ChiCTR2600123494 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 15:02:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据融合与前瞻性队列的急性心梗复发风险预测及风险分级管理策略构建及应用

Public title：

Construction and Application of Recurrence Risk Prediction and Risk Stratification Management Strategy for Acute Myocardial Inf

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据融合与前瞻性队列的急性心梗复发风险预测及风险分级管理策略构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of Recurrence Risk Prediction and Risk Stratification Management Strategy for Acute Myocardial Infarction Based on Multimodal Data Fusion and Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许士海 

研究负责人：

许士海 

Applicant：

Xu Shihai 

Study leader：

Xu Shihai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1859 8145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 1859 8145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heykojnu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heykojnu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2026081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr./Ms. Luo

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

2025年度深圳市基础研究专项自然科学基金

Source(s) of funding：

2025 Shenzhen Basic Research Special Project of Natural Science Fund

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

ICD-11

Target disease code：

ICD-11

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在基于全面的多模态数据采集与整合框架建立一个急性心梗患者前瞻性队列，以支持开发精准的急性心梗患者复发风险预测模型，并制定个性化的预后管理策略。  

Objectives of Study：

This project aims to establish a prospective cohort of patients with acute myocardial infarction (AMI) based on a comprehensive framework of multimodal data collection and integration, to support the development of an accurate recurrence risk prediction model for AMI patients, and to formulate personalized prognosis management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基于 AMI 前瞻性队列数据采集与多模态融合策略 明确诊断为 AMI 的患者，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。 2. 分级风险管理策略的应用 经临床诊断为急性心梗患者；年龄在 18 周岁及以上。愿意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Data collection and multimodal fusion strategy based on prospective cohort of AMI Patients with a definite diagnosis of AMI, including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI). 2. Application of hierarchical risk management strategies The patients were clinically diagnosed as acute myocardial infarction; Aged 18 years and above. Willing to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1. 基于 AMI 前瞻性队列数据采集与多模态融合策略 排除患有其他严重疾病（如晚期癌症、严重肝肾功能衰竭等）或无法配合数据采集的患者。 2. 分级风险管理策略的应用 合并有严重的精神疾病或其他重大疾病，影响研究结果的准确性。无法配合完成研究过程中的随访和干预措施。存在语言沟通障碍或认知功能障碍，无法理解研究内容和干预措施。

Exclusion criteria：

1. Data collection and multimodal fusion strategy based on prospective cohort of AMI Patients with other serious diseases (such as advanced cancer, severe liver and kidney failure, etc.) or inability to cooperate with data collection were excluded. 2. Application of hierarchical risk management strategies Patients with serious mental illness or other major diseases may affect the accuracy of the study results. Unable to cooperate with the follow-up and intervention measures during the study. There were language communication disorders or cognitive dysfunction, and inability to understand the study content and interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-12 00:00:00至 To 2028-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2028-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 694

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心梗复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化CRF（基于文献和德尔菲法设计）采集多模态数据（基线特征、临床信息、影像参数、生物标志物、治疗经过及出院后3/6/12个月随访）。数据来源：电子病历系统、问卷调查、冠脉造影DICOM影像、定期随访。采用ResMan平台（http://www.medresman.org.cn）作为EDC，双人独立录入，内置逻辑核查与范围检查。每月5%源数据核查。所有数据去标识化处理，使用唯一研究编号。电子数据加密存储并每日备份，纸质CRF上锁保存10年。暂不共享IPD，研究完成后按伦理要求有条件开放。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized CRF (based on literature and Delphi method) collects multimodal data (baseline, clinical, imaging, biomarkers, treatment, follow-up at 3/6/12 months). Data sources: EMR, questionnaires, coronary angiography DICOM, regular follow-up. ResMan platform (http://www.medresman.org.cn) used as EDC; double entry, logic/range checks. 5% source data verification monthly. De-identification with unique study IDs. Encrypted storage with daily backups; paper CRFs locked for 10 years. IPD not shared at this time; conditional access post-study per ethics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:02:52