ChiCTR2600123505 版本V1.1 版本创建时间2026/04/27 15:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

集成式多感官环境刺激技术对微小意识状态患者的促醒作用及脑网络机制研究

Public title：

Effects of Integrated Multisensory Environmental Stimulation on Consciousness Recovery and Brain Network Mechanisms in Minimally Conscious State Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

集成式多感官环境刺激技术对微小意识状态患者的促醒作用及脑网络机制研究

Scientific title：

Effects of Integrated Multisensory Environmental Stimulation on Consciousness Recovery and Brain Network Mechanisms in Minimally Conscious State Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何婷 

研究负责人：

何婷 

Applicant：

He Ting 

Study leader：

He Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6456 4906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6456 4906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ot_heting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 81803004@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2026〕012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

松江区科技攻关项目

Source(s) of funding：

Songjiang District Key Science and Technology Project

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of Consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确多感官环境刺激技术对脑损伤后MCS患者意识水平和认知功能的影响及脑网络机制  

Objectives of Study：

To elucidate the effects of multisensory environmental stimulation on the level of consciousness and cognitive function in patients with brain injury-induced minimally conscious state (MCS), and its underlying brain network mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中伴发意识障碍≥28天，经由颅脑CT或MRI检查核实；
2.符合 Aspen神经行为协作组 (Aspen Neurobehavioral Conference Workgroup，AN—CW)，推荐的MCS诊断标准；
3.生命体征稳定；
4.所有入组患者均取得家属的同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Stroke with concomitant disorders of consciousness for ≥28 days, confirmed by cranial CT or MRI examination;
2.Meet the diagnostic criteria for minimally conscious state (MCS) as recommended by the Aspen Neurobehavioral Conference Workgroup (ANCW;
3.Vital signs are stable;
4.Informed consent obtained from the family members of all enrolled patients;

排除标准：

1.其他原因导致的意识障碍；
2.活动性脑出血；
3.既往有癫痫史；
4.闭锁综合征患者；
5.患有严重心、肝、肾等重要脏器器官衰竭者；
6.不能配合完成检查、测试者；

Exclusion criteria：

1.Disorders of consciousness caused by other etiologies;
2.Active intracranial hemorrhage;
3.History of epilepsy;
4.Patients with locked-in syndrome;
5.Severe vital organ failure involving the heart, liver, kidneys, etc.
6.Inability to cooperate with examinations or tests;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

多感官环境刺激

干预措施代码：

Intervention：

Multisensory Environmental Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑干听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain stem auditory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预完成后

测量方法：

使用MEB-2306(NIHONKOHDEN)系统采集，记录治疗前后I、V波的潜伏期（ms）和波幅（μV/10）。将BAEP按HALL分级进行分类，共分为I-IV级，等级越低，BAEP越好。

Measure time point of outcome：

pre-intervention and post-intervention

Measure method：

The MEB-2306 (NIHON KOHDEN) system will be used to record the latency (ms) and amplitude (μV/10) of waves I and V before and after treatment. BAEP will be classified according to the HALL grading system into grades I to IV, with lower grades indicating better BAEP outcomes.

指标中文名：

脑功能损伤程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of brain function impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预完成后

测量方法：

采用脑功能监护仪，使用21导联根据10?20 国际标准系统进行EEG采集。

Measure time point of outcome：

pre-intervention and post-intervention

Measure method：

A brain function monitor will be used to acquire EEG using 21 leads according to the 10–20 international system.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预完成后

测量方法：

采用Rancho Los Amigos认知功能等级量表（Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale，简称RLA）。该量表共分为10级，从患者对环境没有反应（水平1）到有目的、合适的反应（水平10），可反映脑损伤患者意识及认知的恢复阶段。

Measure time point of outcome：

pre-intervention and post-intervention

Measure method：

The Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale (RLA) will be used. This scale consists of 10 levels, ranging from no response to the environment (Level 1) to purposeful and appropriate responses (Level 10), reflecting the stages of recovery of consciousness and cognition in patients with brain injury.

指标中文名：

意识水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预完成后

测量方法：

采用昏迷恢复修订量表（CRS-R）进行评估， 总分分值0-23分，评分越高代表意识水平越高。根据CRS-R评分可将DOC患者分为VS、MCS-、MCS+和脱离MCS。

Measure time point of outcome：

pre-intervention and post-intervention

Measure method：

The assessment will be conducted using the Coma Recovery Scale–Revised (CRS–R), with a total score ranging from 0 to 23. A higher score will indicate a higher level of consciousness. Based on the CRS–R score, patients with disorders of consciousness (DOC) will be classified into vegetative state (VS), minimally conscious state minus (MCS–), minimally conscious state plus (MCS+), and emerging from MCS.

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预完成后

测量方法：

采用NirSmartII-3000 便携式近红外成像仪采集额顶枕颞多脑区血流动力学反应

Measure time point of outcome：

pre-intervention and post-intervention

Measure method：

The NirSmartII-3000 portable near-infrared imager will be used to collect hemodynamic responses from multiple brain regions, including the frontal, parietal, occipital, and temporal lobes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验分组、干预实施及结果评价的独立统计人员采用随机数字表生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by an independent statistician not involved in group allocation, intervention implementation, or outcome assessment, using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要结果发表后，匿名化数据将存入 Figshare(https://figshare.com/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the main results are published, the anonymized data will be deposited in Figshare (https://figshare.com/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式进行数据采集与管理。纸质CRF用于现场数据记录，由经过培训的研究人员填写，确保原始数据的完整性与可溯源性；EDC系统用于数据的双人独立录入、逻辑核查及在线质控，实现数据实时上传、自动校验与集中管理。所有数据变更均保留痕迹，确保数据真实、准确、可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt an integrated approach using Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. Paper CRFs will be used for on-site data recording and will be completed by trained research staff to ensure data integrity and traceability. The EDC system will be employed for dual independent data entry, logic verification, and online quality control, enabling real-time data upload, automated validation, and centralized management. All data modifications will be tracked to maintain an audit trail, ensuring the authenticity, accuracy, and reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:44:29