ChiCTR2600123493 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 15:03:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:02:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈部打针配合激素调理改善更年期失眠的效果观察

Public title：

Observing how neck injections plus hormone therapy help with menopause insomnia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞联合雌孕激素替代治疗改善围绝经期失眠的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Stellate Ganglion Block Combined with Estrogen and Progesterone Replacement Therapy in Improving Insomnia during Perimenopause

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余海燕 

研究负责人：

余海燕 

Applicant：

haiyanyu 

Study leader：

haiyanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13897403409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 971 8066148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8157375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8157375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城东区五一路金吉华庭3号楼

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城东区五一路金吉华庭3号楼

Applicant address：

No. 3 Building, Jinji Huating, Wuyi Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

No. 3 Building, Jinji Huating, Wuyi Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Anesthesiology Department, Qinghai Provincial People's Hospital, No. 2, Gonghe Road, Chengdong Distr

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

qinghai provincial people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审（2025）-220-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qinghai Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩培

Contact Name of the ethic committee：

Han Pei

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Contact Address of the ethic committee：

qinghai xining gonghe road NO.2

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 8066221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 103401363@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

qinghai provincial people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Primary sponsor's address：

qinghai xining gonghe road NO.2

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Institution
hospital：

qinghai provincial people's hospital

Address：

qinghai xining gonghe road NO.2

经费或物资来源：

星状神经节阻滞联合雌孕激素替代治疗改善围绝经期失眠的疗效观察

Source(s) of funding：

Observation on the Efficacy of Stellate Ganglion Block Combined with Estrogen and Progesterone Repla

研究疾病：

主要研究围绝经期失眠  

Target disease：

The main research focus is on insomnia during the perimenopausal period.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨星状神经节阻滞联合雌孕激素替代治疗，对比雌孕激素替代治疗，在改善高原地区围绝经期失眠患者睡眠质量、围绝经期相关症状及自主神经功能方面的有效性与安全性，为该群体提供一种优化的临床治疗方案。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effectiveness and safety of stellate ganglion block combined with estrogen-progestin replacement therapy compared with estrogen-progestin replacement therapy in improving the sleep quality, perimenopausal-related symptoms and autonomic nerve function of perimenopausal insomnia patients in high-altitude areas. It also aims to provide an optimized clinical treatment plan for this group of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.45-55 岁围绝经期女性（月经紊乱：停经>=2 个月或经期改变>=7 天/周期）； 2.符合标准的围绝经期睡眠障碍患者（PSQI>5 分，同时符合 HAMA>=7 分，HAMD>=7 分， FSH>10IU/L）； 3.长期居住于青海省平均海拔>=2500 米的高原地区，且连续居住时间>=5年

Inclusion criteria

1. Women aged 45-55 in the perimenopausal period (menstrual disorders: amenorrhea >= 2 months or menstrual changes >= 7 days/cycle); 2. Perimenopausal patients with sleep disorders who meet the criteria (PSQI > 5, and also meet HAMA >= 7, HAMD >= 7, FSH > 10 IU/L); 3. Long-term residents of plateau areas in Qinghai Province with an average elevation >= 2500 meters, and continuous residence time >= 5 years

排除标准：

1.肝、肾功能不全患者；ALT>120U/L， Child-Pugh>=B;eGFR<60mL/min/1.73m2或血肌酐 Scr>106umol/L; 2.6个月内发生血栓事件； 3.糖化血红蛋白>8.5%；

Exclusion criteria：

1. Patients with liver or kidney dysfunction; ALT > 120 U/L, Child-Pugh >= B; eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or serum creatinine (Scr) > 106 μmol/L; 2. Thrombotic events occurred within 6 months; 3. Glycated hemoglobin > 8.5%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

在妇科医生制定的雌孕激素替代治疗方案基础上，从 HRT治疗开始后第 1 天起，接受超声引导下星状神经节阻滞（SGB）治疗。具体方案：采用 0.1%盐酸罗哌卡因 2ml，于 C6 横突根部前入路穿刺注射，左右交替，每日1 次，连续 10 次为一个疗程。以出现 Horner 综合征（同侧眼睑下垂、瞳孔缩小等）为阻滞成功标志。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the estrogen-progestogen replacement therapy plan formulated by the gynecologist, ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) treatment is administered from the first day of HRT. Specific protocol: 2 ml of 0.1% ropivacaine hydrochloride is injected via an anterior approach at the root of the C6 transverse process, alternating sides, once daily, with 10 consecutive sessions constituting one course of treatment. The appearance of Horner's syndrome (ptosis of the ipsilateral eyelid, pupil constriction, etc.) is considered a sign of successful blockade.

Intervention code：

组别：

单一治疗组

样本量：

 30

Group：

Single treatment group

Sample size：

干预措施：

由合作妇科医生根据《围绝经期管理与绝经激素治疗指南》及患者具体情况，制定个体化方案。例如：戊酸雌二醇片 1mg，每日一次口服；地屈孕酮片 10mg，于每个月经周期或治疗周期的后 10-14 天口服。具体用药方案以妇科处方为准。第 4周抽血复查性激素水平并监测子宫内膜厚度.

干预措施代码：

Intervention：

An individualized plan is formulated by collaborating gynecologists based on the 'Guidelines for Perimenopause Management and Menopausal Hormone Therapy' and the patient's specific situation. For example: Estradiol valerate tablets 1mg, taken orally once daily; Dydrogesterone tablets 10mg, taken orally on days 10-14 of each menstrual cycle or treatment cycle. The specific medication regimen is subject to the gynecologist's prescription. At the 4th week, blood is drawn to recheck sex hormone levels and monitor endometrial thickness.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前采集静脉血，治疗后采集静脉血

测量方法：

治疗前采集静脉血，治疗后1月采集静脉血

Measure time point of outcome：

Venous blood was collected before the treatment and again after the treatment.

Measure method：

Venous blood was collected before the treatment and again one month after the treatment.

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前评估——治疗1月后再次评估

测量方法：

在治疗前采集ISI评分，治疗后1月再次采集ISI评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment assessment - Reassessment after 1 month of treatment

Measure method：

The ISI score was collected before the treatment, and then again one month after the treatment.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未治疗前评估——治疗1月后再次评估

测量方法：

在治疗前采集PSQI评分，治疗后1月再次采集PSOI评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment assessment - Reassessment after 1 month of treatment

Measure method：

The PSQI score was collected before the treatment, and the PSOI score was collected again one month after the treatment.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前评估——治疗1月后再次评估

测量方法：

在治疗前采集HAMA评分，治疗后1月再次采集HAMA评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment assessment - Reassessment after 1 month of treatment

Measure method：

Collect the HAMA score before the treatment, and collect it again one month after the treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清性激素水平

组织：

Sample Name：

Serum hormone levels

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的统计学老师采用线性同余法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated by professional statistics teachers using the linear congruence method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲

Blinding：

Triple blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表（Case Record From ,CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:02:33