ChiCTR2600123510 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 15:59:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气治疗新生儿1年内再次住院危因素分析：一项回顾性研究队列

Public title：

Risk factors analysis of re-hospitalization within 1 year in neonates treated with mechanical ventilation: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气新生儿1年内再次住院危因素分析：一项回顾性研究队列

Scientific title：

Risk factors analysis of re-hospitalization within 1 year in neonates treated with mechanical ventilation: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨秀芳 

研究负责人：

杨秀芳 

Applicant：

Yang Xiufang 

Study leader：

Yang Xiufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13078663554

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 89880178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxf8787@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxf8787@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Applicant address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 249210847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：本研究旨在系统识别机械通气新生儿出院后1年内非计划再入院的独立危险因素，充分探究新生儿期机械通气治疗对患儿生长发育关键窗口期的远期影响。为临床早期识别高危患儿、制定精准化干预策略提供循证依据，从而降低机械通气新生儿的远期并发症发生风险，改善生存质量。  

Objectives of Study：

Main Objective: This study aims to systematically identify the independent risk factors for unplanned readmissions within one year after discharge in mechanically ventilated newborns, and fully explore the long-term impact of neonatal mechanical ventilation therapy on the critical window period of children's growth and development. It provides evidence-based support for early clinical identification of high-risk infants and the development of precise intervention strategies, thereby reducing the risk of long-term complications in mechanically ventilated newborns and improving their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.机械通气新生儿； 2.临床资料完整的新生儿； 3.1岁以内再次住院的新生儿；

Inclusion criteria

1.Newborns on mechanical ventilation;
2.Newborns with complete clinical data;
3.Newborns who are hospitalized again within the first year of life;

排除标准：

1.存在严重先天性畸形[包括复杂性先天性心脏病（需外科手术干预）、先天性气道畸形、染色体异常综合征等]且直接影响呼吸系统预后评估者；
2.住院期间死亡或自动出院（家属放弃治疗）者；
3.关键临床资料缺失（如胎龄、出生体重、机械通气时长、原发疾病诊断），无法完成核心变量分析者；
4.出院后12个月内失访，或再入院原因及时间记录不明确者；
5.出院后因意外伤害、非疾病相关手术、非医疗原因转院等非疾病因素再入院者；
6.同时参与其他干预性临床研究，可能存在治疗干扰或数据重叠者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe congenital malformations [including complex congenital heart disease (requiring surgical intervention), congenital airway malformations, chromosomal abnormality syndromes, etc.] that directly affect the prognosis assessment of the respiratory system;
2.Those who died or voluntarily discharged during hospitalization (with family members giving up treatment);
3.Key clinical data are missing (such as gestational age, birth weight, duration of mechanical ventilation, and diagnosis of primary disease), making it impossible to complete the analysis of core variables;
4.Those who were lost to follow-up within 12 months after discharge, or whose reasons and time of re-admission were not clearly recorded;
5.Individuals who are readmitted to the hospital due to non-disease factors such as accidental injuries, non-disease-related surgeries, or transfers for non-medical reasons after being discharged;
6.Individuals who are concurrently involved in other interventional clinical studies may face potential treatment interference or data overlap issues;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未再住院组

样本量：

 250

Group：

Non-rehospitalized group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

再住院组

样本量：

 250

Group：

Readmission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿住院期间临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical data of the child patient during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后1岁以内

测量方法：

《新生儿机械通气常规（2015年版）》、采用2018年美国国立儿童健康与人类发育研究所（National Institute of Child Health and Human Development, NICHD）修订标准、《新生儿坏死性小肠结肠炎临床诊疗指南（2020 版）》

Measure time point of outcome：

Within 1 year after discharge

Measure method：

Routine of Mechanical Ventilation in Neonates (2015 Edition)", adopting the revised standards of the National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) in 2018, and "Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Neonatal Necrotizing Enterocolitis (2020 Edition)"

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nothing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:59:44