ChiCTR2600123541 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 17:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:34:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留Retzius间隙与标准机器人辅助根治性前列腺切除术后早期勃起功能恢复、阴茎缩短及Peyronie病的比较研究

Public title：

Early Erectile Function Recovery, Penile Shortening, and Peyronie’s Disease After Retzius-sparing Versus Standard Robot-assisted Radical Prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后入路保留 Retzius 间隙与前入路机器人辅助根治性前列腺切除术对术后性功能恢复影响的回顾性队列研究

Scientific title：

Impact of Retzius-sparing Versus Standard Robotic-assisted Radical Prostatectomy on Sexual Function: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宁 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Ning Xu 

Study leader：

Ning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3590 7575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 3590 7575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2026]045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Shangeng Weng

伦理委员会联系地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Investigator commitment

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性队列分析，系统比较后入路保留 Retzius 间隙机器人辅助根治性前列腺切除术（RS-RARP）与前入路机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）对前列腺癌患者术后性功能恢复的影响，明确两种手术入路在性功能结局方面的差异，评估两种手术路径对患者术后生活质量的影响，为局限性前列腺癌患者的个体化手术策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare, through a retrospective cohort analysis, the effects of posterior Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy (RS-RARP) and standard robot-assisted radical prostatectomy (S-RARP) on postoperative sexual function recovery in patients with prostate cancer. The study seeks to clarify the differences in sexual function outcomes between the two surgical approaches and to evaluate their impact on patients’ postoperative quality of life, thereby providing evidence-based support for individualized surgical strategies in patients with localized prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性，基线性功能正常（IIEF-5评分为22-25分），且未使用PDE5抑制剂或其他药物/器械干预（根据基线患者报告或临床记录判断）； 2. 无自述尿失禁； 3. 经穿刺活检明确诊断为前列腺癌； 4. 局限性前列腺癌（临床分期为cT1～T3N0M0）； 5. 符合行RARP手术适应证； 6. 术前及术后随访资料完整，至少随访12个月； 7. 签署知情同意书，愿意参与研究。

Inclusion criteria

1. Male patients with normal baseline sexual function (IIEF-5 score of 22–25), who had not used phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors or any other pharmacological or device-based interventions (as determined from patient self-report or clinical records); 2. No self-reported urinary incontinence; 3. Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer by biopsy; 4. Localized prostate cancer (clinical stage cT1–T3N0M0); 5. Eligible for robot-assisted radical prostatectomy (RARP); 6. Complete preoperative and postoperative follow-up data, with a minimum follow-up duration of 12 months; 7. Provided written informed consent and agreed to participate in the study.

排除标准：

1. 既往接受过盆腔放疗、开放/腹腔镜前列腺手术、前列腺癌激素治疗者； 2. 合并严重神经源性膀胱、膀胱过度活动症、尿道括约肌功能障碍者； 3. 合并中-重度认知功能障碍、精神疾患，无法配合随访评估； 4. 术中发现肿瘤侵犯膀胱颈、尿道或盆腔淋巴结广泛转移； 5. 严重合并症（如严重心肺功能不全）无法耐受手术者； 6. 术后随访期间失访或数据不全者。

Exclusion criteria：

1. History of pelvic radiotherapy, open or laparoscopic prostate surgery, or hormonal therapy for prostate cancer; 2. Presence of severe neurogenic bladder, overactive bladder, or urethral sphincter dysfunction; 3. Presence of moderate-to-severe cognitive impairment or psychiatric disorders that preclude compliance with follow-up assessments; 4. Intraoperative findings of tumor invasion of the bladder neck or urethra, or extensive pelvic lymph node metastasis; 5. Severe comorbidities (e.g., severe cardiopulmonary insufficiency) rendering the patient unfit for surgery; 6. Loss to follow-up or incomplete data during the postoperative follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前入路组

样本量：

 240

Group：

S-RARP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

后入路组

样本量：

 240

Group：

RS-RARP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后勃起功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative erectile function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

采用 IIEF-5 问卷评估勃起功能

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months postoperatively

Measure method：

Erectile function was assessed using the IIEF-5 questionnaire

指标中文名：

术后12个月勃起功能域评分（IIEF-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-6 at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

采用 IIEF-6 评估

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Erectile function domain was assessed using the IIEF-6 questionnaire

指标中文名：

术后阴茎缩短

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative penile shortening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

患者报告是否感到阴茎长度较术前缩短（是/否）

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Patient-reported yes/no response to perceived penile shortening compared with before prostatectomy

指标中文名：

术后佩尼罗病/阴茎弯曲畸形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative peyronie’s disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

患者报告是否出现新的阴茎弯曲或畸形（是/否）

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Patient-reported yes/no response to new penile curvature or deformity compared with before prostatectomy

指标中文名：

PSA持续升高

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA persistence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4–6周

测量方法：

PSA ≥ 0.2 ng/mL

Measure time point of outcome：

4–6 weeks postoperatively

Measure method：

Prostate-specific antigen >= 0.2 ng/mL

指标中文名：

生化复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

PSA < 0.2 ng/mL后出现升高，达到PSA ≥ 0.2 ng/mL

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

After PSA<0.2 ng/ml, it increased to PSA >= 0.2 ng/ml

指标中文名：

辅助治疗（放疗/ADT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjuvant treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

是否接受放疗或雄激素剥夺治疗

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Receipt of radiotherapy and/or androgen deprivation therapy

指标中文名：

手术切缘状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical margin status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术切缘状态被分类为阴性、小阳性（单灶且 < 3 mm）或显著阳性（多灶或 ≥ 3 mm）；

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

The surgical margins were classified as negative, small positive (single lesion and<3 mm) or significantly positive (multiple lesions or >= 3 mm);

指标中文名：

手术相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术时间，术中出血量，导管留置时间，住院时长，神经保留分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Operation time, intraoperative blood loss, catheter indwelling time, length of hospital stay, nerve preservation classification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集与管理由医师助理专人负责。数据收集研究员将数据及时、完整、正确、清晰地记录到病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were administered by the same assisted doctor.The data collection researcher recorded the data in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:34:34