ChiCTR2600123518 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 16:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工耳蜗植入者直接 CAEP 记录的急性非显著风险探究

Public title：

An Acute Non-Significant Risk Exploration of Direct CAEP Recordings In Cochlear Implant Users

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗植入者直接 CAEP 记录的急性非显著风险探究

Scientific title：

An Acute Non-Significant Risk Exploration of Direct CAEP Recordings In Cochlear Implant Users

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐磊 

研究负责人：

徐磊 

Applicant：

Xu Lei 

Study leader：

Xu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 83086678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdphxl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdphxl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital（Shandong ENT Hospital）

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院)

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong ENT Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审）2025-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong ENT Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong ENT Hospital)

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究的主要目的是评估从植入体直接记录皮层听觉诱发电位（CAEP）用于追踪人工耳蜗（CI）使用者听觉脑发育的可行性。研究的次要目的是探究皮层听觉诱发电位（CAEP）的测量指标（振幅、潜伏期、形态）与性能结果及其他混杂因素之间的相关性。  

Objectives of Study：

The primary objective is to access the feasibility that the CAEP directly recorded from the implant can be used to track auditory brain development in CI users. The secondary objectives are to explore how the CAEP measurements (amplitude, latencies, morphology) correlates with performance outcomes and other confounding factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6 个月及以上； 2.双侧植入 AB 人工耳蜗设备

Inclusion criteria

1.6 months and above; 2.Bilateral implantation of AB cochlear implant device

排除标准：

1.存在任何重大疾病，且研究人员认为可能干扰研究流程或影响对研究结果的评估，包括已确诊的神经系统疾病史（如癫痫、痴呆等）

Exclusion criteria：

1. Having any major illness, and the researchers believe it may interfere with the research process or affect the evaluation of the research results, including a history of diagnosed neurological disorders (such as epilepsy, dementia, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纵向组

样本量：

 25

Group：

Vertical Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横向组

样本量：

 15

Group：

Horizontal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P1-N1-P2振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of the P1-N1-P2 Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开机时、开机后6个月、开机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of CI activation, 6th month after CI activation, 12th month after CI activation

Measure method：

指标中文名：

CI听力阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing threshold of Cochlear Implant (CI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机时、开机后6个月、开机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of CI activation, 6th month after CI activation, 12th month after CI activation

Measure method：

指标中文名：

P1-N1-P2潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potential of the P1-N1-P2 Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开机时、开机后6个月、开机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of CI activation, 6th month after CI activation, 12th month after CI activation

Measure method：

指标中文名：

CI言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech Recognition Performance of Cochlear Implant (CI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机时、开机后6个月、开机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of CI activation, 6th month after CI activation, 12th month after CI activation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究团队人员予以记录和保存；电子数据由BEEP测试系统记录并导出后由研究团队保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms are recorded and maintained by members of the research team; electronic data are recorded by the BEEP testing system, exported, and then preserved by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:31:14