ChiCTR2600123491 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 14:56:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 14:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼动追踪技术对脑卒中注意障碍的疗效研究

Public title：

Effects of Eye-Tracking Technology on Attention Deficit in Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼动追踪技术对脑卒中注意障碍的疗效研究

Scientific title：

Effects of Eye-Tracking Technology on Attention Deficit in Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张津沁 

研究负责人：

张津沁 

Applicant：

Jinqin Zhang 

Study leader：

Jinqin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5138 4533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5138 4533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13051384533@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13051384533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国康复研究中心IIT课题

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center IIT project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察基于眼动追踪技术的认知康复训练系统对脑卒中注意功能障碍的临床疗效以及对大脑功能的影响。为脑卒中患者的注意功能训练提供一种有效的康复方法，对常规康复治疗进行补充，在提高脑卒中患者的康复治疗效果、改善生活质量等方面具有重要意义。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy of an eye-tracking-based cognitive rehabilitation training system for attentional deficits in stroke patients and its impact on brain function. It seeks to provide an effective rehabilitation method for attentional training, supplement conventional rehabilitation therapy, and hold important implications for improving rehabilitation outcomes and quality of life in stroke survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 （1）符合全国第四届脑血管病学术会议制定的脑血管病诊断标准，首次发病的右脑半球损伤患者，且由CT或MRI确诊； （2）脑卒中发病后1~6个月，病情稳定； （3）年龄18~70岁； （4）初中及以上文化； （5）独立坐位保持≥30分钟； （6）蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）评分18~26分，注意分数＜6分； （7）患者自觉不能集中注意力或家属认为患者有注意力不集中的日常表现； （8）患者视野完整或矫正后正常； （9）患者或其法定代理人愿意参与研究，并能遵循研究程序。同时签署了知情同意书。

Inclusion criteria

Eligibility Criteria (1)Patients with first-ever right hemisphere lesions diagnosed with cerebrovascular disease in accordance with the diagnostic criteria established at the 4th National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases, confirmed by CT or MRI; (2)1 to 6 months after stroke onset with stable medical condition; (3)Aged 18 to 70 years old; (4)Educational level of junior high school or above; (5)Ability to maintain independent sitting position for >=30 minutes; (6)Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 18 to 26 points with attention subscore < 6 points; (7)Patients' self-reported difficulty in concentration or caregivers' observation of obvious inattention in daily life; (8)Intact visual field or normal visual field after correction; (9)Patients or their legal representatives voluntarily agree to participate in the study, comply with research procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）既往存在神经疾病、脑部损伤或精神病史。 （2）严重的并发症?心肺疾病?不能控制的高血压?严重的身体畸形?多脏器损伤或重要脏器功能不全?严重的痉挛等 （3）病情恶化，出现新的梗死、出血病灶；出现癫痫或意识障碍； （4）吸毒或长期酗酒成瘾; （5）颅内有金属物体?颅内肿瘤?颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; （6）感染; （7）存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等)? （8）正在使用可能影响认知功能的药物，如抗精神病药物、抗抑郁药物等； （9）不能配合检查以及康复训练； （10）视力损害和视野缺损；存在半侧忽略的患者 （11）2个月内参加过相关其他相关研究的患者

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (1)A prior history of neurological disease, brain injury, or psychiatric illness. (2)Severe complications, cardiopulmonary disease, uncontrolled hypertension, severe physical deformity, multiple organ damage or vital organ dysfunction, severe spasticity, etc. (3)Deterioration of condition, occurrence of new infarcts or hemorrhagic lesions; development of epilepsy or consciousness disturbance. (4)Drug abuse or chronic alcohol dependence. (5)Intracranial metal objects, intracranial tumors, intracranial infection, or any clinically significant/unstable medical disease. (6)Infection. (7)Contraindications for fNIRS measurement (e.g., skull defects or abnormalities). (8)Current use of medications that may affect cognitive function, such as antipsychotics or antidepressants. (9)Inability to cooperate with assessments or rehabilitation training. (10)Visual impairment and visual field defects; patients with hemispatial neglect. (11)Participation in other related research within the past 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规认知训练治疗：训练时间15min/次，2次/d，5d/周，共4周；常规作业治疗：训练时间30min/次，1次/d，5d/周，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

onventional Cognitive Training: 15 min/session, twice daily, 5 days/week for 4 weeks;Conventional Occupational Therapy: 30 min/session, once daily, 5 days/week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

眼动认知康复：实验组训练时间15min/次，1次/d，5d/周，共4周；常规认知训练治疗：实验组1次/d，5d/周，共4周；常规作业治疗：训练时间30min/次，1次/d，5d/周，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Eye-Tracking Cognitive Rehabilitation: 15 min/session, once daily, 5 days/week for 4 weeks; Conventional Cognitive Training: once daily, 5 days/week for 4 weeks; Conventional Occupational Therapy: 30 min/session, once daily, 5 days/week for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意的广度采用数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The span of attention was measured using the digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字闪现任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid Visual Digit Presentation Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop 色词干扰测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop color-word test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验 B 部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test Part B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同步序列听觉加法测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paced Auditory Serial Addition Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于眼动追踪技术的认知康复训练系统检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of a Cognitive Rehabilitation Training System Based on Eye-Tracking Technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外脑功能测试指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Brain Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表将参与者随机分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to the experimental or control group using a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估人员实施盲法。

Blinding：

Double blind, blinding the subjects and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 14:56:49