ChiCTR2600123485 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 14:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 14:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗稳定期白癜风的长期疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、 真实世界研究

Public title：

Long-Term Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream Combined with Phototherapy in the Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗稳定期白癜风的长期疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、 真实世界研究

Scientific title：

Long-Term Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream Combined with Phototherapy in the Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许爱娥 

研究负责人：

许爱娥 

Applicant：

Aie Xu 

Study leader：

Aie Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13906536223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87827535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuaiehz@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuaiehz@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Applicant address：

38 Xihu Dadao, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

38 Xihu Dadao, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KA117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕文燕

Contact Name of the ethic committee：

Lv Wenyan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xihu Dadao, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87823160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 421920645@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 Xihu Dadao, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Address：

38 Xihu Dadao, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

海南德镁医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Hainan Demai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估在真实世界中，磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中第 16 周的疗效； 次要目的：评估在真实世界中磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中第 8 周、28 周、40周、52 周的疗效； 探索性目的：初步描绘磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗后，不同白癜风亚型（节段型和非节段型）研究参与者的疗效差异。安全性目的：评估在真实世界中，磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of ruxolitinib phosphate cream combined with phototherapy at Week 16 in adolescent and adult participants aged 12 years and older with stable vitiligo in a real-world setting. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of ruxolitinib phosphate cream combined with phototherapy at Week 8, Week 28, Week 40, and Week 52 in adolescent and adult participants aged 12 years and older with stable vitiligo in a real-world setting. Exploratory Objective: To preliminarily characterize the differences in efficacy between participants with different vitiligo subtypes (segmental and non-segmental) following treatment with ruxolitinib phosphate cream combined with phototherapy.Safety Objective: To evaluate the safety of ruxolitinib phosphate cream combined with phototherapy in adolescent and adult participants aged 12 years and older with stable vitiligo in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限； 2.临床诊断为稳定期白癜风的研究参与者，伴有面部皮损（受累面积不做最低限制），全身色素脱失面积整体不超过10%BSA； 3.由主治医生决策将接受“磷酸芦可替尼乳膏联合光疗”的稳定期白癜风研究参与者； 4.无光敏性疾病、着色性干皮病等光疗禁忌； 5.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6.研究参与者自愿签署书面知情同意书，同意定期随访。

Inclusion criteria

1. Aged>=12 years at the time of signing the informed consent form, with no restriction on gender; 2. Study participants with a clinical diagnosis of stable vitiligo, presenting with facial lesions (no minimumrequirement for facial involvement area), and a total body depigmentation area of <=10% body surface area(BSA); 3. Study participants with stable vitiligo for whom the decision to receive "ruxolitinib phosphate creamcombined with phototherapy" has been made by the attending physician; 4. No contraindications to phototherapy, such as photosensitivity disorders or xeroderma pigmentosum; 5. Agree to have no plans for pregnancy/childbirth during the study period and for at least 4 weeks after thelast study treatment, and voluntarily use effective contraception; 6. Study participants voluntarily sign the written informed consent form and agree to attend scheduledfollow-up visits as required.

排除标准：

1.患有其他影响疗效判断的皮肤色素脱失性疾病（如白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣等）； 2.白斑区域有1/3以上白发者，或白斑区域伴白发且结合临床诊疗经验评估参与研究获益可能性较小者； 3.参加其他临床研究； 4.对磷酸芦可替尼或其辅料有已知过敏史； 5.已知患有终末期肾病（ESRD）或正在接受肾脏替代治疗（如透析）的研究参与者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.研究者认为，研究参与者不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other depigmenting skin disorders that may interfere with efficacy assessment (e.g., pityriasisalba, leprosy, post-inflammatory hypopigmentation, progressive macular hypomelanosis, nevus anemicus,chemical leukoderma, tinea versicolor, etc.); 2. Participants with white hair involving >=1/3 of the depigmented lesion area, or with white hair within thedepigmented lesion area who are assessed as having a low likelihood of benefiting from the study basedon clinical experience; 3. Participation in another interventional clinical study; 4. Known history of allergy to ruxolitinib phosphate or any of its excipients; 5. Known end-stage renal disease (ESRD) or receiving renal replacement therapy (e.g., dialysis); 6. Pregnant or lactating females; 7. Other conditions deemed by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment in thisstudy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

磷酸芦可替尼乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib phosphate cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省上虞中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市皮肤病防治院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Skin Disease Prevention and Control Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市萧山区皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Xiaoshan Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第16 周面部白癜风面积评分指数（F-VASI 75）达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants achieving F-VASI 75 at Week 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

面部 VASI（F-VASI）通过白癜风累及百分比（%BSA）和脱色程度进行评估。研究者使用Palmar 方法估计白癜风区域的BSA 百分比（以手掌为单位）。手掌为单位应基于研究参与者的手部表面积。确定各白癜风累及面部位点的脱色程度，并估计为最接近以下百分比： 0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。在100%脱色时，该区域不存在色素沉着； 在90%时，仅存在色素斑点；75%时，脱

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

The Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) is assessed based on the percentage of body surface area (%BSA) affected by vitiligo and the degree of depigmentation. Investigators estimate the percentage of BSA of the vitiligo lesions using the palmar method (using the participant's palm as a unit). The palm unit should be based on the surface area of the study participant's own hand.The degree of depigmentation at each facial site affected by vitiligo is determined and estimated to the nearest

指标中文名：

达到 F-VASI 75 的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants achieving F-VASI 75

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到 F-VASI 50/90 的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants achieving F-VASI 50/90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到 T-VASI 50/75/90 的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants achieving T-VASI 50/75/90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风可视化量表（VNS）为 4 分（“比较不明显”）或 5 分（“不再明显”）的研究参与者比例及分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion and distribution of study participants with a Vitiligo Visualization Scale (VNS) score of 4 (" less noticeable ") or 5 (" no longer noticeable ")

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA、F-BSA、T-BSA、 F-VASI、T-VASI 评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in BSA, F-BSA, T-BSA, F-VASI, and T-VASI scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI/CDLQI 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the DLQI/CDLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 14:38:00