ChiCTR2600123512 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 16:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激对非心脏手术老年患者术后谵妄发生率的影响

Public title：

The effect of transcranial alternating current stimulation on postoperative delirium incidence in elderly patients undergoing non cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激对非心脏手术老年患者术后谵妄发生率的影响

Scientific title：

The effect of transcranial alternating current stimulation on postoperative delirium incidence in elderly patients undergoing non cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

Study leader's address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202634

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

什邡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经颅交流电刺激（tACS）不同频率、不同电流强度对非心脏手术老年患者术后谵妄（POD）发生率的影响，筛选最佳刺激方案，为 POD 防治提供新方法，并阐明其作用机制。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) at different frequencies and current intensities on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing non cardiac surgery, screening the optimal stimulation regimen, providing new methods for POD prevention and treatment, and elucidating its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65 周岁，且能进行中文口语交流的老年患者； 2.预计住院时间超过 3 天，确保有足够的时间进行术后观察和评估； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 II～III 级，该分级能够较好地反映患者的身体状况，保证研究对象的同质性； 4.拟采用静吸复合麻醉联合周围神经阻滞的麻醉方式进行非心脏手术； 5.患者或其法定监护人自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。

Inclusion criteria

1. elderly patients >= 65 years old and able to communicate in oral Chinese; 2. the hospital stay is expected to be more than 3 days to ensure sufficient time for postoperative observation and evaluation; 3. the American Society of anesthesiologists (ASA) classification is II~III, which can better reflect the physical condition of patients and ensure the homogeneity of research objects; 4. it is planned to adopt the anesthesia method of Intravenous Inhalation Combined with peripheral nerve block for non cardiac surgery; 5. the patient or his legal guardian voluntarily signs the informed consent form and is willing to cooperate with the whole research process.

排除标准：

1.有神经精神障碍病史（如阿尔茨海默病、精神分裂症等）或既往神经或精神障碍病史，且简易精神状态检查分数（MMSE）＜15 分，此类患者认知功能基础较差，可能影响研究结果的判断； 2.有颅脑或头皮损伤病史，可能影响经颅交流电刺激的效果和安全性； 3.有严重心血管疾病病史（如急性心肌梗死、严重心力衰竭等）、严重肝或肾功能障碍（如肝硬化失代偿期、尿毒症等）的患者，此类患者身体耐受性较差，可能增加研究风险； 4.体内有金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗、金属内固定板等），金属植入物可能会影响电流分布，增加不良反应发生的风险； 5.有吸毒或酗酒史，或存在视力、听力损伤导致交流障碍的患者，可能影响研究过程中的评估和数据收集； 6.预计术后仍需插管从而无法进行认知评估的患者，无法完成术后谵妄等关键指标的评价； 7.对苯二氮卓类药物过敏或有禁忌症的患者，苯二氮卓类药物可能用于术后镇静等，过敏或禁忌会影响研究用药和结果； 8.计划手术前 1 个月内参加过其他药物实验的患者，可能受到其他药物的干扰，影响本研究结果的准确性； 9.血红蛋白＜90g/L 的患者，贫血可能影响患者的身体状态和术后恢复，进而干扰研究结果； 10.拒绝签署知情同意书的患者，不符合伦理要求，无法纳入研究。

Exclusion criteria：

1. patients with a history of neuropsychiatric disorders (such as Alzheimer's disease, schizophrenia, etc.) or previous history of neuropsychiatric or psychiatric disorders, and the mini mental state examination score (MMSE) is less than 15 points, have a poor foundation of cognitive function, which may affect the judgment of research results; 2. have a history of craniocerebral or scalp injury, which may affect the effect and safety of transcranial AC stimulation; 3. patients with a history of severe cardiovascular disease (such as acute myocardial infarction, severe heart failure, etc.) and severe liver or renal dysfunction (such as decompensated cirrhosis, uremia, etc.) have poor physical tolerance, which may increase the risk of the study; 4. there are metal implants in the body (such as pacemaker, cochlear implant, metal internal fixation plate, etc.), which may affect the current distribution and increase the risk of adverse reactions; 5. patients with a history of drug abuse or alcohol abuse, or communication disorders caused by vision and hearing impairment may affect the assessment and data collection during the study; 6. patients who still need intubation after surgery and are unable to carry out cognitive assessment are unable to complete the evaluation of key indicators such as postoperative delirium; 7. for patients who are allergic to benzodiazepines or have contraindications, benzodiazepines may be used for postoperative sedation, etc., and allergy or contraindications will affect the study medication and results; 8. patients who have participated in other drug experiments within one month before the operation may be interfered by other drugs, affecting the accuracy of the results of this study; 9. for patients with hemoglobin<90g/L, anemia may affect the patient's physical status and postoperative recovery, and then interfere with the research results; 10. patients who refused to sign informed consent did not meet ethical requirements and could not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假经颅交流电刺激组

样本量：

 33

Group：

Sham transcranial alternating current stimulation group

Sample size：

干预措施：

电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 刺激操作：采用与真刺激组相同电极排列、电流上升时间，仅施加 30 秒电流，随后无有效电流输出 刺激时长：总操作时长 20 分钟，仅前 30 秒有微弱电流 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；全程监测生命体征及患者不适反应，实现双盲对照。

干预措施代码：

Intervention：

Electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Stimulation operation: the same electrode arrangement and current rise time as the true stimulation group were used, and only 30 seconds of current was applied, followed by no effective current output stimulation duration: the total operation duration was 20 minutes, and only the first 30 seconds had weak current operation process: after scalp cleaning, place normal saline to infiltrate the sponge electrode, and fix it with an elastic cap; The vital signs and discomfort reactions of patients were monitored in the whole process to achieve double-blind control.

Intervention code：

组别：

α 波经颅交流电刺激组（10Hz）

样本量：

 33

Group：

Alpha wave transcranial alternating current stimulation group (10Hz)

Sample size：

干预措施：

刺激频率：10Hz（α 波频段） 电流强度：2mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保干预安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: 10Hz (α wave band) current intensity: 2mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place normal saline to infiltrate the sponge electrode, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored to ensure the safety of intervention.

Intervention code：

组别：

γ 波经颅交流电刺激组（40Hz）

样本量：

 33

Group：

Gamma-wave transcranial alternating current stimulation group (40Hz)

Sample size：

干预措施：

刺激频率：40Hz（γ 波频段） 电流强度：2mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保干预安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: 40Hz (γ wave band) current intensity: 2mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place normal saline to infiltrate the sponge electrode, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored to ensure the safety of intervention.

Intervention code：

组别：

θ 波经颅交流电刺激组（6Hz）

样本量：

 33

Group：

Theta transcranial alternating current stimulation group (6Hz)

Sample size：

干预措施：

刺激频率：6Hz 电流强度：2mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: 6Hz current intensity: 2mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place normal saline to infiltrate the sponge electrode, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored for vital signs and patient discomfort to ensure safety.

Intervention code：

组别：

1mA 组

样本量：

 33

Group：

1mA group

Sample size：

干预措施：

刺激频率：试验 1 筛选确定的最佳频率 电流强度：1mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保干预安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: the best frequency determined by screening in test 1 current intensity: 1mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place a sponge electrode soaked in normal saline, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored to ensure the safety of intervention.

Intervention code：

组别：

2mA 组

样本量：

 33

Group：

2mA group

Sample size：

干预措施：

刺激频率：试验 1 筛选确定的最佳频率 电流强度：2mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保干预安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: the best frequency determined by screening in test 1 current intensity: 2mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place a sponge electrode soaked in normal saline, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored to ensure the safety of intervention.

Intervention code：

组别：

4mA组

样本量：

 33

Group：

4mA group

Sample size：

干预措施：

刺激频率：试验 1 筛选确定的最佳频率 电流强度：4mA 刺激时长：20 分钟 电极位置：阳极置于左侧背外侧前额叶皮质（F3 区），阴极置于右侧眶上额叶（Fp2 区） 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；刺激全程监测生命体征及患者不适反应，确保干预安全。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency: the best frequency determined by screening in test 1 current intensity: 4mA stimulation duration: 20 minutes electrode position: the anode is placed in the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area), and the cathode is placed in the right supraorbital frontal lobe (FP2 area). Operation process: after scalp cleaning, place a sponge electrode soaked in normal saline, and fix it with an elastic cap; The whole process of stimulation was monitored to ensure the safety of intervention.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 33

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

刺激操作：采用与试验 2 真刺激组相同的电极排列、电流上升时间，仅施加 30 秒电流，后续无有效电流输出 操作时长：总操作时长 20 分钟，仅前 30 秒有微弱电流 操作流程：头皮清洁后放置生理盐水浸润海绵电极，用弹性帽固定；全程监测生命体征及患者不适反应，实现双盲对照。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation operation: using the same electrode arrangement and current rise time as the real stimulation group in test 2, only 30 seconds of current was applied, and there was no effective current output in the follow-up operation duration: the total operation duration was 20 minutes, only the first 30 seconds had weak current operation process: after scalp cleaning, place normal saline to infiltrate the sponge electrode, and fix it with an elastic cap; The vital signs and discomfort reactions of patients were monitored in the whole process to achieve double-blind control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 什邡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时，以及术后第 1、2、3 天每日间隔 6 小时各测量 2 次。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken 1 hour before operation, 2 hours after operation, and 6 hours every day on the 1st, 2nd, and 3rd day after operation.

Measure method：

指标中文名：

认知功能（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时、术后第 3 天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, two hours after operation and three days after operation.

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时、术后第 3 天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, two hours after operation and three days after operation.

Measure method：

指标中文名：

觉醒水平（RASS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arousal level (RASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时，以及术后第 1、2、3 天每日间隔 6 小时各测量 2 次。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken 1 hour before operation, 2 hours after operation, and 6 hours every day on the 1st, 2nd, and 3rd day after operation.

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时、术后第 3 天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, two hours after operation and three days after operation.

Measure method：

指标中文名：

疼痛（NRS ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时，以及术后第 1、2、3 天每日间隔 6 小时各测量 2 次。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken 1 hour before operation, 2 hours after operation, and 6 hours every day on the 1st, 2nd, and 3rd day after operation.

Measure method：

指标中文名：

恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、术后 2 小时、术后第 3 天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, two hours after operation and three days after operation.

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素 6（IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、麻醉恢复室（tACS 干预后）、术后第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, anesthesia recovery room (after TACs intervention), and the second day after operation

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 α（TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、麻醉恢复室（tACS 干预后）、术后第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, anesthesia recovery room (after TACs intervention), and the second day after operation

Measure method：

指标中文名：

视锥蛋白样蛋白 1（ VILIP-1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cone like protein 1 (vilip-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、麻醉恢复室（tACS 干预后）、术后第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, anesthesia recovery room (after TACs intervention), and the second day after operation

Measure method：

指标中文名：

髓系细胞触发受体 2（STREM-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triggering receptor 2 of myeloid cells (strem-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、麻醉恢复室（tACS 干预后）、术后第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, anesthesia recovery room (after TACs intervention), and the second day after operation

Measure method：

指标中文名：

趋化因子（C-C 基序）配体 2（CCL2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemokine (C-C motif) ligand 2 (CCL2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 小时、麻醉恢复室（tACS 干预后）、术后第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour before operation, anesthesia recovery room (after TACs intervention), and the second day after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究统计 / 研究人员采用SPSS 26.0 软件，按照简单随机化 / 随机数字表法生成随机序列，按 1:1:1:1 比例将受试者分配至各试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, statistical/research personnel used SPSS 26.0 software to generate random sequences using simple randomization/random number table method. Participants were assigned to each experimental group and control group in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:07:43