ChiCTR2600123453 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:04:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:03:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下的活检、息肉切除/钳除的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Endoscopic Surgical Instrument Control System and Its Accessories (Electrosurgical Snares, Biopsy Forceps, Hemostatic Clips, and Injection Needles) for Biopsy and Polypectomy/Polyp Removal Under Digestive Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下的活检、息肉切除/钳除的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Endoscopic Surgical Instrument Control System and Its Accessories (Electrosurgical Snares, Biopsy Forceps, Hemostatic Clips, and Injection Needles) for Biopsy and Polypectomy/Polyp Removal Under Digestive Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振兴 

研究负责人：

杨云生 

Applicant：

Zhenxing Wang 

Study leader：

Yunsheng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3196 8175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1021 2367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhx95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunny301ddc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Qiansu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 301jgb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

北京云力境安科技有限公司

具体地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街23号院7号楼5层501室

Institution
hospital：

Beijing Yunli Jing'an Technology Co., Ltd

Address：

Room 501, 5th Floor, Building 7, Yard 23, Tianrong Street, Zhongguancun Science Park Daxing Biomedical Industry Base, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京云力境安科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yunli Jing'an Technology Co., Ltd

研究疾病：

消化道息肉  

Target disease：

Gastrointestinal Polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）和常规手工操作内镜器械用于消化内镜下活检、息肉切除/钳除的研究者参与者治疗得出的数据相比，评价内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下活检、息肉切除/钳除的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the Endoscopic Surgical Instrument Control System and its accessories (electrosurgical snares, biopsy forceps, hemostatic clips, and injection needles) for biopsy and polypectomy/polyp removal under digestive endoscopy, by comparing data from procedures performed using this system with data from procedures using conventional manual endoscopic instruments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与本临床试验的研究参与者必须符合以下所有的标准： 1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.经内镜检查，拟行消化内镜下活检、息肉切除/钳除治疗的患者； 3.研究参与者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。

Inclusion criteria

Participants enrolled in this clinical trial must meet all of the following criteria: 1. Aged 18 to 75 years, inclusive, regardless of gender; 2. Patients scheduled to undergo biopsy, polypectomy, or polyp removal under digestive endoscopy as confirmed by endoscopic examination; 3. Participants must be able to understand the study objectives, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).

排除标准：

研究参与者存在以下任一条件者排除入组： 1.针对息肉切除术，需切除的息肉＞5个或息肉长径>20mm或怀疑或已确诊恶性病变黏膜下浸润者； 2.内镜无法通过或者不适宜进行内镜治疗者，如怀疑或已确诊的消化道穿孔急性期、消化道急性炎症或狭窄等； 3.有严重呼吸系统疾病如急性呼吸道感染、肺炎、慢性阻塞性肺气肿和哮喘的急性发作期、阻塞型睡眠呼吸暂停综合征者； 4.有严重凝血功能障碍（如APTT>1.5倍ULN）或有出血性疾病者； 5.应用抗凝、抗血小板药物未达到规定停药时间的患者（如 P2Y12受体拮抗剂、华法林内镜在内镜前5天停药；直接口服抗凝药至少内镜前48h停药等[1]）； 6.已安装心脏起搏器或置入金属瓣膜者； 7.患者对本试验产品及术中所用药品（如麻醉药物）过敏； 8.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如肝功能（AST/ALT>2倍ULN）、肾功能（肌酐>1.5倍ULN）、未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L）等，无法耐受内镜治疗者； 9.孕妇、哺乳期女性； 10.在筛选前4周内，参加了其他药物或医疗器械临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded from enrollment if they meet any of the following conditions: 1. For polypectomy: patients with more than 5 polyps requiring resection, or with a polyp longest diameter >20 mm, or with suspected or confirmed submucosal infiltration of malignant lesions. 2. Patients in whom endoscope passage is not feasible or endoscopic treatment is not suitable, such as those with suspected or confirmed acute-phase gastrointestinal perforation, acute gastrointestinal inflammation, stenosis, etc. 3. Patients with severe respiratory diseases, such as acute respiratory tract infection, pneumonia, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or asthma, and obstructive sleep apnea syndrome. 4. Patients with severe coagulation dysfunction (e.g., APTT >1.5 times the upper limit of normal [ULN]) or hemorrhagic diseases. 5. Patients taking anticoagulant or antiplatelet medications who have not met the required washout period prior to the procedure (e.g., discontinuation of P2Y12 receptor antagonists and warfarin for at least 5 days before endoscopy; discontinuation of direct oral anticoagulants for at least 48 hours before endoscopy, etc. [1]). 6. Patients with implanted cardiac pacemakers or metallic heart valves. 7. Patients with known allergies to the investigational products or medications used during the procedure (e.g., anesthetics). 8. Patients judged by the investigator to have severe insufficiency of major organ functions (e.g., brain, heart, lungs, liver, kidneys), such as abnormal liver function (AST/ALT >2× ULN), abnormal renal function (creatinine >1.5× ULN), or uncontrolled diabetes (fasting blood glucose >10 mmol/L), rendering them unable to tolerate the endoscopic procedure. 9. Pregnant or lactating women. 10. Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials within 4 weeks prior to screening. 11. Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组由研究者采用试验医疗器械内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）完成手术。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the experimental group will undergo the procedure performed by the investigator using the investigational device, the Endoscopic Surgical Instrument Control System, and its accessories (electrosurgical snares, biopsy forceps, hemostatic clips, and injection needles).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 97

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组由研究者和器械护士配合采用常规手术器械（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）完成手术。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will undergo the procedure performed by the investigator in collaboration with the instrument nurse using conventional manual endoscopic instruments (electrosurgical snares, biopsy forceps, hemostatic clips, and injection needles).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉切除成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polypectomy Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉完整切除次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Complete Polypectomies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

消化道息肉

组织：

消化道

Sample Name：

Gastrointestinal Polyp

Tissue：

Gastrointestinal Tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机统计师使用SAS 9.4软件，通过proc plan随机过程生成分层区组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization statistician will generate a stratified block randomization sequence using the proc planprocedure in SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲设计，即对研究参与者设盲。

Blinding：

Single blind design, which involves blinding study participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用电子病例报告表（eCRF）进行数据的采集和记录，研究者或经研究者授权的相应人员使用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入，本试验使用浙江太美医疗科技股份有限公司（太美）的太美电子数据采集系统（V6）进行数据采集和管理。 进行数据录入之前，数据管理员对研究者或相应人员进行系统操作和数据填写指南或本研究特有事项的培训，并签字后保留培训记录文件。 数据录入完毕后，CRA负责对EDC系统中的数据与源数据进行全面核对，确保数据的一致性；数据管理员负责对EDC系统中的数据进行疑问清理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical trial will utilize electronic Case Report Forms (eCRFs) for data collection and recording. Investigators or their authorized designees will enter data using the Electronic Data Capture (EDC) system. The trial will employ the Taimei EDC System (V6), provided by Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd. (Taimei), for data capture and management. Prior to data entry, the Data Manager will train the investigators or relevant personnel on system operation, data entry guidelines, and any study-specific requirements. Signed training records will be maintained. After data entry is complete, the Clinical Research Associate (CRA) will be responsible for comprehensively verifying the data in the EDC system against the source data to ensure consistency. The Data Manager will be responsible for data query resolution within the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:03:49