ChiCTR2600123470 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:46:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价泰它西普 vs 利妥昔单抗在成人天疱疮患者疗效和安全性临床研究

Public title：

Evaluating the efficacy and safety of Telitacicept vs. Rituximab in adult patients with pemphigus: a clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价泰它西普 vs 利妥昔单抗在成人天疱疮患者疗效和安全性临床研究

Scientific title：

Evaluating the efficacy and safety of Telitacicept vs. Rituximab in adult patients with pemphigus: a clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹珊 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

Cao Shan 

Study leader：

Liu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18766179565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 87298870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shancaolily@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyue2519@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230511IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87298817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

天疱疮  

Target disease：

Pemphigus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究目的是为了评估泰它西普 vs 利妥昔单抗治疗天疱疮患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

This study is intended to assess the efficacy and safety of telitacicept versus rituximab in patients with pemphigus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；(2) 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；(3) 直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；(2) 组织病理学检查提示表皮下水疱；(3) 直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG和或C3网状沉积）； 2. 年龄在18--70周岁的成人患者； 3. 首次接受泰它西普或利妥昔单抗治疗； 4. 签署知情同意书； 5. 可按计划接受治疗并随访；

Inclusion criteria

1. Diagnosed with pemphigus ((1) skin/mucosa flaccid blisters/erosions, positive Nikolsky; (2) histopathology showing intraepidermal blisters and acantholysis; (3) direct immunofluorescence showing intercellular IgG/C3 deposition) OR diagnosed with bullous pemphigoid ((1) skin/mucosa tense blisters/erosions, negative Nikolsky; (2) histopathology showing subepidermal blisters; (3) direct immunofluorescence showing linear IgG/C3 deposition along basement membrane zone); 2. Aged 18–70 years; 3. First-time treatment with telitacicept or rituximab; 4. Signed informed consent; 5. Able to comply with treatment and follow-up.

排除标准：

1. 年龄<18周岁或>70周岁的患者； 2. 有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者、先前使用泰它西普或利妥昔单抗等生物制剂治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients aged under 18 years old or over 70 years old; 2. There are contraindications for medication, including severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney damage, severe active infections, a history of severe infusion reactions, a history of severe allergies to related drugs, a history of tumors, pregnant and lactating women, those who have recently received or plan to receive vaccinations, and patients who have previously been treated with biological agents such as telitacicept or rituximab.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2025-02-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普组

样本量：

 20

Group：

Tevatolimab Group

Sample size：

干预措施：

泰它西普 160mg (2mL)/瓶皮下注射（每周一次或根据临床评估决定用药时间），联合泼尼松（中度患者起始 0.5mg/kg/d，重度患者起始 1mg/kg/d，最大量 1.5mg/kg/d）

干预措施代码：

Intervention：

Tevatolimab 160mg (2mL)/vial subcutaneous injection once weekly or according to clinical assessment, combined with prednisone (initial dose 0.5mg/kg/d for moderate patients, 1mg/kg/d for severe patients, maximum 1.5mg/kg/d)

Intervention code：

组别：

利妥昔单抗组

样本量：

 20

Group：

Rituximab Group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗 100mg（0,2 周各一次）静脉输注，联合泼尼松（中度患者起始 0.5mg/kg/d，重度患者起始 1mg/kg/d，最大量 1.5mg/kg/d）

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab 100mg (on weeks 0 and 2) intravenous infusion, combined with prednisone (initial dose 0.5mg/kg/d for moderate patients, 1mg/kg/d for severe patients, maximum 1.5mg/kg/d)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

26 周时达到停止治疗完全缓解患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving complete remission without treatment at week 26

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

指标中文名：

患者糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative glucocorticoid dose (prednisone equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

指标中文名：

最小维持量完全缓解比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving complete remission with minimum maintenance dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

指标中文名：

复发比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

指标中文名：

致病性抗体（DSG1/3）下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in pathogenic autoantibodies (DSG1/3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

指标中文名：

PDAI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 0 周、第 7 周、第 15 周、第 30 周、第 60 周、第 120 周、第 180 周、第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 0, Week 7, Week 15, Week 30, Week 60, Week 120, Week 180, Week 26

Measure method：

指标中文名：

DLQI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 0 周、第 7 周、第 15 周、第 30 周、第 60 周、第 120 周、第 180 周、第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 0, Week 7, Week 15, Week 30, Week 60, Week 120, Week 180, Week 26

Measure method：

指标中文名：

天疱疮致病性抗体 DSG1/3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pemphigus pathogenic autoantibodies (DSG1/3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 0 周、第 7 周、第 15 周、第 30 周、第 60 周、第 120 周、第 180 周、第 26 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 0, Week 7, Week 15, Week 30, Week 60, Week 120, Week 180, Week 26

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、治疗中出现的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、心电图、血尿常规、血生化、免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、感染筛查、腹部 B 超、胸部 X 线、皮肤组织活检、注射部位不适、过敏反应、病毒再激活）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, treatment-emergent adverse events, serious adverse events, vital signs, physical examination, electrocardiogram, blood and urine routine, blood biochemistry, immunoglobulins, lymphocyte subsets, infection screening, abdominal ultrasound, chest X-ray, skin biopsy, injection site reactions, allergic reactions, viral reactivation)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验数据将在主要研究结果发表后6个月内通过ResMan网站共享。共享内容包括去标识化的IPD、研究方案和统计分析报告。数据将通过安全平台访问，严禁用于商业用途或患者重新识别。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be shared via the ResMan website within 6 months after the publication of the primary study results. The shared data will include de-identified IPD (Individual Participant Data), the study protocol, and the statistical analysis report (CSR). Access to the data will be provided through a secure platform, and commercial use or re-identification of patients is strictly prohibited.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的采集将使用专门设计的病例收集表，之后录入山东第一医科大学附属皮肤病医院疱病患者信息管理系统内进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using specially designed case collection forms, which will subsequently be entered into the Pemphigus Patient Information Management System at the Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University for standardized storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:46:02