 mmHg or >200/100 mmHg;
6.Any contraindications to the use of an exoskeleton, such as: polyurethane allergy, leg length discrepancy, height/weight restrictions, open ulcers at device contact points, etc.
7.Any contraindications to the use of transcranial magnetic stimulation (TMS), such as: presence of a cardiac pacemaker or implantable cardioverter?defibrillator, intracranial metal implants, intracranial tumors, history of severe traumatic brain injury, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规步行训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional walking training

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

 15

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

iTBS

干预措施代码：

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

外骨骼组

样本量：

 15

Group：

Exo group

Sample size：

干预措施：

下肢柔性外骨骼机器人

干预措施代码：

Intervention：

Wearable Lower-limb Exoskeleton Robot

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 15

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

下肢柔性外骨骼机器人+iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Wearable Lower-limb Exoskeleton Robot + iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 Meter Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

让受试者用舒适的步行速度和快速步行速度两种方式行走，记录受试者行走6米的总时间，然后将6米除以行走的总时间(以秒为单位)，并以m/s进行记录。

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

Instruct the subjects to walk at their comfortable walking speed and at their fast walking speed. For each speed, record the total time to walk 6 meters, then divide 6 meters by the time (in seconds), and record the result in meters per second (m/s).

指标中文名：

FMA-LE

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA-LE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

量表评估，包括17个小项，每个小项分值0～2分，满分为34分，得分越高，表示患者下肢运动功能越好。

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

The scale consists of 17 items, each scored from 0 to 2 points, with a total maximum score of 34. The higher the score, the better the patient's lower limb motor function.

指标中文名：

fMRI测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

使用功能磁共振进行扫描

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

Use functional magnetic resonance imaging (fMRI) for scanning

指标中文名：

脑电图测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

脑电采集分析系统为 32 个导联的盐水电极系统，进行10min的静息态及下肢任务态 5 分 20 秒的采集，观察脑电图α、β波功率的变化以及相应的功能连接。

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

The EEG acquisition and analysis system is a 32-channel saline electrode system. It records 10 minutes of resting-state data and 5 minutes and 20 seconds of lower-limb task-state data to observe changes in alpha and beta wave power and the corresponding functional connectivity.

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

sEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

使用表面肌电设备进行测量，具体包括积分肌电值（iEMG）；激活时长相似性指数（BDSI）。

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

The measurement was performed using surface electromyography (sEMG) equipment, specifically including the integrated electromyography value (iEMG) and the burst duration similarity index (BDSI).

指标中文名：

步态参数及对称性参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后（即刻）、治疗后1个月随访、治疗后6个月随访。

测量方法：

通过三维步态分析进行，步态运动学参数：步速(Step speed)、步长(Step length)、卡顿率指数(Jerk index)、曲率指数(Curvature index)；步态动力学参数：推进力指数（Propulsion index)。

Measure time point of outcome：

baseline, after 4-week of treatment, 1-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

Three-dimensional gait analysis was performed to obtain the following parameters: kinematic parameters including step speed, step length, jerk index, and curvature index; and kinetic parameters including propulsion index.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomizer软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Randomizer software to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

读者可通过邮件向研究人员获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be available for readers to obtain from the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:46:09