ChiCTR2600123530 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 16:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:57:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服强的松是否改善不明原因反复妊娠丢失患者的活产率? 一项多中心、双盲、安慰剂随机对照临床研究

Public title：

Does oral prednisone improve live birth rates in patients with unexplained recurrent pregnancy loss?A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服强的松是否改善不明原因反复妊娠丢失患者的活产率? 一项多中心、双盲、安慰剂随机对照临床研究

Scientific title：

Does oral prednisone improve live birth rates in patients with unexplained recurrent pregnancy loss?A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪天翔 

研究负责人：

倪天翔 

Applicant：

Ni Tianxiang 

Study leader：

Ni Tianxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 85651173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18264151202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianxiangni907@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianxiangni907@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经六路157号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经六路157号

Applicant address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(69)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee, Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Lei

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市市中区经六路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 85651379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zizexinteng@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市市中区经六路157号

Primary sponsor's address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

中国山东省济南市市中区经六路157号

Institution
hospital：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

Address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

2023年度生殖医学中青年医生研究

Source(s) of funding：

Fertility Research Program of Young and Middle-aged Physicians IN 2023

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探索口服强的松是否能改善不明原因反复妊娠丢失患者冻胚移植后的活产率； 2、探索口服强的松是否能改善不明原因反复妊娠丢失患者冻胚移植后的的妊娠结局，包括良好活产率、继续妊娠率、临床妊娠丢失率、孕期并发症、新生儿并发症和出生缺陷等； 3、明确口服强的松在孕前和早孕期应用的安全性。  

Objectives of Study：

1、To explore whether oral prednisone can improve the live birth rate after frozen embryo transfer in patients with unexplained recurrent pregnancy loss; 2、To explore whether oral prednisone can improve the pregnancy outcomes after frozen embryo transfer in patients with unexplained recurrent pregnancy loss, including good live birth rate, continuation pregnancy rate, clinical pregnancy loss rate, pregnancy complications, neonatal complications and birth defects. 3、To determine the safety of oral prednisone in preconception and early pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、uRPL夫妇满足以下条件：发生>=2 次妊娠28周以前的自然流产，且排除可导致反复流产的已知病因（父母染色体异常、子宫解剖结构异常、内分泌疾病、易栓症和明确诊断的自身免疫性疾病等）； 自然流产包括：所有孕28周前经超声或清宫和组织学证实的连续或非连续妊娠丢失，和经尿液或血清hCG阳性证实的无法观测的妊娠(包括生化妊娠丢失和/或不明位置的已吸收和治疗后的妊娠)；异位妊娠和葡萄胎不包括在内；
2、行IVF/ICSI/PGT-A助孕，拟行冻胚移植者；
3、取卵时女性年龄小于38岁；
4、可移植冷冻胚胎数：>=1枚囊胚或>=2枚D3胚胎；
5、签署知情同意书；

Inclusion criteria

1、Couples with uRPL meet the following conditions: >=2 spontaneous abortions before 28 weeks of pregnancy, and exclude known causes that can lead to recurrent miscarriages (parental chromosomal abnormalities, uterine anatomical abnormalities, endocrine diseases, thrombophilia, and clearly diagnosed autoimmune diseases, etc.); Spontaneous abortion includes: all consecutive or non-consecutive pregnancy losses confirmed by ultrasound or evacuation and histology prior to 28 weeks' gestation, and unobservable pregnancies confirmed by urine or serum hCG positivity (including biochemical pregnancy losses and/or pregnancies of unknown location after absorption and treatment); Ectopic pregnancies and molar pregnancies are not included;
2、IVF/ICSI/PGT-A assisted conception was performed, and frozen embryo transfer was planned;
3、Females are younger than 38 years old at the time of egg retrieval;
4、Number of frozen embryos that can be transferred: >=1 blastocyst or >=2 D3 embryos;
5、Signed informed consent;

排除标准：

1、目前正在服用其他糖皮质激素类药物或免疫抑制剂者，如羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤等；
2、明确诊断的免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征、硬皮病等；
3、夫妻双方任何一方染色体异常（多态性除外）；
4、具有以下子宫异常，如子宫畸形（单角子宫、双子宫）；未治疗的纵膈子宫、黏膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、或严重宫腔粘连；
5、HCG日子宫内膜厚度＜6mm；
6、其他可导致反复流产的易栓症、内分泌疾病、感染性疾病等；
7、有糖皮质激素激素药物禁忌症者；
8、存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病；

Exclusion criteria：

1、Those who are currently taking other glucocorticoid drugs or immunosuppressants, such as hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine, etc.;
2、Clearly diagnosed immune diseases, such as systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, Sj?gren's syndrome, scleroderma, etc;
3、Chromosomal abnormalities of either spouse (except polymorphism);
4、Have the following uterine abnormalities, such as uterine malformations (unicornuate uterus, double uterus); Untreated mediastinal uterus, submucosal fibroids, multiple endometrial polyps, or severe intrauterine adhesions;
5、The endometrial thickness of HCG day < 6mm;
6、Other thrombophilia, endocrine diseases, infectious diseases, etc., which can lead to recurrent miscarriage;
7、Those with contraindications to glucocorticoids;
8、There are contraindications to assisted reproductive technology and pregnancy or diseases that have a definite impact on pregnancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-02 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（强的松组）

样本量：

 427

Group：

Experimental group (prednisone group)

Sample size：

干预措施：

口服强的松

干预措施代码：

Intervention：

Oral prednisone

Intervention code：

组别：

对照组（安慰剂组）

样本量：

 427

Group：

Control group (placebo group)

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of biochemical pregnancy loss.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生妊娠终止事件时

测量方法：

随访过程中，如有妊娠终止，登记妊娠最终结局表

Measure time point of outcome：

When a pregnancy termination event occurs

Measure method：

During the follow-up process, if there is a termination of pregnancy, please register the final outcome of the pregnancy.

指标中文名：

良好活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good productivity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩日

测量方法：

患者入院分娩时通知研究者，研究者到核实登记分娩过程及新生儿相关信息

Measure time point of outcome：

Delivery date

Measure method：

The researcher is notified when the patient is admitted for delivery, and the researcher arrives to verify and record the delivery process and relevant information about the newborn.

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后35天

测量方法：

阴道B超

Measure time point of outcome：

35 days after embryo transfer

Measure method：

Vaginal ultrasound

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

临床妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical pregnancy loss rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后35天

测量方法：

阴道B超

Measure time point of outcome：

35 days after embryo transfer

Measure method：

Vaginal ultrasound

指标中文名：

不良反应和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple gestation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后35天

测量方法：

阴道B超

Measure time point of outcome：

35 days after embryo transfer

Measure method：

Vaginal ultrasound

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕28周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

28 weeks pregnant

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

新生儿并发症和出生缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications in newborns and birth defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩日、产后6周

测量方法：

表格登记

Measure time point of outcome：

Delivery date, 6 weeks postpartum

Measure method：

Form registration

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生妊娠终止事件时

测量方法：

随访过程中，如有妊娠终止，登记妊娠最终结局表

Measure time point of outcome：

When a pregnancy termination event occurs

Measure method：

During the follow-up process, if there is a termination of pregnancy, please register the final outcome of the pregnancy.

指标中文名：

孕期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕12周、孕28周、孕37周、分娩日

测量方法：

表格登记

Measure time point of outcome：

12 weeks of pregnancy, 28 weeks of pregnancy, 37 weeks of pregnancy, delivery date

Measure method：

Form registration

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩日

测量方法：

患者入院分娩时通知研究者，研究者到核实登记分娩过程及新生儿相关信息

Measure time point of outcome：

Delivery date

Measure method：

The researcher is notified when the patient is admitted for delivery, and the researcher arrives to verify and record the delivery process and relevant information about the newborn.

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩日

测量方法：

患者入院分娩时通知研究者，研究者到核实登记分娩过程及新生儿相关信息

Measure time point of outcome：

Delivery date

Measure method：

The researcher is notified when the patient is admitted for delivery, and the researcher arrives to verify and record the delivery process and relevant information about the newborn.

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

妊娠持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠终止或分娩

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Termination of pregnancy or childbirth

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据协调中心人员通过SAS表产生随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table is generated by the personnel of the data coordination center through SAS tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后1年，可通过电子邮件（tianxiangni907@163.com）向通讯作者申请原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests for raw data can be made to the corresponding author by E-mail (tianxiangni907@163.com) 1 year after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:57:35