ChiCTR2600123477 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 12:01:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 12:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅光电同步刺激治疗青少年焦虑症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Transcranial Synchronized Photoelectric Stimulation in the Treatment of Adolescent Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光电同步刺激治疗青少年焦虑症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Transcranial Synchronized Photoelectric Stimulation in the Treatment of Adolescent Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁雪萌 

研究负责人：

王玉平 

Applicant：

Ding Xuemeng 

Study leader：

Wang Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3209 6158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0118 6298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18632096158@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuping01@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(163)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Clinical Research, the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Peihua

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8715 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

青少年广泛焦虑障碍  

Target disease：

Adolescent Generalized Anxiety Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机双盲对照实验，验证经颅光电同步刺激作用于右侧额极对青少年广泛性焦虑障碍患者的临床疗效，明确经颅光电同步刺激可以促使广泛性焦虑障碍患者的脑功能连接恢复，为焦虑障碍患者提供一种新的治疗方案  

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, controlled trial, we verified the clinical efficacy of transcranial synchronized photoelectric stimulation applied to the right frontal pole in adolescents with generalized anxiety disorder, clarified that this stimulation can promote the restoration of brain functional connectivity in patients with generalized anxiety disorder, and thus provide a novel therapeutic strategy for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合DSM-V广泛性焦虑障碍的诊断标准； 2)年龄13-17岁，性别不限，右利手； 3)汉密尔顿焦虑量表（HAMA)评分≥14分； 4)已服用抗焦虑药的患者无需停药，但在治疗前四周、治疗过程中以及治疗结束后2个月用药种类、用药方式及用药剂量保持不变； 5)神经系统查体均无阳性发现； 6)视听水平足以完成研究所需的问卷填写和检查治疗； 7)同意参与研究并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for Generalized Anxiety Disorder (GAD) in the DSM-5; Aged 13 to 17 years, of any gender, right-handed; A score of ≥14 points on the Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Patients taking anti-anxiety medications are not required to discontinue treatment, but the type, administration route and dosage of medications shall remain unchanged for four weeks before treatment, during the entire treatment course and for two months after treatment completion; No positive findings on neurological physical examination; Sufficient visual and auditory ability to complete the questionnaire filling, examinations and therapeutic interventions required for the study; Voluntarily agrees to participate in the study and signs the Informed Consent Form (ICF) for research subjects.

排除标准：

1)排除依据DSM-V诊断的其他焦虑类型：如惊恐障碍、社交恐怖症、强迫症、创伤后应激障碍、广场恐怖症以及特殊的恐怖症等； 2)排除汉密尔顿抑郁量表（HAMD) 评分≥20分的患者； 3)排除其他器质性疾病所导致的继发性焦虑，如继发于严重的肝、肾及心脏疾病、严重外伤等所诱发的继发性焦虑； 4)排除既往有脑部手术史和癫痫病史者； 5)排除在治疗过程中药物剂量变化者； 6)排除身体内有金属异物者，如心脏起搏器、DBS治疗器、支架等患者； 7)排除入组前6月内曾患其他精神疾病或有物质/药物滥用或依赖者； 研究者认为存在不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion of other anxiety disorders diagnosed in accordance with DSM-5, including panic disorder, social phobia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, agoraphobia and specific phobias; Exclusion of patients with a score of ≥20 points on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD); Exclusion of secondary anxiety caused by other organic diseases, such as that induced by severe hepatic, renal and cardiac diseases, severe trauma, etc.; Exclusion of subjects with a history of brain surgery or epilepsy; Exclusion of patients with medication dosage adjustments during the treatment course; Exclusion of subjects with metallic foreign bodies in the body, such as those with cardiac pacemakers, deep brain stimulation (DBS) devices, stents, etc.; Exclusion of subjects who have suffered from other mental disorders or had substance/drug abuse or dependence within 6 months prior to enrollment; Exclusion of any other circumstances deemed inappropriate for study participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在治疗过程中，电极位置的确定使用国际10-20脑电电极位置系统定位。真刺激组：光刺激，波长：820nm，刺激强度：310mW/cm^2，刺激面积：0.8cm^2；电刺激，1Hz 2mA。刺激部位：阴极右额F4，阳极Fp1。治疗时间：20min，一天1次，连续14天。

干预措施代码：

Intervention：

During the treatment, the electrode positions were localized using the international 10-20 electroencephalogram (EEG) electrode placement system. Active stimulation group: Photoelectric stimulation parameters: wavelength at 820 nm, stimulation intensity at 310 mW/cm^2, stimulation area of 0.8 cm^2; Electrical stimulation parameters: 1 Hz at 2 mA. Stimulation sites: cathode placed at the right frontal F4, anode at Fp1. Treatment regimen: 20 minutes per session, once daily for 14 consecutive days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在治疗过程中，电极位置的确定使用国际10-20 脑电电极位置系统定位。假刺激组：操作及设置同A组，没有光照及电流输出。治疗时间：20min，一天1次，连续14天。

干预措施代码：

Intervention：

During the treatment, electrode positions were localized using the international 10-20 electroencephalogram (EEG) electrode placement system.Sham stimulation group: The procedures and settings were identical to those of the active stimulation group, with no light irradiation or electrical current output.Treatment regimen: 20 minutes per session, once daily for 14 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗结束后4周及治疗结束后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, 4 weeks post-treatment, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗结束后4周及治疗结束后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, 4 weeks post-treatment, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗结束后4周及治疗结束后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, 4 weeks post-treatment, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激-脑电图（TMS-EEG）时变脑网络分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-varying Brain Network Analysis via Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography (TMS-EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗结束时

测量方法：

脑电采集与分析

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment

Measure method：

EEG Acquisition and Analysis

指标中文名：

静息态功能磁共振（fMRI）分析（包括：功能连接分析、全脑网络属性、局部脑功能分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state Functional MRI (fMRI) Analysis (including: Functional Connectivity Analysis, Whole-brain Network Properties, Local Brain Function Analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗结束时

测量方法：

fMRI检查

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment

Measure method：

fMRI Examination

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including: Adverse Events, Vital Signs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、随访1（4周）、随访2（8周）

测量方法：

记录与监测

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, Follow-up 1 (4 weeks), Follow-up 2 (8 weeks)

Measure method：

Recording and Monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计，由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由研究中心指派研究人员专门负责保管。筛选合格的受试者，研究者按入组先后顺序由小到大分配受试者随机号，根据随机号，拆开相应随机信封，获得线圈编号，该受试者使用相应线圈进行治疗，在受试者的整个试验过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was adopted. A statistician generated a random sequence using SAS software and compiled it into a random allocation table, which was placed in sealed, light-proof envelopes and entrusted to designated researchers at the research center for exclusive safekeeping. For eligible subjects screened, researchers assigned random numbers to them in ascending order of enrollment. According to the random numbers, the corresponding sealed random envelopes were opened to obtain coil numbers, and the assigned coils were used for the entire course of treatment for each subject and remained unchanged throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

从河北医科大学第一医院门诊随机选取符合入组标准并且不符合排除标准的青少年广泛性焦虑障碍患者，采用随机区组设计，由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由研究中心指派研究人员专门负责保管。试验仪器编盲由不参与临床研究观察及操作的人员负责。

Blinding：

Adolescent patients with generalized anxiety disorder who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria were randomly selected from the outpatient department of the First Hospital of Hebei Medical University. A randomized block design was adopted, where a statistician generated a random sequence using SAS software and compiled it into a random allocation table. The table was placed in sealed, light-proof envelopes and entrusted to researchers designated by the research center for dedicated safekeeping. Blinding of the trial instruments was conducted by personnel not involved in the clinical research observations and operations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)，试验结束12个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn) within 12 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 12:01:41