ChiCTR2600123469 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:45:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:45:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于微生物组学、代谢组学探讨原发性三叉神经痛和肠道菌群的关系

Public title：

Exploring the Relationship Between Primary Trigeminal Neuralgia and Intestinal Flora Based on Microbiomics and Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物组学、代谢组学探讨原发性三叉神经痛和肠道菌群的关系

Scientific title：

Exploring the Relationship Between Primary Trigeminal Neuralgia and Intestinal Flora Based on Microbiomics and Metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白倩 

研究负责人：

白倩 

Applicant：

Bai Qian 

Study leader：

Bai Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3866 0393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3866 0393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baiqian@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiqian@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chao

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 3991 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

河南省国际科技合作重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of International Science and Technology Cooperation in Henan Province

研究疾病：

原发性三叉神经痛  

Target disease：

Primary Trigeminal Neuralgia,

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究目的是探讨原发性三叉神经痛和肠道菌群的关系，为寻找原发性三叉神经痛发病的分子机制及药物治疗靶点提供新的见解与实验依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the relationship between primary trigeminal neuralgia and intestinal flora, so as to provide new insights and experimental basis for identifying the molecular mechanism of primary trigeminal neuralgia and the targets of drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2024 年 3 月 15 日至 2025 年 12 月 1 日至疼痛科住院治疗原发性三叉神经痛患者和健康志愿者（年龄、性别和文化程度相匹配）各 35 例。

Inclusion criteria

2024From March 15, 2025 to December 1, 2025, 35 patients with primary trigeminal neuralgia and 35 healthy volunteers (age, gender and educational level matched) were hospitalized in the pain department.

排除标准：

1. 继发性三叉神经痛和其他类型的疼痛疾病； 2. 近一个月使用抗生素、激素、免疫抑制剂、抗肿瘤药物等； 3. 慢性严重感染史； 4. 肠道疾病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史等）； 5. 合并其他神经系统疾病患者； 6. 不受控制的精神障碍和交流障碍。

Exclusion criteria：

1. Secondary trigeminal neuralgia and other types of pain disorders; 2. Use of antibiotics, hormones, immunosuppressants, anti-tumor drugs, etc., in the past month; 3. A history of chronic severe infections; 4. A history of intestinal diseases (such as inflammatory bowel disease, a history of gastrointestinal surgery, etc.); 5. Patients with other combined neurological diseases; 6. Uncontrolled mental disorders and communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2024-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性三叉神经痛患者

样本量：

 35

Group：

Primary Trigeminal Neuralgia Patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

 35

Group：

Healthy Volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度（数字评定量表NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity (Numerical Rating Scale, NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度（简式麦吉尔问卷SF-MPQ评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity (Short-Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异表达代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Key genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异信号通路

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially regulated signaling pathways

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6、IL-1β、TNF-α、IL-10等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-10, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新鲜粪便

组织：

Sample Name：

Fresh Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:45:28