ChiCTR2600123460 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侧卧位与仰卧位双腔支气管导管插管在胸腔镜肺癌切除术中的比较： 一项随机对照研究

Public title：

Comparison of Lateral Decubitus and Supine Positions for Double-Lumen Endobronchial Tube Intubation in Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧卧位与仰卧位双腔支气管导管插管在胸腔镜肺癌切除术中的比较： 一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Lateral Decubitus and Supine Positions for Double-Lumen Endobronchial Tube Intubation in Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洋 

研究负责人：

于洋 

Applicant：

Yu Yang 

Study leader：

Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8523 1330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8523 1330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13681162027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13681162027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-科-389

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-initiated study (investigator-sponsored)

研究疾病：

肺癌；术后肩痛  

Target disease：

Lung Cancer; Postoperative Shoulder Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验，比较在侧卧位下直接实施双腔支气管导管插管与传统的仰卧位插管后被动翻身两种策略的整体技术成功率。具体而言，是验证侧卧位插管策略在主要技术指标上是否非劣效于传统策略，核心评估指标为首次插管成功率和总插管时间。  

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled trial, to compare the overall technical success rate of two strategies: direct double-lumen endobronchial tube intubation in the lateral decubitus position versus conventional intubation in the supine position followed by passive patient turning. Specifically, to verify whether the lateral decubitus intubation strategy is non-inferior to the conventional strategy with respect to the primary technical endpoints, with the core outcome measures being first-attempt intubation success rate and total intubation time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75岁，拟择期行单肺通气胸腔镜肺癌切除手术的患者；
2.ASA分级I-III级；
3.需行左主双腔支气管导管插管；

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 75 years, scheduled for elective video-assisted thoracoscopic lung cancer resection surgery requiring one-lung ventilation; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III; 3. Requiring left-sided double-lumen endobronchial tube intubation;

排除标准：

1.预计气管插管和（或）面罩通气困难的患者，如甲颏间距＜6cm、张口度＜2.5cm、马氏分级III-IV级、头颈活动度异常、BMI＞30 kg/m2；
2.严重脊柱畸形或颈椎活动受限；
3.严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、左心室射血分数＜40%）；
4.术前存在神经肌肉疾病或肩关节疾病、肩部疼痛；
5.急诊手术、妊娠、严重心肺功能不全；
6.既往有反流误吸高风险或气道肿瘤；
7.研究者判断不适合参与本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Patients with anticipated difficult tracheal intubation and/or difficult mask ventilation, such as those with thyromental distance <6 cm, inter-incisor distance <2.5 cm, Mallampati classification III-IV, abnormal head and neck mobility, or body mass index (BMI) >30 kg/m2; 2. Severe spinal deformity or restricted cervical spine mobility; 3. Severe cardiovascular disease (e.g., unstable angina, severe arrhythmia, left ventricular ejection fraction <40%); 4. Pre-existing neuromuscular disease, shoulder joint disease, or shoulder pain; 5. Emergency surgery, pregnancy, or severe cardiopulmonary dysfunction; 6. History of high risk of reflux and aspiration or airway tumors; 7. Any other condition deemed by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组(A)：仰卧位组

样本量：

 114

Group：

Control Group(A) ： supine position Group

Sample size：

干预措施：

仰卧位下行双腔支气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

double-lumen endobronchial tube intubation in the supine position

Intervention code：

组别：

试验组(B)：左侧卧位组

样本量：

 57

Group：

Experimental Group(B): left lateral position Group

Sample size：

干预措施：

左侧卧位下行双腔支气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

double-lumen endobronchial tube intubation in the left lateral position

Intervention code：

组别：

试验组（c）：右侧卧位组

样本量：

 57

Group：

Experimental Group(c): right lateral position Group

Sample size：

干预措施：

右侧卧位下行双腔支气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

double-lumen endobronchial tube intubation in the right lateral position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、插管操作完成即刻（T1）、插管后1分钟（T2）、最终手术体位固定后（T3；A组为被动翻身固定后即刻，B/C组为插管后5分钟）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), immediately upon completion of intubation (T1), 1 minute after intubation (T2), and after final surgical position fixation (T3; Group A was immediately after passive turning fixation, while Group B/C was 5 minutes after intubation).

Measure method：

指标中文名：

术后肩痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Postoperative Shoulder Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时至48小时之间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Between 24 and 48 hours postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

手术体位准备时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Positioning Preparation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-attempt intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症与安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版Cormack-Lehane（CL）分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Cormack-Lehane (CL) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Intubation Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与体位摆放的医务人员数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Medical Staff Involved in Patient Positioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募与临床操作的独立研究协调员，采用计算机软件（如SAS或R）生成的、按手术侧别分层的区组随机序列（区组长度设为4或6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent research coordinator not involved in patient recruitment or clinical procedures, using computer software (e.g., SAS or R), which produced a stratified (by surgical side) block-randomized sequence with block sizes set to 4 or 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题完成后通过通信作者邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available upon reasonable request via the corresponding author's email following the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理 1. 数据采集工具：采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合。术中关键指标（插管时间、首次成功率、纤支镜评分）由麻醉医师使用标准化纸质CRF实时手工记录并独立秒表计时；术后随访数据由盲态评估者录入EDC。 2. 数据录入与核查：纸质CRF数据于产生后48小时内双人独立录入EDC，并进行100%核对；EDC系统预设逻辑核查规则，数据管理员定期运行核查程序并生成疑问，由研究者解答。 3. 数据质控：研究协调员术后24小时内核对CRF完整性；监查员定期进行源数据核查（SDV），确保eCRF与原始记录一致。 4. 数据保密与存储：CRF及数据库仅使用受试者研究编号，不包含姓名等直接标识；纸质文件存放于带锁文件柜，电子数据存储于受密码保护的服务器，访问权限分级控制。 5. 数据保存：所有研究数据保存至临床试验结束后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management 1. Data Collection Tools: A combination of paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system will be used. Key intraoperative indicators (intubation time, first-attempt success rate, fiberoptic bronchoscopy score) will be recorded in real time by anesthesiologists using standardized paper CRFs and timed independently with a stopwatch. Postoperative follow-up data will be entered into the EDC system by blinded assessors. 2. Data Entry and Verification: Data from paper CRFs will be double-entered independently into the EDC system within 48 hours of generation, with 100% verification. Logical verification rules will be pre?set in the EDC system. Data administrators will periodically run verification procedures and generate queries, which will be resolved by the investigators. 3. Data Quality Control: Research coordinators will verify the completeness of CRFs within 24 hours post?surgery. Monitors will conduct regular source data verification (SDV) to ensure consistency between eCRFs and original medical records. 4. Data Confidentiality and Storage: CRFs and the database will use only subject study numbers and will not contain direct identifiers such as names. Paper documents will be stored in locked filing cabinets. Electronic data will be stored on password?protected servers with tiered access control. 5. Data Retention: All study data will be retained for at least five years after the conclusion of the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:25:01