ChiCTR2600123524 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 16:45:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial based on the gut microbiota-metabolism axis to investigate the effects of metformin combined with ProSci-246 intervention on metabolic, cognitive, and sleep regulation in patients with type 2 diabetes and obesity

注册题目简写：

二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的研究

English Acronym：

Study on the regulation of metabolism, cognition, and sleep by metformin combined with ProSci-246 intervention in patients with type 2 diabetes and obesity

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial based on the gut microbiota-metabolism axis to investigate the effects of metformin combined with ProSci-246 intervention on metabolic, cognitive, and sleep regulation in patients with type 2 diabetes and obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳乐 

研究负责人：

张金彪, 迟海燕 

Applicant：

Jiale Li 

Study leader：

Zhang Jinbiao, Chi Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2969 4277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2602460135@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@123.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 威海市立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264200

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Wang

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 0189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weihai City

单位(医院)：

山东大学附属威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东大学附属威海市立医院

Source(s) of funding：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

研究疾病：

2型糖尿病合并肥胖  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在二甲双胍治疗基础上，联合ProSci-246干预，纳入T2DM合并肥胖患者样，从肠道菌群-代谢轴角度探讨其对综合代谢的影响，并通过宏基因组学和代谢组学分析潜在机制。为T2DM的个性化治疗提供新策略，也将为肠道微生态在代谢性疾病及共病神经行为症状中的作用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study plans to add ProSci-246 intervention on the basis of metformin therapy in patients with T2DM and obesity, aiming to explore its effects on comprehensive metabolism from the perspective of the gut microbiota–metabolism axis. Through metagenomic and metabolomic analyses, the underlying mechanisms will be investigated. This study is expected to provide a new strategy for personalized treatment of T2DM and also offer a theoretical basis for understanding the role of gut microecology in metabolic diseases and associated neurobehavioral symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

试验组接受二甲双胍(1500mg/天) + ProSci-246；对照组接受二甲双胍(1500mg/天) + 外观相同的安慰剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants in the experimental group received metformin (1500 mg/day) combined with ProSci-246, whereas those in the control group received metformin (1500 mg/day) combined with a matching placebo that was identical in appearance. 

纳入标准：

1. 基本人口学特征：年龄40-75岁，男女均可；体重指数（BMI）：≥ 28 kg/m2； 2. 糖尿病相关指标：确诊为2型糖尿病；随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L；空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L；OGTT 2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L ；HbA1c ≥ 6.5%；未使用或已停用其他降糖药物≥4周(洗脱期)； 3. 代谢并发症：允许合并其他肥胖相关代谢异常（如高血压、血脂异常、高尿酸血症），但需符合以下排除标准中的心血管和肝肾限制。 4. 同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。

Inclusion criteria

1. Basic demographic characteristics: Age 40–75 years, both males and females eligible; Body Mass Index (BMI): ≥ 28 kg/m2. 2. Diabetes-related indicators: Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus; Random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L; Fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L; 2-hour OGTT plasma glucose ≥ 11.1 mmol/L; HbA1c ≥ 6.5%; No use of other antidiabetic drugs or discontinuation for at least 4 weeks (washout period). 3. Metabolic complications: Concurrent obesity-related metabolic abnormalities (such as hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia) are permitted, provided they meet the cardiovascular, hepatic, and renal restrictions specified in the exclusion criteria.Agree to participate in this study and sign the informed consent form. 4. The patient is conscious and able to cooperate, either independently or with the help of family members, in completing examinations, questionnaire surveys, medical history collection, etc.

排除标准：

排除标准：①其他糖尿病病史：排除1型糖尿病、单基因糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能障碍等）；②药物使用史：过去3个月内使用过减肥药、皮质类固醇、益生菌/益生元；频繁使用抗生素（过去3个月内累计≥3天）；③健康状况：严重心血管疾病（如心功能≥NYHA III级、未控制的III期高血压）；肝肾功能障碍（ALT/AST > 2.5倍正常值上限，或eGFR ＜45mL/min/1.73m2）；胃肠道疾病或近1年内接受过消化道手术；活动性感染、恶性肿瘤史（5年内）、严重的痴呆、精神疾病或传染性疾病（如乙肝、HIV）史④其他：孕妇、哺乳期或计划妊娠者；过去3个月内体重波动≥5 kg。

Exclusion criteria：

1. History of other types of diabetes mellitus: exclusion of type 1 diabetes mellitus, monogenic diabetes, or other secondary diabetes (e.g., Cushing's syndrome, thyroid dysfunction, etc.); 2. History of medication use: use of weight-loss drugs, corticosteroids, probiotics/prebiotics within the past 3 months; frequent use of antibiotics (cumulative use ≥ 3 days within the past 3 months); 3. Health status: severe cardiovascular disease (e.g., cardiac function ≥ NYHA class III, uncontrolled stage III hypertension); hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 2.5 times the upper limit of normal, or eGFR < 45 mL/min/1.73 m2); gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery within the past 1 year; active infection, history of malignancy (within 5 years), severe dementia, psychiatric disorders, or infectious diseases (e.g., hepatitis B, HIV); 4. Others: pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; body weight fluctuation ≥ 5 kg within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Metformin combined with placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍联合ProSci-246

干预措施代码：

Intervention：

Metformin combined with ProSci-246

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 威海市 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weihai City

单位(医院)：

 山东大学附属威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography (HPLC)

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后两小时，0/1月/4月

测量方法：

葡萄糖氧化酶法

Measure time point of outcome：

Fasting and 2-hour postprandial (at baseline, month 1, and month 4)

Measure method：

Glucose oxidase method

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后两小时，0/1月/4月

测量方法：

葡萄糖氧化酶法

Measure time point of outcome：

Fasting and 2-hour postprandial (at baseline, month 1, and month 4)

Measure method：

Glucose oxidase method

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后两小时，0/1月/4月

测量方法：

常规生化法

Measure time point of outcome：

Fasting and 2-hour postprandial (at baseline, month 1, and month 4)

Measure method：

Conventional Biochemical Method

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

生化比色法/免疫比浊法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Biochemical colorimetric method / Immunoturbidimetric method

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

生化比色法/免疫比浊法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Biochemical colorimetric method / Immunoturbidimetric method

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

生化比色法/免疫比浊法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Biochemical colorimetric method / Immunoturbidimetric method

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

生化比色法/免疫比浊法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Biochemical colorimetric method / Immunoturbidimetric method

指标中文名：

脂蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipoprotein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

生化比色法/免疫比浊法

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Biochemical colorimetric method / Immunoturbidimetric method

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

胰岛素生成指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulinogenic Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

甘油三酯-葡萄糖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride-Glucose Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

甘油三酯-葡萄糖-腰围指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride-Glucose-Waist Circumference Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

甘油三酯-葡萄糖-腰围身高比指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride-Glucose-Waist-to-Height Ratio Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride-to-High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

胰岛素抵抗代谢评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic Score for Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

中国内脏脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Visceral Adiposity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

计算公式

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Calculation formula

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

简易精神状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

阻塞性睡眠呼吸暂停危险筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSAS Risk Screening Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

人体成分分析仪/皮尺测量

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Body composition analyzer/Tape measure measurement

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/4月

测量方法：

qPCR定量检测/二代测序

Measure time point of outcome：

at baseline and month 4

Measure method：

Quantitative PCR detection Real-time quantitative PCR/Next-generation sequencing

指标中文名：

低密度中性粒细胞（LDN）频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Neutrophil (LDN) Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4月

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

at baseline and month 4

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4月

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

at baseline and month 4

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4月

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

at baseline and month 4

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Liquid chromatography-mass spectrometry

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1月/4月

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

at baseline, month 1, and month 4

Measure method：

Liquid chromatography-mass spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究方案实施及结局评价的独立统计人员，采用 SAS 9.4 或 R 语言软件生成随机数字表，采用区组随机化方法（区组大小为 4 或 6），按 1:1 比例将符合纳入标准的受试者随机分配至试验组（二甲双胍联合 ProSci-246）或对照组（二甲双胍联合安慰剂）。随机序列分配隐藏于顺序编号、不透光、密封的信封中，受试者入组时按顺序拆封并分配至相应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by an independent statistician who is not involved in the implementation of the protocol or outcome assessment, using SAS 9.4 or R software. A blocked randomization method (block size of 4 or 6) is used to allocate eligible participants in a 1:1 ratio to either the experimental group (metformin combined with ProSci-246) or the control group (metformin combined with placebo). The allocation sequence is concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. When a participant is enrolled, the envelope is opened in order, and the participant is assigned to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。对受试者、研究者（包括医生、护士）、结局评价者及数据统计分析人员均设盲。试验组（二甲双胍联合 ProSci-246）和对照组（二甲双胍联合安慰剂）的干预措施在外观、包装、标签、用法用量上均保持一致。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. The participants, researchers (including physicians and nurses), outcome assessors, and data statisticians are all blinded. The interventions in the experimental group (metformin combined with ProSci-246) and the control group (metformin combined with placebo) are identical in appearance, packaging, labeling, dosage, and administration.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）与电子数据采集系统相结合的方式进行数据采集和管理。CRF 记录受试者人口学特征、病史、体格检查、实验室检测、量表评估及不良事件等信息。电子数据采集采用电子采集与病历管理系统进行双人独立录入、逻辑核查及数据锁定。数据管理由主要研究者监督，任何数据修改均需记录修改原因及时间。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management are performed using a combination of a Case Report Form (CRF) and an electronic data capture system. The CRF records information on participants' demographic characteristics, medical history, physical examination, laboratory tests, scale assessments, and adverse events. Electronic data capture is conducted using an electronic data capture and medical record management system, which allows for double independent data entry, logical verification, and data locking. Data management is supervised by the principal investigator, and any data modification must be recorded with the reason and time of the modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:45:35